efecte secundare
următoarele reacții adverse grave sunt descrise în altă parte în etichetare:
- dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare
- depresie respiratorie și SNC
- sindrom de sevraj neonatal la opioide
- insuficiență suprarenală
- sevraj la opioide
- hepatită, evenimente hepatice
- reacții de hipersensibilitate
- hipotensiune arterială ortostatică
- creșterea presiunii lichidului cefalorahidian
- creșterea presiunii Intraholedochale
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
ZUBSOLV pentru utilizare ca tratament inițial a fost evaluat în două studii clinice care au avut faze de inducție identice, orb, de două zile, comparând ZUBSOLV cu buprenorfina generică. În prima zi, subiecții au primit o doză inițială de ZUBSOLV 1,4 mg/0,36 mg sau buprenorfină generică 2 mg, urmată de ZUBSOLV 4,2 mg/1,08 mg sau buprenorfină generică 6 mg 1,5 ore mai târziu. În total, au fost disponibile date de siguranță pentru 538 subiecți dependenți de opioide expuși la Zubsolv (buprenorfină/naloxonă) comprimate sublinguale atunci când au fost utilizate pentru tratamentul inițial.
Tabelul 1. Reacții Adverse la 5% dintre pacienți în timpul fazei de inducție pe aparate, sisteme și organe și termenul preferat (populație de siguranță)
| aparate, sisteme și organe termen preferat | ZUBSOLV (N=538) | Generic Bup (N = 530) | per total (N=1068) |
| N (%) | |||
| pacienți cu reacții Adverse | 139 (26%) | 136 (26%) | 275 (26%) |
| tulburări gastro-intestinale | 64 (12%) | 60 (11%) | 124 (12%) |
| greață | 29 (5%) | 36 (7%) | 65 (6%) |
| vărsături | 25 (5%) | 26 (5%) | 51 (5%) |
| tulburări ale sistemului nervos | 48 (9%) | 44 (8%) | 92 (9%) |
| dureri de cap | 36 (7%) | 35 (7%) | 71 (7%) |
| BUP = buprenorfină ZUBSOLV = buprenorfină / naloxonă |
|||
siguranța buprenorfinei / naloxonei pentru utilizare pe termen lung (până la 16 săptămâni de tratament) a fost evaluată în studii anterioare pe 497 subiecți dependenți de opioide.Evaluarea prospectivă a buprenorfinei/naloxonei a fost susținută de studii clinice care au utilizat comprimate de buprenorfină fără naloxonă și de alte studii care au utilizat soluții sublinguale de buprenorfină. În total, au fost disponibile date de siguranță de la 3214 subiecți dependenți de opioide expuși la buprenorfină în doze din intervalul utilizat în tratamentul dependenței de opioide. A Se Vedea Tabelul 2.
Tabelul 2. Evenimente Adverse > 5% pe sistem corporal și grup de tratament într-un studiu cu durata de 4 săptămâni
| N (%) | N (%) | |
| sistem corporal / eveniment advers (terminologia COSTART) | buprenorfină / naloxonă 16/4 mg / zi n = 107 | Placebo n=107 |
| corpul ca întreg | ||
| astenie | 7 (7%) | 7 (7%) |
| frisoane | 8 (8%) | 8 (8%) |
| dureri de cap | 39 (37%) | 24 (22%) |
| Infecție | 6 (6%) | 7 (7%) |
| Durere | 24 (22%) | 20 (19%) |
| Dureri Abdominale | 12 (11%) | 7 (7%) |
| Dureri De Spate | 4 (4%) | 12 (11%) |
| Sindromul De Retragere | 27 (25%) | 40 (37%) |
| Sistemul Cardiovascular | ||
| Vasodilatație | 10 (9%) | 7 (7%) |
| Sistemul Digestiv | ||
| Constipation | 13 (12%) | 3 (3%) |
| Diarrhea | 4 (4%) | 16 (15%) |
| Nausea | 16 (15%) | 12 (11%) |
| Vomiting | 8 (8%) | 5 (5%) |
| Nervous System | ||
| Insomnia | 15 (14%) | 17 (16%) |
| Respiratory System | ||
| Rhinitis | 5 (5%) | 14 (13%) |
| piele și anexe | ||
| transpirație | 15 (14%) | 11 (10%) |
profilul evenimentelor adverse ale buprenorfinei a fost, de asemenea, caracterizat în studiul controlat cu doză al soluției de buprenorfină, pe o gamă de doze în patru luni de tratament. Tabelul 3 prezintă evenimentele adverse raportate de cel puțin 5% dintre subiecții din orice grup de doze din studiul controlat cu doză.
