ARIXTRA Sol. sì. 2,5 mg / 0,5 ml

Meccanismo d’azioneFondaparinux

Inibitore selettivo del fattore antitrombotico Xa a causa del suo legame selettivo con ATIII.

Indicazioni terapeutiche e Posologiafondaparinux

SC profondo.
1) Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) in ads.:
– Sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori (come frattura dell’anca o protesi o chirurgia maggiore del ginocchio), o chirurgia addominale ad alto rischio di complicanze tromboemboliche: 2,5 mg/24 h, min. 5-9 giorni (nella chirurgia della frattura dell’anca, fino a 24 giorni aggiuntivi). Somministrare la 1a dose 6 ore dopo l’intervento e una volta ripristinata l’emostasi.
– Immobilizzato non chirurgico con alto rischio di TEV e che sono stati immobilizzati a causa di NFE. acuta (come insf. malattie infettive respiratorie, infiammatorie o acute): 2,5 mg / 24 ore, 6-14 giorni.
2) Lettera di trombosi venosa profonda acuta ed embolia polmonare acuta in ads., tranne in pazienti emodinamicamente instabili o pazienti che richiedono trombolisi polmonare o embolectomia: 7,5 mg / 24 h (pazienti di peso > = 50 kg e < = 100 kg); 5 mg / 24 h se BC < 50 kg; 10 mg / 24 h se BC > 100 kg Per 5-10 giorni, fino a INR = 2-3. Iniziare l’anticoagulazione orale concomitante entro 72 h
3) Tto. di angina instabile o infarto miocardico senza elevazione del segmento ST (UA/NSTEMI) in ads. in coloro che non sono indicati per l’intervento invasivo urgente (PCI) (< 120 min.): 2,5 mg / 24 ore, max. 8 giorni o fino alla dimissione dall’ospedale, se precedente.
4) Infarto miocardico con elevazione del segmento st (STEMI) in pazienti trattati con trombolitici o inizialmente non trattati con altri TTO. di ripercussione: 2,5 mg / 24 h, 1a dose per via endovenosa e dopo BCS; max. 8 giorni o fino alla dimissione dall’ospedale, se precedente.
5) Lettera trombosi venosa superficiale spontanea sintomatica acuta degli arti inferiori (lunga almeno 5 cm e confermata mediante ecografia) senza trombosi venosa profonda concomitante in ads.: 2.5 mg / 24 h, 30 giorni, max. 45 giorni. Iniziare dopo aver escluso la presenza di TVP concomitante o trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla confluenza sapheno-femorale. Non somministrare entro 24 ore prima dell’intervento chirurgico quando possibile e riprendere almeno 6 ore dopo l’intervento ogni volta che è stata ottenuta l’emostasi.
IR: Indicazione 1 e 5): controindicata se Crcl < 20 ml/min; se la Clcr = 20-50 ml/min, ridurre la dose di 1,5 mg/24 h. Indicazione 2): controindicato se Crcl < 30 ml/min; se la Clcr = 30-50 ml/min e peso >100 kg, ridurre la dose di 7,5 mg/24 h dopo una dose iniziale di 10 mg/24 h. Indicazione 3 e 4): controindicato se Crcl < 20 ml/min.

Metodo di amministrazionefondaparinux

SC percorso: amministrare da iny. SC profondo mentre il paziente giace alternando posizioni iny. nella parete addominale destra e sinistra anterolaterale e posterolaterale. Uso IV (solo 1a dose in pazienti con STEMI): iny. diretto o utilizzando un mini-bag di piccolo volume (25-50 ml) di soluzione salina allo 0,9% (velocità di perfus. 1-2 min).

Controindicazionifondaparinux

Ipersensibilità; sanguinamento significativo clinicamente attivo; endocardite batterica acuta; IR grave.

Avvertenze e Avvertenzefondaparinux

Non somministrare MI; R. I. moderato; I. grave; storia di trombocitopenia indotta da eparina; bambini: non usare in < 17 anni; anziani; aumento del rischio di sanguinamento: patologie emorragiche congenite o acquisite, ulcera gastrointestinale, emorragia intracranica recentemente o poco dopo interventi cerebrali, spinali o oftalmici (o qualsiasi intervento chirurgico se fondaparinux è usato per la tto.); pazienti con BC < 50 kg; pazienti sottoposti ad anestesia spinale / epidurale o puntura spinale (rischio di lividi e paralisi): cautela nella profilassi con fondaparinux e non usare se usato come tto.; non associare a farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento; se è necessario continuare tto. con un antagonista vit. K, fondaparinux deve continuare fino al raggiungimento dell’INR desiderato; non è raccomandato nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primaria prima o durante PCI o prima o durante PCI urgente in UA/NSTEMI e con NFE. pericolosa per la vita (angina refrattaria o ricorrente associata a deviazione dinamica del segmento ST, insufficienza cardiaca, aritmie); in UA/NSTEMI e STEMI sottoposti a PCI non primaria, l’eparina non frazionata deve essere utilizzata in accordo con la pratica medica locale.

Rigurgito Epaticofondaparinux

H. I. Attenzione grave, a causa della carenza di fattori di coagulazione che portano ad un aumento del rischio di sanguinamento.

Rigurgito Renalefondaparinux

Controindicato se Clcr < 20 ml / min (prevenzione di eventi tromboembolici, tto. infarto miocardico o trombosi venosa superficiale) o se Clcr < 30 ml / min (tto. trombosi venosa profonda acuta ed embolia polmonare acuta). Aggiustamento della dose in IR moderato: se Clcr = 20-50 ml / min, ridurre a 1,5 mg / 24 h (prevenzione di eventi tromboembolici o trombosi venosa superficiale); o se Clcr = 30-50 ml / min e peso > 100 kg, ridurre le dosi a 7,5 mg / 24 h dopo una dose iniziale di 10 mg/24 h (tto. trombosi venosa profonda acuta ed embolia polmonare acuta).

Interazioni con Fondaparinux

Non associare, a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento,: desirudina, fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o LMWH.
Attenzione, per un aumentato rischio di sanguinamento, con: antagonisti della vit. agenti antipiastrinici (ASA, dipiridamolo, sulfinpirazone, ticlopidina, clopidogrel) e FANS; esegui un monitoraggio rigoroso.

Pregnancyfondaparinux

Non ci sono dati adeguati sull’uso di fondaparinux in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale a causa della limitata esposizione. Fondaparinux non deve essere prescritto a donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Lattazionefondaparinux

Fondaparinux è escreto nel latte materno, ma non è noto se fondaparinux sia escreto nel latte materno. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con fondaparinux. Tuttavia, è improbabile che si verifichi un assorbimento orale nel bambino.

Reazioni Avveratefondaparinux

Emorragia postoperatoria, anemia, emorragia (ematoma, ematuria, emottisi, emorragia gengivale); reazioni allergiche.

Vademecum di Vidal: Il contenuto di questa monografia di principio attivo secondo la classificazione ATC è stato redatto tenendo conto delle informazioni cliniche di tutti i medicinali autorizzati e commercializzati in Spagna classificati nel codice ATC. Per conoscere in dettaglio le informazioni autorizzate dall’AEMPS per ciascun medicinale, consultare la relativa Scheda tecnica autorizzata dall’AEMPS.

Monografie Principio attivo: 16/12/2016