US Food and Drug Administration

Data emiterii: 25 februarie 2020

US Food and Drug Administration (FDA) actualizează comunicarea noastră de siguranță din 2014 privind morcovelatoarele de putere laparoscopică pentru a furniza noi informații despre utilizarea sigură și eficientă a morcovelării de putere laparoscopică pentru procedurile ginecologice. FDA recomandă efectuarea laparoscopică power mortellation pentru miomectomie sau histerectomie numai cu un sistem de izolare a țesuturilor, comercializat legal în SUA pentru utilizare în timpul laparoscopic power mortellation și efectuarea acestor proceduri numai la pacienții selectați corespunzător. Sistemele de izolare a țesuturilor utilizate în timpul morfelării puterii laparoscopice sunt destinate să izoleze și să conțină țesut care este considerat benign. Pe baza testelor pe banc și pe animale, utilizarea unui sistem de izolare limitează țesutul morcovelat în cadrul sistemului de izolare.

FDA continuă să recomande limitarea utilizării morcovelării puterii laparoscopice la anumite femei selectate corespunzător supuse miomectomiei sau histerectomiei. În plus, FDA recomandă ca, atunci când morfelarea este adecvată, să se efectueze numai morfelarea conținută.

recomandări pentru pacienți

• discutați cu medicul dumneavoastră toate opțiunile disponibile pentru tratarea afecțiunii dumneavoastră. Există riscuri și beneficii asociate cu toate dispozitivele și procedurile medicale.
• dacă medicul dumneavoastră vă recomandă histerectomia laparoscopică sau miomectomia, întrebați
  • dacă va fi utilizată morcovularea electrică;
  • De ce este adecvată utilizarea morcovelării electrice pentru dumneavoastră;
  • dacă va fi utilizat un sistem de izolare; și
  • dacă sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
• dacă ați suferit o miomectomie sau histerectomie pentru fibroame, rețineți că țesutul îndepărtat în timpul procedurii este de obicei testat pentru prezența cancerului.
  • dacă ați fost informat că aceste teste sunt normale, continuați urmărirea de rutină cu medicul dumneavoastră.
  • dacă aveți întrebări sau simptome, consultați medicul dumneavoastră.
• știți că sunt disponibile opțiuni suplimentare de tratament chirurgical pentru femeile cu fibroame uterine simptomatice. Acestea includ histerectomia chirurgicală tradițională și miomectomia, efectuată fie vaginal, fie abdominal, histerectomia laparoscopică și miomectomia fără morcovelare și laparotomia folosind o incizie mai mică în abdomen.

recomandări pentru furnizorii de servicii medicale

• efectuați o metodă laparoscopică de alimentare cu un sistem de izolare laparoscopică de alimentare, comercializat legal, atunci când este adecvată. Sistemul de izolare trebuie să fie compatibil cu morcovelatorul de putere laparoscopic.
• FDA continuă să recomande limitarea utilizării morfelării puterii laparoscopice la anumite femei selectate în mod corespunzător supuse miomectomiei sau histerectomiei; iar atunci când morcovelarea este adecvată, se efectuează numai morfelarea conținută.
• nu utilizați morcovelatori de putere laparoscopici în chirurgia ginecologică atunci când țesutul care urmează să fie morcovelat este cunoscut sau suspectat că conține malignitate.
• nu utilizați mortare laparoscopice de putere pentru îndepărtarea țesutului uterin care conține fibroame suspectate la pacienții care sunt:
  • post-menopauză sau peste 50 de ani sau
  • candidați pentru îndepărtarea țesutului (en bloc) prin vagin sau printr-o incizie mini-laparotomie.
• spuneți pacienților despre riscul de cancer ocult (cancer care nu poate fi identificat în timpul evaluării pretratamentului) și informați-i că utilizarea morcovilor de putere laparoscopică în timpul intervenției chirurgicale cu fibrom poate răspândi cancerul și reduce supraviețuirea lor pe termen lung.
• spuneți pacienților că riscul de cancer ocult, inclusiv sarcomul uterin, crește odată cu vârsta, în special la femeile cu vârsta peste 50 de ani.
• fiți conștienți de faptul că mortelarea de putere necontenită a fost asociată cu răspândirea țesutului uterin benign, cum ar fi miomele parazitare și leiomiomatoza peritoneală diseminată.