Tabelul 3. Evenimente Adverse (5%) în funcție de sistemul corporal și grupul de tratament într-un studiu cu durata de 16 săptămâni
| sistemul corporal / evenimentul advers (terminologia COSTART) | doza de buprenorfină* | ||||
| foarte scăzut* (n=184) |
scăzut* (N=180) |
moderat* (n=186) |
ridicat* (N=181) |
Total* (N=731) |
|
| N ( % ) | N ( % ) | N (%) | N ( % ) | N ( % ) | N (%) |
| corpul ca întreg | |||||
| abces | 9 (5%) | 2 (1%) | 3 (2%) | 2 (1%) | 16 (2%) |
| Astenie | 26 (14%) | 28 (16%) | 26 (14%) | 24 (13%) | 104 (14%) |
| Frisoane | 11 (6%) | 12 (7%) | 9 (5%) | 10 (6%) | 42 (6%) |
| Febră | 7 (4%) | 2 (1%) | 2 (1%) | 10 (6%) | 21 (3%) |
| Sindromul Gripei. | 4 (2%) | 13 (7%) | 19 (10%) | 8 (4%) | 44 (6%) |
| Dureri De Cap | 51 (28%) | 62 (34%) | 54 (29%) | 53 (29%) | 220 (30%) |
| Infecție | 32 (17%) | 39 (22%) | 38 (20%) | 40 (22%) | 149 (20%) |
| Accidentare Accidentală | 5 (3%) | 10 (6%) | 5 (3%) | 5 (3%) | 25 (3%) |
| Durere | 47 (26%) | 37 (21%) | 49 (26%) | 44 (24%) | 177 (24%) |
| Dureri De Spate | 18 (10%) | 29 (16%) | 28 (15%) | 27 (15%) | 102 (14%) |
| Sindromul De Retragere | 45 (24%) | 40 (22%) | 41 (22%) | 36 (20%) | 162 (22%) |
| Sistemul Digestiv | |||||
| Constipație | 10 (5%) | 23 (13%) | 23 (12%) | 26 (14%) | 82 (11%) |
| Diaree | 19 (10%) | 8 (4%) | 9 (5%) | 4 (2%) | 40 (5%) |
| Dispepsie | 6 (3%) | 10 (6%) | 4 (2%) | 4 (2%) | 24 (3%) |
| Greață | 12 (7%) | 22 (12%) | 23 (12%) | 18 (10%) | 75 (10%) |
| Vărsături | 8 (4%) | 6 (3%) | 10 (5%) | 14 (8%) | 38 (5%) |
| Sistemul Nervos | |||||
| Anxietate | 22 (12%) | 24 (13%) | 20 (11%) | 25 (14%) | 91 (12%) |
| Depresie | 24 (13%) | 16 (9%) | 25 (13%) | 18 (10%) | 83 (11%) |
| Amețeli | 4 (2%) | 9 (5%) | 7 (4%) | 11 (6%) | 31 (4%) |
| Insomnie | 42 (23%) | 50 (28%) | 43 (23%) | 51 (28%) | 186 (25%) |
| Nervozitate | 12 (7%) | 11 (6%) | 10 (5%) | 13 (7%) | 46 (6%) |
| Somnolență | 5 (3%) | 13 (7%) | 9 (5%) | 11 (6%) | 38 (5%) |
| Sistemul Respirator | |||||
| Creșterea Tusei | 5 (3%) | 11 (6%) | 6 (3%) | 4 (2%) | 26 (4%) |
| Faringită | 6 (3%) | 7 (4%) | 6 (3%) | 9 (5%) | 28 (4%) |
| Rinită | 27 (15%) | 16 (9%) | 15 (8%) | 21 (12%) | 79 (11%) |
| piele și anexe | |||||
| sudoare | 23 (13%) | 21 (12%) | 20 (11%) | 23 (13%) | 87 (12%) |
| simțuri speciale | |||||
| ochii curgători | 13 (7%) | 9 (5%) | 6 (3%) | 6 (3%) | 34 (5%) |
| *soluție sublinguală. Dozele din acest tabel nu pot fi livrate neapărat sub formă de tablete, ci în scopuri de comparație: doza ” foarte mică „(soluție de 1 mg) ar fi mai mică decât doza de 2 mg doza” mică „(soluție de 4 mg) aproximează doza de 6 mg de comprimat doza”moderată” (soluție de 8 mg) aproximează doza de 12 mg de comprimat doza” mare ” (soluție de 16 mg) aproximează doza de 24 mg de comprimat |
|||||
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobarea comprimatelor sublinguale de buprenorfină și naloxonă. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.
cel mai frecvent eveniment advers raportat după punerea pe piață care nu a fost observat în studiile clinice a fost edemul periferic.
sindromul serotoninergic: au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, în timpul utilizării concomitente a opioidelor cu medicamente serotoninergice.
insuficiență suprarenală: Au fost raportate cazuri de insuficiență suprarenală în cazul utilizării de opioide, mai des după mai mult de o lună de utilizare.
anafilaxie: anafilaxia a fost raportată cu ingredientele conținute în ZUBSOLV.
deficit de androgeni: au apărut cazuri de deficit de androgeni cu utilizarea cronică a opioidelor .
reacții locale: Glosodinie, glosită, eritem la nivelul mucoaselor orale, hipoestezie orală și stomatită
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Zubsolv (comprimate sublinguale de buprenorfină și naloxonă)