PMC

scrierea Protocolului

scrierea Protocolului permite cercetătorului să revizuiască și să evalueze critic literatura publicată pe tema interesată, să planifice și să revizuiască etapele proiectului și servește drept ghid pe tot parcursul investigației. Propunerea este un document inevitabil care permite cercetătorului să monitorizeze progresul proiectului .

1) Titlul studiului: titlul propunerii trebuie să fie corect, scurt, concis și identificat .

despre ce este studiul, care sunt țintele, unde este stabilirea studiului și când este lansat, dacă este cazul-

ar trebui să clarifice obiectivul principal, să transmită scopul principal al cercetării și să menționeze populația țintă. Transportați informații maxime despre subiect în câteva cuvinte; este o practică bună să păstrați titlul în termen de 12-15 cuvinte. Ar trebui să transmită ideea despre domeniul cercetării și ce metode vor fi utilizate într-un mod compact, relevant, precis, atractiv, Ușor de înțeles și informativ.

2) Detalii Administrative: Următoarele detalii administrative și un rezumat al conținutului protocolului trebuie să urmeze pagina de titlu:

• cuprins pagina Lista de secțiuni și subsecțiuni relevante cu numărul paginii corespunzătoare.

• pagina de semnătură este semnată de membrii seniori ai echipei de cercetare și datată pentru a confirma că versiunea în cauză a fost aprobată de aceștia.

• detalii de Contact pentru membrii echipei de cercetare care enumeră adresele poștale, de e-mail și numerele de telefon.

3) Rezumatul Proiectului: Rezumatul trebuie să fie distinctiv, concis și să rezume toate elementele esențiale ale protocolului.

4) Introducere (fundal): fundalul proiectului trebuie să fie concis și să se refere la subiect direct înainte. În scrierea recenziei, ar trebui să se atragă atenția asupra pozitivelor, negativelor și limitărilor studiilor citate . Introducerea se încheie prin explicarea modului în care prezentul studiu va aduce beneficii comunității. Revizuirea literaturii ar trebui să conducă logic la declararea obiectivelor proiectului propus și să se încheie cu obiectivele și obiectivele studiului. Revizuirea ar trebui să includă cele mai recente publicații din domeniu, iar subiectul cercetării este selectat numai după finalizarea revizuirii literaturii și găsirea unor lacune în aceasta.

introducere ar trebui să răspundă pe scurt importanța subiectului, lacunele/lacunele din literatură, scopul studiului și beneficiile pentru societate, din studiu.

întrebarea de cercetare ar trebui descrisă precis și concis. Acesta va fi baza proiectării proiectului. Definiția problemei ar trebui să fie clară, astfel încât un cititor să poată recunoaște direct sensul real al acesteia.

5) Obiectivele studiului (obiective): obiectivele trebuie menționate în mod explicit. Acestea ar trebui să se limiteze la intenția proiectului și ar trebui să apară din revizuirea literaturii. Indicați obiectivul pe care trebuie să îl atingeți.

scopurile sau obiectivele studiului decurg din întrebările/ ipoteza studiului. Ele sunt răspunsuri la care sunt răspunsurile posibile la întrebarea sau ipoteza de cercetare analizată și măsurată. Obiectivele trebuie să fie logice și coerente, fezabile, concise, realiste, luând în considerare condițiile locale, formulate pentru a îndeplini în mod clar scopul studiului și legate de ceea ce se intenționează să realizeze cercetarea specifică. De exemplu, pentru a evalua nivelul de cunoștințe privind cariile dentare la copiii de școală primară din KSA (acest lucru nu este detaliat). Trebuie adăugate următoarele: cauze, tratament, măsuri preventive etc.

obiectivele ar trebui să fie (obiectiv inteligent): specifice, măsurabile, realizabile, relevante și bazate pe timp .

