un investigator principal al unui studiu de referință privind sănătatea femeilor spune că rezultatele inițiale care au legat terapia de substituție hormonală (HRT) de cancerul de sân și atacurile de cord au fost înșelătoare și distorsionate pentru publicitate. Alții implicați în studiu susțin că rezultatele au fost doar înțelese greșit. După cincisprezece ani, apare un nou consens cu privire la riscuri și beneficii, dar prea târziu pentru o generație de femei care au abandonat sau au evitat HRT din cauza riscurilor raportate.
„circumstanțe extrem de neobișnuite” din jurul încetării anticipate și raportarea Inițiativei pentru Sănătatea Femeilor (Whi) estrogen-progestin trial în 2002 a dus la „dezinformare și isterie” care persistă astăzi, spune Dr.Robert Langer. El a fost investigator principal al unui site whi vanguard și implicat în conducerea timpurie a studiului, inclusiv în calitate de președinte al Comitetului principal de anchetatori.
„știința bună a devenit distorsionată și, în cele din urmă, a provocat daune substanțiale și continue femeilor pentru care tratamentul adecvat și benefic a fost fie oprit, fie nu a început niciodată”, a scris Langer într-o recenzie recentă în Climacteric.
în iunie 2002, Langer și alți investigatori WHI s-au adunat la o întâlnire semestrială din Chicago, doar pentru a descoperi că procesul estrogen-progestin se opri devreme. Langer spune că decizia a fost” bazat pe o constatare de inutilitate probabil, ” nu rău. Dar o lucrare inițială de rezultate și un comunicat de presă — scrise în secret de un grup mic de directori de studiu — au citat o creștere a cancerului de sân ca principalul motiv pentru încheierea studiului. De asemenea, a citat o creștere a atacurilor de cord.
cu toate acestea,” rezultatele studiului nu au fost semnificative statistic pentru afectarea cancerului de sân ” sau pentru atacurile de cord, spune Langer. De fapt, singurele constatări semnificative au fost o creștere a cheagurilor de sânge venoase și o reducere a fracturilor de șold.
au existat și alte probleme. Rezultatele nu au fost ajustate pentru factori precum bolile preexistente ale participanților sau tratamentele în afară de hormoni și ar fi putut fi denaturate de o rată neobișnuit de scăzută a cancerului de sân în grupul placebo, spune Langer.
au existat, de asemenea, mesaje mixte despre dacă constatările s-au aplicat tuturor femeilor care au luat estrogen și progestin. Studiul a fost conceput pentru a se concentra pe terapia hormonală pe termen lung pentru a preveni bolile cronice la femeile cu vârsta peste 60 de ani, dar rezultatele au fost generalizate la femeile mai tinere pe terapie pe termen scurt pentru simptomele menopauzei. Doar 30% dintre participanții la studiu aveau vârste cuprinse între 50 și 59 de ani, anii în care majoritatea femeilor sunt supuse tratamentului.
analiza ulterioară a datelor WHI a arătat că aceste femei tinere au avut un risc absolut de 12 evenimente adverse la 10 000 de femei — mai puțin de o treime din riscul de evenimente adverse observat în rândul femeilor cu vârste cuprinse între 70 și 79 de ani — precum și mai puține cancere, fracturi și decese din orice cauză comparativ cu grupul placebo.
aceste nuanțe au fost murdare în ziar și în comunicatul său de presă despre care Langer spune că a favorizat „frica și senzaționalismul asupra științei”, supraestimând riscul de cancer de sân în încercarea de a face publicitate maximă.”Anchetatorii de la reuniunea de la Chicago s-au amestecat pentru a elabora modificări care au fost trimise la JAMA, unde ziarul era programat pentru publicare iminentă, dar era prea târziu. Jurnalul a plecat pentru a imprima. Mass-media a preluat narațiunea că HRT provoacă cancer de sân și boli de inimă. În bine sau mai rău, s-a blocat, iar utilizarea tratamentului a scăzut cu până la 80%.
