Espa Inktsol
astăzi, US Food and Drug Administration a aprobat Keytruda (pembrolizumab) pentru injecție intravenoasă pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu inoperabil sau metastatic instabilitate microsatelit-mare (MSI-H) sau repararea nepotrivire deficitară (Dmmr) Cancer colorectal. Aceasta marchează prima imunoterapie aprobată pentru această populație de pacienți ca tratament de primă linie și care este administrată pacienților fără a da și chimioterapie.
tumorile MSI-H și dMMR conțin anomalii care afectează repararea corectă a ADN-ului în interiorul celulei. Frecvența MSI-H variază în funcție de tipurile și etapele tumorii și aproximativ 5% dintre pacienții cu cancer colorectal metastatic au tumori MSI-H sau dMMR.
„cancerul colorectal Metastatic este o boală gravă și care pune viața în pericol, cu un prognostic slab. Terapia actuală disponibilă cu combinații de chimioterapie și alte substanțe biologice este asociată cu toxicitate substanțială”, a declarat Richard Pazdur, MD, director al Centrului de Excelență în oncologie al FDA și director interimar al Oficiului bolilor oncologice din Centrul FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „A avea o opțiune non-chimioterapie disponibilă pentru pacienții selectați este o schimbare de paradigmă remarcabilă în tratament.”
Keytruda acționează prin direcționarea căii celulare a proteinelor găsite pe celulele imune ale organismului și pe unele celule canceroase, cunoscute sub numele de PD-1/PD-L1. Prin blocarea acestei căi, Keytruda poate ajuta sistemul imunitar al organismului să lupte împotriva celulelor canceroase și să ofere un beneficiu pacienților cu cancer colorectal metastatic MSI-H sau dMMR. FDA a aprobat anterior Keytruda pentru a trata alte tipuri de cancer.
aprobarea FDA pentru această indicație s-a bazat pe rezultatele unui studiu multicentric, internațional, deschis, controlat activ, randomizat, care a comparat Keytruda cu tratamentul chimioterapic la 307 pacienți cu cancer colorectal metastatic MSI-H sau dMMR. Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP), după cum a fost evaluată printr-o analiză independentă orb. Valoarea mediană a SFP a fost de 16,5 luni în grupul Keytruda și de 8,2 luni în grupul standard de îngrijire. Este necesară o analiză pe termen lung pentru a evalua efectul asupra supraviețuirii.
reacțiile adverse frecvente ale Keytruda includ oboseală, dureri musculo-scheletice, scăderea poftei de mâncare, mâncărimi ale pielii (prurit), diaree, greață, erupții cutanate, febră (pirexie), tuse, dificultăți de respirație (dispnee), constipație, durere și dureri abdominale. Keytruda poate provoca afecțiuni grave cunoscute sub numele de efecte secundare mediate imun, inclusiv inflamația organelor sănătoase, cum ar fi plămânii (pneumonita), colonul (colita), ficatul (hepatita), glandele endocrine (endocrinopatiile) și rinichii (nefrita). Pacienții care prezintă reacții severe sau care pun viața în pericol din cauza perfuziei trebuie să întrerupă administrarea Keytruda. Femeile gravide trebuie informate că Keytruda poate dăuna fătului în curs de dezvoltare. Femeile care alăptează nu trebuie să ia Keytruda, deoarece poate dăuna unui copil alăptat.
FDA a acordat această revizuire prioritară a aplicației, care direcționează atenția generală și resursele către evaluarea Cererilor de medicamente care, dacă sunt aprobate, ar fi îmbunătățiri semnificative în siguranța sau eficacitatea tratamentului, diagnosticului sau prevenirii afecțiunilor grave în comparație cu aplicațiile standard. Această revizuire a folosit, de asemenea, revizuirea oncologică în timp real, care simplifică transmiterea datelor înainte de depunerea întregii cereri de marketing, ajutorul de evaluare, o depunere voluntară din partea solicitantului pentru a facilita evaluarea FDA a unei cereri și revizuirea la nivel de rezumat, care permite FDA să se bazeze pe rezumate de date calificate pentru a sprijini aprobarea unei cereri suplimentare. FDA a colaborat cu omologii Agenției Internaționale la revizuirea acestei aplicații ca parte a proiectului Orbis.
FDA a acordat această aprobare Keytruda către Merck & Co.
FDA, o agenție din cadrul Departamentului de sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care degajă radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.