Obiective Specifice: Trebuie menționate detalii despre fiecare obiectiv care va duce în cele din urmă la atingerea obiectivului. Obiectivele specifice unul câte unul ar trebui enumerate concis. Este o practică bună să nu includeți prea multe obiective în studiu (2-5 cele mai bune); prea multe obiective duc adesea la rezultate inexacte și slab definite. În plus, obiectivele ar trebui să fie realizabile, realiste și specifice, fără declarații generale și ambigue. Acestea ar trebui să fie enunțate în verbe de acțiune care ilustrează scopul lor: adică „a determina, a compara, a verifica, a calcula, a reduce, a descrie etc.”

obiective secundare (opțional): acestea sunt denumite obiective auxiliare și minore care ar putea fi studiate pe parcursul studiului.

formularea obiectivelor ajută la concentrarea studiului și la evitarea colectării oricăror date inutile și, prin urmare, la organizarea studiului în etape clare și distincte.

ipoteză: este o afirmație bazată pe o teorie științifică solidă care recunoaște corelația prezisă între două sau variabile evaluabile suplimentare . Este întotdeauna dezvoltat ca răspuns la declarația de scop sau pentru a răspunde la întrebările de cercetare puse. Mai mult, ipoteza transformă întrebările de cercetare într-un format modificabil la testare sau într-o declarație care prezice un rezultat așteptat.

tipuri de ipoteze:

• ipoteza nulă: o ipoteză nulă este o afirmație că nu există o relație reală între variabile (H0 sau HN). Se poate citi că nu există nicio diferență între grupurile care trebuie comparate și nicio relație între expunere și rezultatul investigației. H0 afirmă contradictorialitatea a ceea ce se așteaptă cercetătorii. Concluzia finală a anchetatorilor va păstra fie o ipoteză nulă, fie o va respinge în sprijinul unei ipoteze alternative. Nu înseamnă în esență că H0 este corect atunci când nu îl respinge, deoarece s-ar putea să nu existe o dovadă adecvată împotriva acestuia.

• ipoteză alternativă: o ipoteză alternativă este o afirmație care sugerează un rezultat potențial pe care cercetătorul îl poate aștepta (H1 sau HA). Această ipoteză este derivată din studii anterioare în care este prezentă o diferență evidentă între grupurile care trebuie comparate. Este recunoscut numai atunci când o ipoteză nulă este respinsă. Practic, ipotezele sunt enunțate în forma nulă, deoarece au statisticile lor inferențiale. Astfel de ipoteze fără diferență vor fi contestate de cercetători, iar rezultatul testării statistice dă probabilitatea ca ipoteza fără diferență să fie adevărată sau falsă .

obiectivele ar trebui să fie legate logic și aranjate în conformitate cu afirmația ipotezei testate.

exemplu:

• întrebare de cercetare: există o diferență în eliberarea de fluor între Compomer și cimentul Glass – ionomer?

• ipoteza nulă: nu există nicio diferență în eliberarea de fluor între Compomer și cimentul Glass – ionomer.

• ipoteză alternativă: există o diferență în eliberarea de fluor între Compomer și cimentul Glass-ionomer.

Declarația problemei ar trebui să ofere un rezumat al exact ceea ce proiectul încearcă să realizeze.

• ce anume vrei să studiezi?

• de ce merită studiat?

• studiul propus are semnificație teoretică și / sau practică?

• contribuie la o nouă înțelegere a unui fenomen? (adică, abordează Materialul nou sau puțin cunoscut sau tratează Materialul familiar într-un mod nou sau contestă o înțelegere existentă sau extinde cunoștințele existente?)

justificarea cercetării ar trebui să fie o declarație convingătoare pentru necesitatea de a face acest lucru:

• cum se raportează cercetarea la prioritățile regiunii și ale țării?

• ce cunoștințe și informații vor fi obținute?

• care este scopul final pe care îl vor servi cunoștințele obținute în urma studiului?

• cum vor fi diseminate rezultatele?

• cum vor fi utilizate rezultatele și cine vor fi beneficiarii?