efectuarea operațiilor cu Morcovelatoare de putere laparoscopice mai sigure prin sisteme de izolare

utilizarea morcovelatoarelor de putere laparoscopice permit proceduri chirurgicale minim invazive, care, în comparație cu chirurgia abdominală deschisă, reduc de obicei riscul de infecție și scurtează perioada de recuperare postoperatorie. Cu toate acestea, atunci când este utilizat în miomectomie (procedură chirurgicală pentru îndepărtarea fibromilor uterini, care sunt creșteri necanceroase în uterul unei femei) sau histerectomie (procedură chirurgicală pentru îndepărtarea uterului unei femei), există un risc crescut de răspândire a cancerului nebănuit și a țesutului benign în abdomen și pelvis. Riscul de cancer nebănuit crește odată cu vârsta, în special la femeile cu vârsta peste 50 de ani. Femeile cu sarcom uterin nebănuit care suferă de morfelare a fibroamelor presupuse sunt expuse riscului de răspândire a cancerului în abdomen și pelvis.

din cauza acestui risc crescut, FDA continua sa recomande limitarea utilizarii mortelarii puterii laparoscopice la anumite femei selectate corespunzator supuse miomectomiei sau histerectomiei. În plus, FDA recomandă ca, atunci când morfelarea este adecvată, să se efectueze numai morfelarea conținută.

o strategie de atenuare a acestui risc este utilizarea unui sistem de izolare a țesuturilor în timpul procedurilor laparoscopice de morcovulare a puterii. Sistemul de izolare este destinat să izoleze și să conțină țesut care este considerat benign. Pe baza testării, utilizarea unui sistem de izolare limitează țesutul morcovelat în cadrul sistemului de izolare, ceea ce poate preveni răspândirea peritoneală a țesutului canceros

un sistem de izolare nu poate preveni răspândirea potențială a cancerului care ar putea rezulta din:

• țesut care se răspândește datorită manipulării țesutului înainte de a fi plasat în sistemul de izolare a țesuturilor sau
• Cancer care s-ar fi putut răspândi deja prin sânge, sistemul limfatic sau trompele uterine (transport transtubal) înainte de procedura chirurgicală.

morcovelatoarele de putere laparoscopice trebuie utilizate cu sisteme de izolare compatibile. În prezent, FDA a acordat autorizația de introducere pe piață pentru un sistem de izolare și continuă să încurajeze inovația în acest domeniu. Etichetarea sistemului de izolare descrie tipurile de morcovatoare care sunt compatibile cu acesta. Pentru a sprijini marketingul, producătorul sistemului de izolare trebuie să efectueze teste pentru a susține criteriile de compatibilitate descrise în etichetare.

acțiuni FDA

FDA continuă să încurajeze dezvoltarea unor modalități inovatoare de a detecta mai bine cancerul uterin și dezvoltarea sistemelor de izolare concepute pentru chirurgia ginecologică. FDA va continua să revizuiască rapoartele de evenimente adverse, literatura științifică revizuită de colegi și informații de la pacienți, furnizori de servicii medicale, societăți profesionale ginecologice și chirurgicale și producători de dispozitive medicale. Vom informa publicul cu privire la orice informații noi semnificative.

pentru informații istorice despre acțiunile FDA, vă rugăm să consultați laparoscopic Power Morcovellators

Raportarea problemelor către FDA

dacă suspectați sau întâmpinați o problemă cu laparoscopic power morcovellation, FDA vă încurajează să raportați problema prin intermediul formularului de raportare voluntară MedWatch.

raportarea promptă a evenimentelor adverse poate ajuta FDA să identifice și să înțeleagă mai bine riscurile asociate dispozitivelor medicale. Dacă bănuiți că un morcov sau un sac de specimen a funcționat defectuos sau a contribuit la o vătămare gravă sau la un rezultat advers, FDA vă încurajează să depuneți un raport voluntar prin MedWatch, programul de raportare a informațiilor privind siguranța FDA și a evenimentelor Adverse.

profesioniștii din domeniul sănătății angajați de facilități care fac obiectul cerințelor de raportare a facilităților utilizatorilor FDA ar trebui să urmeze procedurile de raportare stabilite de facilitățile lor.

spitalele trebuie să raporteze unele evenimente adverse legate de dispozitivele medicale. Reglementările federale impun facilităților utilizatorilor să raporteze o suspiciune de deces legat de dispozitiv medical atât FDA, cât și producătorului. Facilitățile utilizatorilor trebuie, de asemenea, să raporteze producătorului sau FDA un prejudiciu grav legat de dispozitivul medical, dacă producătorul dispozitivului medical este necunoscut.

spitalele ar trebui să raporteze răspândirea cancerului nesuspectat atunci când utilizează morcovelarea laparoscopică pentru histerectomie sau miomectomie la femeile cu fibroame uterine simptomatice, ca o vătămare gravă.

întrebări

dacă aveți întrebări, trimiteți un e-mail Diviziei industriei și educației consumatorilor (DICE) la [email protected] sau sunați la 800-638-2041 sau 301-796-7100.