acest avertisment se bazează pe un comunicat de presă de la US Food and Drug Administration (14 iulie 2000). Este menit să alerteze persoanele care iau în prezent Propulsid (cisapride) că va fi eliminat de pe piață în iulie. Pentru mai multe informații cheie despre acest medicament, vă rugăm să vizitați centrul nostru Propulsid (cisapride).
— Editor Medical, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., Din Titusville, N. J., a anunțat că a decis să oprească comercializarea cisapridei (Propulsid) în Statele Unite începând cu 14 iulie 2000. Data efectivă a acțiunii voluntare este menită să ofere pacienților și medicilor timp suficient pentru a lua decizii alternative de tratament.
cisaprida este un tratament medicamentos pe bază de rețetă aprobat numai pentru arsurile la stomac severe nocturne cu care se confruntă pacienții adulți cu boală de reflux gastroesofagian (GERD) care nu răspund în mod adecvat la alte terapii.
la 31 decembrie 1999, utilizarea cisapridei a fost asociată cu 341 de rapoarte de anomalii ale ritmului cardiac, inclusiv 80 de rapoarte de decese. Majoritatea acestor evenimente adverse au apărut la pacienții care luau alte medicamente sau care sufereau de afecțiuni subiacente cunoscute pentru creșterea riscului de aritmie cardiacă asociată cu cisaprida.
pacienții cărora li se prescrie în prezent cisapridă sunt îndemnați să contacteze prompt furnizorii de servicii medicale pentru a discuta despre tratamente alternative.Janssen la 1-800-JANSSEN sunt încurajați să contacteze medicii care tratează pacienți cu afecțiuni grav debilitante pentru care consideră că beneficiile cisapridei pot depăși în continuare riscurile sale. Compania va continua să pună medicamentul la dispoziția pacienților care îndeplinesc criterii specifice de eligibilitate clinică pentru un protocol cu acces limitat.
de la aprobarea medicamentului în 1993, etichetarea Cisapride a fost revizuită de mai multe ori (cel mai recent în ianuarie 2000, vezi FDA Talk Paper T00-6) pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții despre riscurile medicamentului. În ciuda acestor eforturi de gestionare a riscurilor, firma a decis, în consultare cu Food and Drug Administration, că continuarea accesului general pe bază de prescripție medicală din SUA la medicament prezintă riscuri inacceptabile.
o reuniune a Comitetului consultativ public, programată anterior pentru 12 aprilie pentru a discuta modalitățile de reducere a apariției evenimentelor adverse asociate cu cisaprida, a fost anulată.