Dr. Jacques Rossouw, șeful filialei WHI la Institutul Național de sănătate al Statelor Unite, spune că grupul de scriere știa că hârtia și Comunicatul de presă ar provoca o reacție puternică „proporțională cu dimensiunea dogmei pe care a răsturnat-o.”
până în acel moment, medicii și societățile medicale au sprijinit utilizarea pe termen lung a terapiei hormonale la femeile în vârstă, în special pentru prevenirea bolilor de inimă. Toate dezbaterile deoparte, WHI a arătat că estrogenul plus progestinul nu au prevenit atacurile de cord la femeile de peste 60 de ani, iar riscurile tratamentului au crescut odată cu utilizarea pe termen lung și vârsta.
„știam că aceasta a fost o constatare importantă”, spune Rossouw. „Am vrut să ne asigurăm că are cea mai mare expunere posibilă și am atins acest obiectiv. Am greșit când am făcut asta? Simțim că am avut puțină alternativă pentru că trebuia să schimbăm o practică care s-a dovedit a fi incorectă.”
grupul de scriere a păstrat descoperirile secrete, chiar și față de majoritatea anchetatorilor WHI, pentru a proteja participanții la studiu de a învăța rezultatele dintr-o sursă neoficială, adaugă Rossouw. „Vă las să judecați cât de mult au simțit oamenii că au fost lăsați pe dinafară, față de o problemă reală cu modul în care au fost prezentate Datele.”
Rossouw este de acord că multe femei și medici cred acum că” terapia hormonală în general este periculoasă”, chiar dacă riscurile la femeile mai tinere ” sunt într-adevăr extrem de scăzute.”
” WHI, inclusiv eu, au fost cumva blamați”, dar reacția” nu este în controlul nostru”, spune el. „Societățile profesionale din care fac parte acești medici trebuie să se asigure că practica este conformă cu dovezile.”Rossouw, de asemenea, vina mass-media pentru utilizarea „titluri care sperie oamenii, deoarece devine hype.”
el spune că grupul de scriere a fost „atent să spună că acesta a fost un proces de prevenire a bolilor la femeile în vârstă.”Dar lucrurile nu sunt atât de clare în comunicatul de presă inițial al WHI. La un moment dat, comunicatul afirmă că beneficiile estrogenului plus progestinului sunt „susceptibile de a depăși riscurile” pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor menopauzei. Dar mai târziu se afirmă că „efectele adverse ale estrogenului plus progestinului s-au aplicat tuturor femeilor, indiferent de vârstă, etnie sau starea anterioară a bolii.”Ambele declarații au fost atribuite lui Rossouw.
Dr.Joann Manson, un alt investigator WHI, spune că au existat „o serie de factori care au scăpat de sub control” pentru a provoca neînțelegerea constatărilor. Ea a fost coautorul lui Langer într-o recenzie din 2013 și autorul principal al unei perspective din 2016 în New England Journal of Medicine care a încercat să stabilească recordul direct asupra beneficiilor terapiei hormonale pe termen scurt pentru simptomele menopauzei.
cu toate acestea, Manson a refuzat să comenteze noile acuzații ale lui Langer. „Este extrem de politic. Bob Langer, el nu mai este implicat activ în WHI, dar eu sunt”, a explicat ea. „Ceea ce încercăm să facem acum este să privim spre viitor.”
societățile medicale au venit din nou pentru a recomanda terapia hormonală pe termen scurt pentru femei în termen de 10 ani de la menopauză. Dar grija pentru femeile de vârstă mijlocie este încă „destul de fragmentată și deraiată”, spune Manson. Mulți medici sunt reticenți sau nu au pregătirea pentru a prescrie terapia hormonală adecvată, spune ea. În același timp, a avut loc o explozie pe piața tratamentelor alternative nedovedite.
Dr. Jennifer Blake, CEO al Societății de obstetricieni și Ginecologi din Canada (Sogc), spune că experții încep doar să realizeze daunele femeilor mai tinere care se opresc și evită terapia hormonală adecvată. „Ratele de deces cresc atunci când opriți hormonii și avem o mulțime de dovezi care arată că riscul de fractură de șold crește și el.”
un studiu publicat în 2013 a estimat că până la 91 610 femei americane au murit prematur între 2002 și 2012 ca urmare a evitării terapiei cu estrogen.
Dr. Robert Reid, autorul principal al liniilor directoare ale menopauzei SOGC, spune: „probabil că a făcut mai mult rău decât bine spunându-le tuturor să-și oprească hormonii.”
acesta este un articol din două părți despre terapia de substituție hormonală. Partea a doua se va uita la o renaștere a interesului în utilizarea preventivă a HRT.