Roaccutane 20mg capsule moi

programul de prevenire a sarcinii

acest medicament este teratogen

isotretinoina este contraindicată la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare ale programului de prevenire a sarcinii:

• are acnee severă (cum ar fi acnee nodulară sau conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare permanentă) rezistentă la cursuri adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice și terapie topică (vezi pct.4.1″Indicații terapeutice”).

• potențialul de sarcină trebuie evaluat la toate pacientele.

• ea înțelege riscul teratogen.

• ea înțelege necesitatea unei monitorizări riguroase pe o bază lunară.

• înțelege și acceptă necesitatea unei contracepții eficiente, fără întrerupere, cu 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului și timp de 1 lună după terminarea tratamentului. Trebuie utilizate cel puțin o metodă contraceptivă extrem de eficientă (adică o formă independentă de utilizator) sau două forme contraceptive complementare dependente de utilizator.

• circumstanțele individuale ar trebui evaluate în fiecare caz, la alegerea metodei contraceptive, implicând pacientul în discuție, pentru a garanta angajamentul și respectarea măsurilor alese.

• chiar dacă are amenoree, trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepția eficientă.

• este informată și înțelege consecințele potențiale ale sarcinii și necesitatea de a consulta rapid dacă există un risc de sarcină sau dacă ar putea fi gravidă.

• înțelege necesitatea și acceptă să efectueze teste regulate de sarcină înainte, ideal lunar în timpul tratamentului și la 1 lună după oprirea tratamentului.

• ea a recunoscut că a înțeles pericolele și precauțiile necesare asociate cu utilizarea izotretinoinei.

aceste condiții se referă, de asemenea, la femeile care nu sunt active sexual în prezent, cu excepția cazului în care medicul curant consideră că există motive imperioase pentru a indica faptul că nu există niciun risc de sarcină.

medicul trebuie să se asigure că:

• pacienta respectă condițiile de prevenire a sarcinii enumerate mai sus, inclusiv confirmarea faptului că are un nivel adecvat de înțelegere.

• pacientul a recunoscut condițiile menționate mai sus.

• pacientul înțelege că trebuie să utilizeze în mod consecvent și corect o metodă contraceptivă extrem de eficientă (adică. un formular independent de utilizator) sau două forme complementare de contracepție dependente de Utilizator, timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și continuă să utilizeze metode contraceptive eficiente pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea tratamentului.

• rezultatele Negative ale testelor de sarcină au fost obținute înainte, în timpul și la 1 lună după terminarea tratamentului. Datele și rezultatele testelor de sarcină trebuie documentate.

dacă sarcina apare la o femeie tratată cu izotretinoină, tratamentul trebuie oprit și pacienta trebuie îndrumată către un medic specializat sau cu experiență în teratologie pentru evaluare și consiliere.

dacă sarcina survine după întreruperea tratamentului, există în continuare un risc de malformații severe și grave ale fătului. Acest risc persistă până când produsul a fost complet eliminat, care este în termen de o lună de la sfârșitul tratamentului.

contracepție

pacientelor trebuie să li se furnizeze informații complete privind prevenirea sarcinii și trebuie îndrumate pentru recomandări contraceptive dacă nu utilizează metode contraceptive eficace. Dacă medicul care prescrie medicamentul nu este în măsură să furnizeze astfel de informații, pacientul trebuie îndrumat către personalul medical relevant.

ca cerință minimă, pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă foarte eficientă (adică. un formular independent de utilizator) sau două forme complementare de contracepție dependente de utilizator. Contracepția trebuie utilizată timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului, pe tot parcursul tratamentului și continuă cel puțin 1 lună după oprirea tratamentului cu izotretinoină, chiar și la pacienții cu amenoree.

circumstanțele individuale ar trebui evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepție care implică pacientul în discuție, pentru a garanta angajamentul și respectarea măsurilor alese.

testarea sarcinii

conform practicii locale, se recomandă efectuarea testelor de sarcină supravegheate medical cu o sensibilitate minimă de 25 mUI/mL, după cum urmează.

înainte de începerea tratamentului:

la cel puțin o lună după ce pacientul a început să utilizeze contracepția și la scurt timp (de preferință cu câteva zile) înainte de prima prescripție, pacientul trebuie supus unui test de sarcină supravegheat medical. Acest test trebuie să asigure că pacienta nu este însărcinată atunci când începe tratamentul cu izotretinoină.

vizitele de urmărire

vizitele de urmărire trebuie organizate la intervale regulate, ideal lunar. Necesitatea efectuării testelor de sarcină supravegheate medical în fiecare lună trebuie determinată în funcție de practica locală, inclusiv luarea în considerare a activității sexuale a pacientului, istoricul menstrual recent (menstruație anormală, perioade pierdute sau amenoree) și metoda de contracepție. Dacă este indicat, testele de sarcină de urmărire trebuie efectuate în ziua vizitei de prescriere sau în cele 3 zile anterioare vizitei la medic.

