Espa Inkticol
astăzi, US Food and Drug Administration a aprobat Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11)-primul medicament pentru tomografie cu emisie de pozitroni (PET) antigenului membranei specifice prostatei (PSMA) leziuni pozitive la barbatii cu cancer de prostata.
Ga 68 PSMA-11 este indicat pacienților cu metastaze suspectate de cancer de prostată (când celulele canceroase se răspândesc din locul în care s-au format pentru prima dată în altă parte a corpului) care sunt potențial vindecabile prin intervenție chirurgicală sau radioterapie. Ga 68 PSMA – 11 este, de asemenea, indicat pentru pacienții cu suspiciune de recurență a cancerului de prostată pe baza nivelurilor serice crescute ale antigenului specific prostatic (PSA). Ga 68 PSMA-11 este un agent de diagnostic radioactiv care se administrează sub formă de injecție intravenoasă.
„Ga 68 PSMA – 11 este un instrument important care poate ajuta furnizorii de servicii medicale în evaluarea cancerului de prostată”, a declarat Alex Gorovets, MD, director adjunct interimar al Oficiului de Medicină de specialitate din Centrul FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „Cu această primă aprobare a unui medicament de imagistică pet orientat spre PSMA pentru bărbații cu cancer de prostată, furnizorii au acum o nouă abordare imagistică pentru a detecta dacă cancerul s-a răspândit sau nu în alte părți ale corpului.”
cancerul de prostată este a treia formă cea mai comună de cancer în Statele Unite. Se estimează că vor exista peste 190.000 de cazuri noi de cancer de prostată și aproximativ 33.000 de decese cauzate de această boală în 2020, potrivit Institutului Național al cancerului. În timp ce tomografia computerizată (CT) scanează, imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) scanează și scanările osoase sunt metode convenționale utilizate în mod obișnuit pentru a imagina pacienții cu cancer de prostată, aceste abordări sunt limitate în detectarea leziunilor cancerului de prostată. F 18 fluciclovină și C 11 colină sunt alte două medicamente pentru animale de companie care sunt aprobate pentru imagistica cancerului de prostată. Cu toate acestea, acestea sunt aprobate numai pentru utilizare la pacienții cu suspiciune de recurență a cancerului.
odată administrat prin injecție, Ga 68 PSMA-11 se leagă de PSMA, care este o țintă farmacologică importantă pentru imagistica cancerului de prostată, deoarece celulele cancerului de prostată conțin, de obicei, niveluri ridicate de antigen. Ca medicament radioactiv care emite pozitroni, Ga 68 PSMA-11 poate fi imaginat de PET pentru a indica prezența leziunilor de cancer de prostată pozitive PSMA în țesuturile corpului.
siguranța și eficacitatea Ga 68 PSMA-11 au fost evaluate în două studii clinice prospective cu un total de 960 de bărbați cu cancer de prostată cărora li s-a administrat fiecare o injecție de Ga 68 PSMA-11. În primul studiu, 325 de pacienți cu cancer de prostată dovedit prin biopsie au suferit scanări PET/CT sau PET / RMN efectuate cu Ga 68 PSMA-11. Acești pacienți au fost candidați pentru îndepărtarea chirurgicală a prostatei și a ganglionilor limfatici pelvieni și au fost considerați cu risc mai mare de metastaze. Dintre pacienții care au procedat la operație, cei cu citiri pozitive în ganglionii limfatici pelvieni pe Ga 68 PSMA-11 PET au avut o rată importantă Clinic de cancer metastatic confirmată de patologia chirurgicală. Este de așteptat ca disponibilitatea acestor informații înainte de tratament să aibă implicații importante pentru îngrijirea pacientului. De exemplu, poate scuti anumiți pacienți de a fi supuși unei intervenții chirurgicale inutile.
al doilea studiu a înrolat 635 de pacienți care au avut niveluri serice crescute de PSA după intervenția chirurgicală inițială de prostată sau radioterapie și, prin urmare, au avut dovezi biochimice de cancer de prostată recurent. Toți acești pacienți au primit o singură scanare PET/CT Ga 68 PSMA-11 sau scanare PET/MR. Pe baza scanărilor, 74% dintre acești pacienți au avut cel puțin o leziune pozitivă detectată de Ga 68 PSMA-11 PET în cel puțin o regiune a corpului (os, pat de prostată, ganglion limfatic pelvin sau țesut moale extra-pelvin). La pacienții cu valori pozitive ale Ga 68 PSMA-11 PET care au prezentat patologie tisulară corelativă din biopsii, rezultate din imagistica inițială sau de urmărire prin metode convenționale și niveluri seriale de PSA disponibile pentru comparație, recurența locală sau metastaza cancerului de prostată a fost confirmată într-un procent estimat de 91% din cazuri. Astfel, al doilea studiu a demonstrat că Ga 68 PSMA-11 PET poate detecta locurile bolii la pacienții cu dovezi biochimice ale cancerului de prostată recurent, oferind astfel informații importante care pot avea impact asupra abordării terapiei.
nu au fost atribuite reacții adverse grave Ga 68 PSMA-11. Cele mai frecvente reacții adverse la Ga 68 PSMA-11 au fost greața, diareea și amețelile. Există un risc de diagnostic greșit, deoarece legarea Ga 68 PSMA-11 poate apărea în alte tipuri de cancer, precum și în anumite procese non-maligne care pot duce la erori de interpretare a imaginii. Există riscuri de radiații, deoarece Ga 68 PSMA – 11 contribuie la expunerea totală la radiații cumulativă pe termen lung a pacientului, care este asociată cu un risc crescut de cancer.
FDA a acordat aprobarea Universității din California, Los Angeles și Universității din California, San Francisco.
FDA, o agenție din cadrul Departamentului de sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care degajă radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.