rezumatul studiului: melatonina depășește amitriptilina în >50% îmbunătățire a frecvenței cefaleei
acest RCT efectuat în Brazilia a comparat eficacitatea melatoninei cu amitriptilina și placebo pentru prevenirea migrenei la 196 adulți (cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani) cu migrene cronice.1 pacienți eligibili au avut antecedente de cel puțin 3 atacuri de migrenă sau 4 zile de migrenă pe lună. Pacienții au fost randomizați să ia melatonină 3 mg, amitriptilină 25 mg sau placebo în fiecare noapte. Anchetatorii par să fi ascuns alocarea în mod adecvat și au folosit dublu-orbire.
rezultatul principal a fost numărul de zile de cefalee pe lună, comparând valoarea inițială cu cele 4 săptămâni de tratament. Criteriile finale secundare au inclus reducerea intensității migrenei, durata, numărul de analgezice utilizate și procentul de pacienți cu o reducere de peste 50% a zilelor de migrenă.
FAST TRACK
se estimează că 38% dintre pacienții cu migrene sunt candidați adecvați pentru terapia profilactică, dar doar 3% până la 13% iau medicamente preventive.
comparativ cu placebo, zilele de cefalee pe lună au fost reduse atât în grupul cu melatonină (6,2 zile față de 4,6 zile, respectiv; diferența medie , -1,6; interval de încredere 95%, -2,4 până la -0,9), cât și în grupul cu amitriptilină (6,2 zile față de 5 zile, respectiv; MD, -1,1; IÎ 95%, -1,5 până la -0,7) la 12 săptămâni, pe baza analizei intenției de tratament. Intensitatea medie a cefaleei (scala durerii 0-10) a fost, de asemenea, mai mică la 12 săptămâni în grupul tratat cu melatonină (4,8 vs.3,6; MD, -1,2; IÎ 95%, -1,6 până la -0,8) și în grupul tratat cu amitriptilină (4,8 vs. 3,5; MD, -1,3; IÎ 95%, -1,7 până la -0,9), comparativ cu placebo.
durata cefaleei (ore/lună) la 12 săptămâni a fost redusă în ambele grupuri (amitriptilină MD, -4,4 ore; IÎ 95%, -5,1 până la -3,9; MD melatonină, -4,8 ore; IÎ 95%, -5,7 până la -3,9), la fel ca și numărul de analgezice utilizate (MD amitriptilină, -1; IÎ 95%, -1,5 până la -0,5; MD melatonină, -1; IÎ 95%, -1, 4 până la -0, 6) în comparație cu placebo. Nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de melatonină și amitriptilină pentru aceste rezultate.
pacienții care au luat melatonină au avut mai multe șanse de a avea o îmbunătățire >50% a frecvenței cefaleei comparativ cu amitriptilina (54% față de 39%; numărul necesar pentru tratament =7; P <.05); melatonina a funcționat mult mai bine decât placebo (54% față de 20%; NNT=3; P<.01).
evenimentele Adverse au fost raportate mai frecvent în grupul cu amitriptilină decât în grupul cu melatonină (46 vs 16; P <.03), somnolența în timpul zilei fiind cea mai frecventă plângere (41% dintre pacienții din grupul cu amitriptilină față de 18% din grupul cu melatonină; numărul necesar pentru a face rău =5). Nu a existat nicio diferență semnificativă a evenimentelor adverse între melatonină și placebo (16 vs 17; P=nesemnificativ). Melatonina a dus la pierderea în greutate (medie, -0.14 kg), în timp ce cei care au luat amitriptilină s-au îngrășat (+0,97 kg; P<.01).