sfârșitul tratamentului

la o lună după întreruperea tratamentului, femeile trebuie supuse unui test final de sarcină.

restricții de prescriere și distribuire

pentru femeile aflate la vârsta fertilă, durata de prescriere a Roaccutane ar trebui, în mod ideal, să fie limitată la 30 de zile pentru a sprijini monitorizarea periodică, inclusiv testarea și monitorizarea sarcinii. În mod ideal, testarea sarcinii, eliberarea unei rețete și eliberarea de Roaccutane ar trebui să aibă loc în aceeași zi. Eliberarea izotretinoinei trebuie să aibă loc în maximum 7 zile de la prescripție.

această monitorizare lunară va permite să se asigure că se efectuează testarea și monitorizarea regulată a sarcinii și că pacienta nu este însărcinată înainte de a primi următorul ciclu de medicamente.

pacienți de sex masculin:

datele disponibile sugerează că nivelul de expunere maternă din materialul seminal al pacienților cărora li se administrează Roaccutane nu are o magnitudine suficientă pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale Roaccutane. Pacienților de sex masculin trebuie să li se reamintească faptul că nu trebuie să împartă medicamentele cu nimeni, în special cu femeile.

precauții suplimentare

pacienții trebuie instruiți să nu administreze niciodată acest medicament unei alte persoane și să returneze farmacistului orice capsule neutilizate la sfârșitul tratamentului.

pacientele nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului și timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu izotretinoină din cauza riscului potențial pentru fătul unei femei gravide care primește transfuzii.

materiale educaționale

pentru a ajuta medicii care prescriu medicamente, farmaciștii și pacienții să evite expunerea fătului la izotretinoină, titularul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale pentru a consolida avertismentele privind teratogenitatea izotretinoinei, pentru a oferi recomandări privind contracepția înainte de începerea tratamentului și pentru a oferi îndrumări cu privire la necesitatea testării sarcinii.

medicul trebuie să ofere tuturor pacienților, atât bărbați, cât și femei, informații complete despre riscul teratogen și măsurile stricte de prevenire a sarcinii specificate în programul de prevenire a sarcinii.

tulburări psihice

depresie, agravarea depresiei, anxietate, tendințe agresive, modificări ale dispoziției, simptome psihotice și, foarte rar, idei suicidare, tentative de suicid și suicid au fost raportate la pacienții tratați cu izotretinoină (vezi pct.4.8). Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu antecedente de depresie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru semne de depresie și îndrumați pentru tratament adecvat, dacă este necesar. Cu toate acestea, întreruperea izotretinoinei poate fi insuficientă pentru ameliorarea simptomelor și, prin urmare, poate fi necesară o evaluare psihiatrică sau psihologică suplimentară.

conștientizarea de către familie sau prieteni poate fi utilă pentru a detecta deteriorarea sănătății mintale.

Afecțiuni cutanate și ale țesuturilor subcutanate

exacerbarea acută a acneei este observată ocazional în perioada inițială, dar aceasta dispare odată cu continuarea tratamentului, de obicei în decurs de 7-10 zile și, de obicei, nu necesită ajustarea dozei.

trebuie evitată expunerea la lumina puternică a soarelui sau la razele UV. Dacă este necesar, trebuie utilizat un produs de protecție solară cu un factor de protecție ridicat de cel puțin SPF 15.

dermabraziunea chimică agresivă și tratamentul cu laser cutanat trebuie evitate la pacienții tratați cu izotretinoină pentru o perioadă de 5-6 luni după terminarea tratamentului, din cauza riscului de cicatrizare hipertrofică în zonele atipice și, mai rar, după hiper sau hipopigmentare inflamatorie în zonele tratate. Depilarea cu ceară trebuie evitată la pacienții tratați cu izotretinoină timp de cel puțin 6 luni după tratament, din cauza riscului de stripare epidermică.

administrarea concomitentă de izotretinoină cu agenți keratolitici topici sau exfoliativi anti-acnee trebuie evitată, deoarece iritația locală poate crește (vezi pct.4.5).

pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze un unguent sau o cremă hidratantă pentru piele și un balsam de buze de la începutul tratamentului, deoarece este posibil ca izotretinoina să provoace uscarea pielii și a buzelor.

după punerea pe piață au fost raportate reacții cutanate severe (de exemplu eritem multiform (EM), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (TEN)) asociate cu utilizarea izotretinoinei. 4. 8), pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați cu atenție pentru depistarea reacțiilor cutanate severe. Dacă se suspectează o reacție cutanată severă, tratamentul cu izotretinoină trebuie întrerupt.

