Veramyst

efecte secundare

utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor poate duce laurmătoarele:

• Epistaxis, ulcerații, infecție cu Candida albicans, vindecarea afectată a rănilor și perforarea septului nazal
• cataractă și glaucom
• imunosupresie
• efectele axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), inclusiv reducerea creșterii

experiența studiilor clinice

datele de siguranță descrise mai jos reflectă expunerea la sprayul nazal veramyst la 1563 pacienți cu rinită alergică sezonieră sau perenă în 9 studii clinice controlate cu durata de 2 până la 12 săptămâni. Datele de la adulți și adolescenți se bazează pe 6 studii clinice în care 768 de pacienți cu rinită alergică sezonieră sau perenă (473 femei și 295 bărbați cu vârsta de 12 ani și peste) au fost tratați cu spray nazal VERAMYST 110 mcgonce zilnic timp de 2 până la 6 săptămâni. Distribuția rasială a pacienților adulți și adolescenți care au primit Spray nazal VERAMYST a fost de 82% alb, 5% negru și 13% altele.Datele de la copii și adolescenți se bazează pe 3 studii clinice în care 795 de copii cu rinită sezonieră sau perenă (352 de femei și 443 de bărbați cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) au fost tratați cu spray nazal VERAMYST de 55 sau 110 mcg o dată pe zi timp de 2 până la 12 săptămâni. Distribuția rasială a pacienților pediatrici care primescveramist spray nazal a fost de 75% alb, 11% negru și 14% altele.

deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de variație largă, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste

reacțiile adverse globale au fost raportate cu aproximativ aceeași frecvență de către pacienții tratați cu Veramyst spray nazal și cei cărora li s-a administrat placebo. Mai puțin de 3% dintre pacienții din studiile clinicetratamentul întrerupt din cauza reacțiilor adverse. Rata retragerii la pacienții cărora li s-a administrat spray nazal VERAMYST a fost similară sau mai mică decât rata la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse frecvente (> 1% în orice grup de pacienți cărora li s-a administrat VERAMYST spray nazal) care au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste tratați cu VERAMYST spray nazal comparativ cu pacienții tratați cu placebo.

Tabelul 1: Reacții Adverse cu incidență > 1% studii clinice necontrolate cu durata de 2 până la 6 săptămâni cu sprayul nazal VERAMYST la pacienți adulți și adolescenți cu rinită alergică sezonieră sau perenă

eveniment advers	pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
	vehicul Placebo (n = 774)	VERAMYST spray nazal 110 mcg o dată pe zi (n = 768)
dureri de cap	54 (7%)	72 (9%)
Epistaxis	32 (4%)	45 (6%)
durere Faringolaringiană	8 (1%)	15 (2%)
ulcerații nazale	3 ( < 1%)	11 (1%)
dureri de spate	7 ( < 1%)	9 (1%)

nu au existat diferențe în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse în funcție de sex sau rasă. Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă răspund diferit față de subiecții mai tineri.

copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani

în cele 3 studii clinice efectuate la pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, reacțiile adverse globale au fost raportate cu aproximativ aceeași frecvență de către pacienții tratați cu spray nazal veramist și de către cei cărora li s-a administrat placebo. Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse frecvente (> 3% la orice grup de pacienți cărora li s-a administrat VERAMYST spray nazal),care au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani tratați cu spray nazal veramyst, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Tabelul 2: Reacții adversecu o incidență > 3% în studiile clinice controlate cu o durată de 2 până la 12 săptămâni cu Spray nazal VERAMYST la copii și adolescenți cu rinită alergică sezonieră sau perenă

eveniment advers	copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani
	vehicul Placebo (n = 429)	VERAMYST spray nazal 55 mcg o dată pe zi (n = 369)	VERAMYST Spray nazal 110 mcg o dată pe zi (n = 426)
dureri de cap	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
rinofaringită	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
Epistaxis	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
pirexie	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
durere Faringolaringiană	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
tuse	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

nu au existat diferențe în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse în funcție de sex sau rasă. Pirexia a apărut mai frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani.

studiu de siguranță pe termen lung (52 săptămâni)

într-un studiu de siguranță pe termen lung,controlat cu placebo, de 52 săptămâni, 605 pacienți (307 femei și 298 bărbați cu vârsta de 12 ani și peste) cu rinită alergică perenă au fost tratați cu spray nazal VERAMYST 110 mcg o dată pe zi timp de 12 luni și 201 au fost tratați cu spray nazal placebo. În timp ce majoritatea reacțiilor adverse au fost similare ca tip și tratament între grupurile de tratament, epistaxisul a apărut mai frecvent la pacienții internați cărora li s-a administrat spray nazal VERAMYST (123/605, 20%) decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo (17/201, 8%). Epistaxisul a avut tendința de a fi mai sever la paciențitratate cu Spray nazal VERAMYST. Toate cele 17 rapoarte de epistaxis care au apărut la pacienții care au primit placebo au fost de intensitate ușoară, în timp ce 83, 39 și 1 din totalul de 123 de evenimente de epistaxis la pacienții tratați cu sprayul nazal VERAMYST au fost de intensitate ușoară, moderată și, respectiv, severă. Nici un pacient nu a suferit o perforație septală nazală în timpul acestui studiu.

experiența după punerea pe piață

în plus față de reacțiile adverse raportate din studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după punerea pe piață a sprayului nazal VERAMYST. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la droguri. Aceste evenimente au fost alese pentru includere fie din cauza gravității, frecvenței raportărilor, fie a legăturii cauzale cu furoatul de fluticazonă sau a unei combinații a acestor factori.

tulburări ale sistemului imunitar

reacții de hipersensibilitate,inclusiv anafilaxie, angioedem, erupții cutanate și urticarie.

tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Rinalgie, disconfort nazal(inclusiv arsură nazală, iritație nazală și durere nazală), uscăciune nazală și perforație septală nazală.

citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Veramyst (furoat de fluticazonă)