comunicat de presă
luni, 16 octombrie 2006
primul studiu pe termen lung, la scară largă, conceput pentru a determina siguranța și eficacitatea tratării preșcolarilor care au tulburare de deficit de atenție/hiperactivitate (ADHD) cu metilfenidat (Ritalin) a constatat că, în general, dozele mici medicamentele sunt eficiente și sigure. Cu toate acestea, studiul a constatat că copiii de această vârstă sunt mai sensibili decât copiii mai mari la efectele secundare ale medicamentului și, prin urmare, ar trebui monitorizați îndeaproape. Studiul de 70 de săptămâni, cu șase site-uri, a fost finanțat de Institutul Național de sănătate al Institutului Național de sănătate mintală (NIMH) și a fost descris în mai multe articole din numărul din noiembrie 2006 al Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry.
„studiul privind tratamentul ADHD preșcolar, sau PATS, ne oferă cele mai bune informații până în prezent despre tratarea copiilor foarte mici diagnosticați cu ADHD”, a declarat directorul NIMH, Thomas R. Insel, MD. „Rezultatele arată că preșcolarii pot beneficia de doze mici de medicamente atunci când sunt monitorizați îndeaproape, dar efectele pozitive sunt mai puțin evidente, iar efectele secundare sunt ceva mai mari decât rapoartele anterioare la copiii mai mari.”
metilfenidatul este cel mai frecvent prescris medicament pentru tratarea copiilor diagnosticați cu ADHD. Dar utilizarea sa pentru copiii mai mici de 6 ani nu a fost aprobată de Administrația pentru alimente și medicamente. Și până la PATS, foarte puține studii — și nu la scară largă-au fost efectuate pentru a colecta date fiabile și consistente pentru a ajuta la ghidarea practicienilor care tratează preșcolarii cu ADHD.
cei 303 preșcolari înscriși în studiu au avut vârste cuprinse între 3 și 5 ani. Copiii și părinții lor au participat la un curs de pre-proces, terapie comportamentală de 10 săptămâni și curs de formare. Doar acei copii cu cele mai extreme simptome ADHD care nu s-au îmbunătățit după cursul de terapie comportamentală și ai căror părinți au fost de acord să le trateze cu medicamente au fost incluși în studiul medicației. În prima parte a studiului de medicație, copiii au luat o serie de doze dintr-o cantitate foarte mică de 3,75 mg zilnic de metilfenidat, administrată în trei doze egale, până la 22,5 mg/zi. Prin comparație, dozele pentru copiii de vârstă școlară variază de obicei între 15 și 50 mg total zilnic.
studiul a comparat apoi eficacitatea metilfenidatului cu placebo. S-a constatat că copiii care au luat metilfenidat au avut o reducere mai marcată a simptomelor ADHD în comparație cu copiii care au luat un placebo și că diferiți copii au răspuns cel mai bine la doze diferite.
„cea mai bună doză pentru a reduce simptomele ADHD a variat substanțial în rândul copiilor, dar media în întregul grup a fost de 14 mg pe zi”, a declarat autorul principal Laurence Greenhill, MD, de la Universitatea Columbia/New York State Psychiatric Institute. „Preșcolarii cu ADHD pot avea nevoie inițial doar de o doză mică de metilfenidat, dar poate fi necesar să ia o doză mai mare mai târziu pentru a menține eficacitatea medicamentului.”
pentru a asigura siguranța copiilor foarte mici implicați, studiul a fost guvernat de un set strict de standarde etice și comisii de revizuire suplimentare. Sănătatea copiilor a fost monitorizată cu atenție și în mod repetat pe toată durata studiului. Părinții lor au fost consultați în mod repetat pentru consimțământ înainte de fiecare etapă a programului. Cercetătorii au revizuit, de asemenea, evaluările profesorilor copiilor care au participat la preșcolari în diferite etape ale studiului.
similar cu rezultatele din 1999 găsite în studiul NiMH privind tratamentul Multimodal al copiilor cu ADHD (studiul MTA: http://www.nimh.nih.gov/childhp/mtaqa.cfm) și alte studii asupra copiilor de vârstă școlară, medicamentul pare să încetinească ratele de creștere ale preșcolarilor. Pe toată durata studiului, copiii au crescut cu aproximativ o jumătate de centimetru mai puțin în înălțime și au cântărit cu aproximativ 3 kilograme mai puțin decât se aștepta, pe baza ratelor medii de creștere stabilite înainte de studiu.
în prezent, nu există date care să urmărească modificările ratei de creștere pe termen lung în rândul preșcolarilor cu ADHD care sunt medicați cu metilfenidat. Cu toate acestea, un studiu de urmărire de cinci ani este în curs de desfășurare pentru a urmări dezvoltarea fizică, cognitivă și comportamentală a copiilor, precum și serviciile de îngrijire a sănătății pe care familia le folosește pentru îngrijirea copilului. Aceste date vor fi disponibile în doi-trei ani.
în cele din urmă, 89% dintre copii au tolerat bine medicamentul, Dar 11% — aproximativ 1 din 10 copii — au trebuit să renunțe la studiu ca urmare a efectelor secundare intolerabile. De exemplu, în timp ce unii copii au pierdut în greutate, pierderea în greutate de 10% sau mai mult din greutatea inițială a copilului a fost considerată un efect secundar suficient de sever pentru ca anchetatorii să întrerupă medicația. Alte reacții adverse au inclus insomnie, pierderea poftei de mâncare, tulburări de dispoziție, cum ar fi senzația de nervozitate sau îngrijorare și comportamente de culegere a pielii. În ciuda îngrijorărilor că stimulentele pot crește tensiunea arterială sau pulsul, orice modificări observate în tensiunea arterială sau pulsul copiilor au fost minime.
„studiul arată că preșcolarii cu simptome severe de ADHD pot beneficia de medicamente, dar medicii ar trebui să cântărească acest beneficiu față de potențialul ca acești copii foarte mici să fie mai sensibili decât copiii mai mari la efectele secundare ale medicamentului și să monitorizeze îndeaproape utilizarea”, a concluzionat dr.Greenhill.
PATS a fost realizat de cercetători de la Columbia/New York State Psychiatric Institute, Universitatea Duke, Universitatea Johns Hopkins, Universitatea din New York, Universitatea din California Los Angeles și Universitatea din California Irvine, în colaborare cu personalul NIMH în baza unui acord de cooperare.
misiunea Institutului Național de sănătate mintală (NIMH) este de a reduce povara tulburărilor mentale și comportamentale prin cercetarea minții, creierului și comportamentului. Mai multe informații sunt disponibile pe site-ul NIMH, http://www.nimh.nih.gov.
despre Institutele Naționale de sănătate (NIH):NIH, Agenția Națională de cercetare medicală, include 27 de institute și centre și este o componentă a Departamentului de sănătate și Servicii Umane din SUA. NIH este principala agenție federală care desfășoară și sprijină cercetarea medicală de bază, clinică și translațională și investighează cauzele, tratamentele și tratamentele atât pentru bolile comune, cât și pentru cele rare. Pentru mai multe informații despre NIH și programele sale, vizitați www.nih.gov.
NIH…transformarea descoperirii în sănătate
###