reacții alergice

reacțiile anafilactice au fost rareori raportate, în unele cazuri după expunerea topică anterioară la retinoizi. Reacțiile alergice cutanate sunt raportate rar. Au fost raportate cazuri grave de vasculită alergică, adesea cu purpură (vânătăi și pete roșii) ale extremităților și implicare extracutanată. Reacțiile alergice Severe necesită întreruperea tratamentului și monitorizarea atentă.

tulburările oculare

uscăciunea ochilor, opacitățile corneene, scăderea vederii nocturne și keratita dispar de obicei după întreruperea tratamentului. Ochii uscați pot fi ajutați prin aplicarea unui unguent lubrifiant pentru ochi sau prin aplicarea terapiei de înlocuire a lacrimilor. Poate apărea intoleranță la lentilele de contact, ceea ce poate impune pacientului să poarte ochelari în timpul tratamentului.

a fost raportată și scăderea vederii nocturne, iar debutul la unii pacienți a fost brusc (vezi pct.4.7). Pacienții care se confruntă cu dificultăți vizuale trebuie să fie îndrumați pentru un aviz oftalmologic expert. Poate fi necesară retragerea izotretinoinei.

Tulburări Musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

au fost raportate mialgii, artralgii și valori crescute ale creatinfosfokinazei serice la pacienții cărora li s-a administrat izotretinoină, în special la cei care au efectuat o activitate fizică intensă (vezi pct.4.8). În unele cazuri, aceasta poate progresa spre rabdomioliză care poate pune viața în pericol.

modificări osoase, incluzând închiderea epifiză prematură, hiperostoza și calcificarea tendoanelor și ligamentelor, au apărut după câțiva ani de administrare în doze foarte mari pentru tratarea tulburărilor de keratinizare. Nivelurile dozei, durata tratamentului și doza totală cumulată la acești pacienți au depășit, în general, cu mult cele recomandate pentru tratamentul acneei.

hipertensiune intracraniană benignă

au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă, dintre care unele au implicat utilizarea concomitentă de tetracicline (vezi pct.4.3 și pct. 4.5). Semnele și simptomele hipertensiunii intracraniene benigne includ cefalee, greață și vărsături, tulburări vizuale și edem papilar. Pacienții care dezvoltă hipertensiune intracraniană benignă trebuie să întrerupă imediat administrarea izotretinoinei.

Tulburări hepatobiliare

enzimele hepatice trebuie verificate înainte de tratament, la 1 lună după începerea tratamentului și ulterior la intervale de 3 luni, cu excepția cazului în care este indicată Clinic o monitorizare mai frecventă. Au fost raportate creșteri tranzitorii și reversibile ale transaminazelor hepatice. În multe cazuri, aceste modificări s-au încadrat în limitele normale, iar valorile au revenit la valorile inițiale în timpul tratamentului. Cu toate acestea, în cazul creșterii persistente relevante clinic a valorilor transaminazelor, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

insuficiența renală

insuficiența renală și insuficiența renală nu afectează farmacocinetica izotretinoinei. Prin urmare, izotretinoina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală. Cu toate acestea, se recomandă începerea tratamentului cu o doză mică și creșterea treptată a dozei până la doza maximă tolerată (vezi pct.4.2).

metabolismul lipidic

lipidele serice (valori ale postului) trebuie verificate înainte de tratament, la 1 lună după începerea tratamentului și ulterior la intervale de 3 luni, cu excepția cazului în care este indicată Clinic o monitorizare mai frecventă. Valorile crescute ale lipidelor serice revin, de obicei, la normal la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului și pot răspunde, de asemenea, la măsurile dietetice.

izotretinoina a fost asociată cu o creștere a nivelului de trigliceride plasmatice. Administrarea izotretinoinei trebuie întreruptă dacă hipertrigliceridemia nu poate fi controlată la un nivel acceptabil sau dacă apar simptome de pancreatită (vezi pct.4.8). Nivelurile care depășesc 800 mg/dL sau 9 mmol / L sunt uneori asociate cu pancreatită acută, care poate fi fatală.

tulburări gastro-intestinale

izotretinoina a fost asociată cu afecțiuni inflamatorii intestinale (inclusiv ileită regională) la pacienții fără antecedente de tulburări intestinale. Pacienții care prezintă diaree severă (hemoragică) trebuie să întrerupă imediat administrarea izotretinoinei.

pacienți cu risc crescut

la pacienții cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism sau tulburări ale metabolismului lipidic care urmează tratament cu izotretinoină, pot fi necesare verificări mai frecvente ale valorilor serice ale lipidelor și/sau glicemiei. Au fost raportate niveluri crescute ale zahărului din sânge și au fost diagnosticate noi cazuri de diabet în timpul terapiei cu izotretinoină.

excipienți

acest medicament conține sorbitol 3, 20 mg – 4, 86 mg (E420) în fiecare capsulă de 20 mg.

trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conțin sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză).

conținutul de sorbitol din medicamentele de uz oral poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente de uz oral administrate concomitent