6) Metode și materiale: ar trebui să descrie în detaliu ‘unde’, ‘cine’, ‘ cum ‘ se va desfășura cercetarea. Acesta explică proiectarea studiului și procedurile și tehnicile utilizate pentru atingerea obiectivelor propuse. Acesta definește variabilele și demonstrează în detaliu modul în care variabilele vor fi măsurate. Acesta detaliază metodologia propusă pentru colectarea și prelucrarea datelor.

metodologia compune o parte importantă a protocolului. Se asigură că ipoteza va fi confirmată sau respinsă. De asemenea, se referă la o strategie aprofundată pentru atingerea obiectivelor .

metodele și materialele sunt împărțite în diferite subpoziții:

a) Proiectarea studiului (secțiune transversală, control de caz, studiu de intervenție, RCT etc.): Ar trebui să se explice în mod corespunzător de ce a fost ales un anumit proiect (pe baza obiectivelor propuse și a disponibilității resurselor).

un proiect de studiu este de fapt planul general al cercetătorului de a obține răspunsul (răspunsurile) la ipoteza testată. Aici se vor aplica strategii pentru a dezvolta informații echilibrate, corecte, obiective și semnificative . Acesta explică metodele care vor fi utilizate pentru colectarea și analizarea datelor. Selectarea corectă a designului studiului este importantă pentru a obține rezultate științifice fiabile și valide.

etica, preocupările logistice, caracteristicile economice și aprofundarea științifică vor determina proiectarea studiului. Aici, o preocupare principală este dată legalității rezultatelor, inclusiv potențialele probleme de mistificare a prejudecăților.

studiul clinic randomizat controlat este cel mai bun pentru a documenta o relație cauzală între o expunere și rezultatul acesteia .

b) Populația de studiu (subiecți de studiu): unde veți face cercetarea și cine este populația de studiu (de ce faceți cercetări în acest loc și de ce selectați această populație?).

acesta descrie în detaliu despre subiecții studiului, toate aspectele procedurii de selecție și calculul dimensiunii eșantionului. Ar trebui să se precizeze definirea corectă a criteriilor de eligibilitate, includere, excludere și întrerupere a tratamentului pentru subiecții studiului. Alocarea subiecților pentru a studia brațele ar trebui explicată și descrisă în detalii, ținând cont de procesul de ascundere și randomizare .

c) dimensiunea eșantionului: calculul dimensiunii eșantionului este recomandat din motive economice și etice . Calculul dimensiunii eșantionului trebuie explicat, inclusiv puterea eșantionului. Trebuie menționată tehnica de eșantionare, de exemplu, randomizarea care va fi utilizată pentru a obține un eșantion reprezentativ pentru populația țintă. Fiecare etapă implicată în recrutarea subiecților de studiu trebuie descrisă în funcție de criteriile de selecție (criterii de includere și excludere).

trebuie menționat”consimțământul informat” (permisiunea acordată în deplină cunoștință de posibilele consecințe).

d) intervenție propusă: trebuie prezentată descrierea completă a intervenției propuse. Aici, toate activitățile și acțiunile trebuie înregistrate și explicate în detaliu în ordinea lor de apariție.

• atunci când se utilizează medicamente, trebuie menționate atât numele științific, cât și numele mărcii, urmat de numele companiei producătoare, al orașului și al țării. Trebuie menționată calea medicamentului, doza, frecvența administrării și durata totală a tratamentului cu medicamentul.

• atunci când se utilizează aparate, numele său trebuie să fie dat, urmat de numele producătorului, orașului și țării.

personalul implicat ar trebui să definească cu precizie:

• cine va fi responsabil pentru intervenții?

• ce activități va desfășura fiecare personal și cu ce frecvență și intensitate?

e) metodele de colectare a datelor, instrumentele utilizate:

instrumentele de colectare a datelor sunt:

• date Retrospective (fișe medicale)

• chestionare

• interviuri (structurate, Semi-structurate)

• test de laborator (literatura sau cunoștințele personale ar trebui să fie menționate, dacă testul este stabilit, sau descrierea ar trebui furnizată în detaliu, dacă nu este stabilită)

• examene clinice

• ar trebui furnizate descrierea instrumentelor, instrumentele utilizate pentru colectarea datelor, precum și metodele utilizate pentru a testa validitatea și fiabilitatea instrumentului .

7) planul de gestionare și analiză a datelor: Această secțiune trebuie scrisă în urma sfaturilor statistice ale unui statistician. Trebuie descris planul de analiză și testele statistice care vor fi utilizate pentru a verifica semnificația întrebării/ipotezei de cercetare cu referințe adecvate. Ar trebui enumerate numele variabilelor care vor fi utilizate în analize și numele analizei statistice care va fi efectuată pentru a evalua rezultatul .

dacă se aplică programe de calculator, este important să menționăm software-ul utilizat și versiunea sa.

8) management de proiect: plan de lucru-un plan de lucru este o schiță a activităților din toate fazele cercetării care urmează să fie efectuate în conformitate cu un calendar anticipat.

ar trebui definit un tabel de timp adecvat pentru realizarea fiecărei etape majore a studiului. Atribuirea interval de timp pentru fiecare pas în proces va fi de ajutor în organizarea structurii studiului de cercetare. Personalul (anchetatori, asistenți, tehnicieni de laborator etc.) implicate în studiul sau colectarea datelor ar trebui să fie instruiți în mod corespunzător.

9) puncte forte și limitări: Este important să menționăm punctele forte sau Limitările studiului, adică ce studiu poate realiza sau nu poate realiza este important, pentru a preveni alocarea risipitoare a resurselor.

10) considerații etice (aspecte pentru revizuirea și aprobările etice): ar trebui să indice dacă procedurile care trebuie urmate sunt în conformitate cu declarația de la Helsinki. În orice caz, studiul nu ar trebui să înceapă decât dacă se primește aprobarea Comitetului de etică .

trebuie explicate următoarele puncte:

• beneficiile și riscurile pentru subiecții implicați. Implicațiile fizice, sociale și psihologice ale cercetării.

• Detalii privind informațiile care trebuie furnizate pacienților din studiu, inclusiv tratamente/abordări alternative.

• ar trebui furnizate informații cu privire la consimțământul liber în cunoștință de cauză al participanților. Formularul de informare ar trebui să conțină: justificarea cercetării, schița studiului, riscurile, confidențialitatea și participarea voluntară ar trebui să fie informate pacienților despre libertatea de a se retrage din studiu ori de câte ori doresc. Confidențialitatea indică modul în care informațiile personale obținute de la pacient vor fi păstrate secrete (siguranța datelor).

11) planificarea operațională și bugetarea( Rezumatul bugetului): descrieți cerința bugetară care arată cheltuielile înțelepte pentru studiu-forța de muncă, transportul, instrumentele, testele de laborator și costul medicamentului. Estimarea bugetului trebuie anexată în anexă. Toate costurile, inclusiv personalul, consumabilele, echipamentele, consumabilele, comunicațiile și fondurile pentru pacienți și prelucrarea datelor sunt toate incluse în buget. Fiecare element trebuie justificat.

12) Sistem de referință: referențierea este metoda obișnuită de recunoaștere a informațiilor preluate din munca altor cercetători. O citare corectă va permite cititorilor să urmărească orice referință de interes. Plagiatul se referă la revendicarea și dobândirea ideilor altcuiva, o acțiune care este considerată o acțiune penală.

eșecul de a face referire la o idee pe care ați găsit-o în cercetarea dvs. sau de a recunoaște munca altor membri ai echipei într-o misiune de echipă se încadrează în categoria plagiatului. Prin urmare, referențierea este un aspect extrem de important al Protocolului de cercetare. Cele două sisteme de citare cele mai utilizate în scrierea clinică sunt sistemul Vancouver și sistemul Harvard . Alegerea sistemului de referință depinde de organizațiile de finanțare în care este prezentat protocolul de cercetare. Acestea identifică frecvent sistemul lor preferat de referință și acest lucru ar trebui respectat cu strictețe. Cel mai comun stil folosit în literatura dentară este stilul Vancouver.

13) anexă:

următoarele anexe se anexează la sfârșitul protocolului:

1. formular de consimțământ informat.

2. scrisori din partea comisiilor de etică.

3. chestionar de studiu (copii ale oricăror chestionare sau chestionare de proiect).

4. Formulare De Înregistrare A Cazurilor (CRF).

5. detalii bugetare.

6. Curriculum Vitae (CV) al investigatorului șef și co-investigatorului și rolul acestora în studiu. Se va asigura că rolul fiecărui investigator este bine definit.