Comunicato stampa
lunedì 16 ottobre 2006
Il primo a lungo termine e su larga scala studio progettato per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento di bambini in età prescolare che hanno deficit di attenzione/iperattività (ADHD), con metilfenidato (Ritalin) ha trovato che, in generale, basse dosi di questo farmaco sono efficaci e sicuri. Tuttavia, lo studio ha rilevato che i bambini di questa età sono più sensibili rispetto ai bambini più grandi agli effetti collaterali del farmaco e quindi dovrebbero essere attentamente monitorati. Lo studio di 70 settimane, sei siti è stato finanziato dal National Institutes of Health National Institute of Mental Health (NIMH) ed è stato descritto in diversi articoli nel numero di novembre 2006 del Journal of American Academy of Child and Adolescent Psychiatry.
“Il Preschool ADHD Treatment Study, o PATS, ci fornisce le migliori informazioni fino ad oggi sul trattamento di bambini molto piccoli con diagnosi di ADHD”, ha affermato il direttore di NIMH Thomas R. Insel, MD. “I risultati mostrano che i bambini in età prescolare possono beneficiare di basse dosi di farmaci quando sono strettamente monitorati, ma gli effetti positivi sono meno evidenti e gli effetti collaterali sono leggermente maggiori rispetto ai precedenti rapporti nei bambini più grandi.”
Il metilfenidato è il farmaco più comunemente prescritto per trattare i bambini con diagnosi di ADHD. Ma il suo uso per i bambini di età inferiore ai 6 anni non è stato approvato dalla Food and Drug Administration. E fino a PATS, pochissimi studi-e nessuno su larga scala-sono stati condotti per raccogliere dati affidabili e coerenti per aiutare a guidare i professionisti che trattano i bambini in età prescolare con ADHD.
I 303 bambini in età prescolare arruolati nello studio variavano in età da 3 a 5 anni. I bambini ei loro genitori hanno partecipato a un pre-trial, 10 settimane di terapia comportamentale e corso di formazione. Solo i bambini con i sintomi di ADHD più estremi che non sono migliorati dopo il corso di terapia comportamentale e i cui genitori hanno accettato di curarli con farmaci sono stati inclusi nello studio del farmaco. Nella prima parte dello studio del farmaco, i bambini hanno assunto una gamma di dosi da una quantità molto bassa di 3,75 mg al giorno di metilfenidato, somministrata in tre dosi uguali, fino a 22,5 mg/die. In confronto, le dosi per i bambini in età scolare di solito vanno da 15 a 50 mg totali al giorno.
Lo studio ha quindi confrontato l’efficacia del metilfenidato con il placebo. Ha scoperto che i bambini che assumevano metilfenidato avevano una riduzione più marcata dei loro sintomi di ADHD rispetto ai bambini che assumevano un placebo e che diversi bambini rispondevano meglio a dosi diverse.
“La dose migliore per ridurre i sintomi dell’ADHD variava sostanzialmente tra i bambini, ma la media in tutto il gruppo era bassa come 14 mg al giorno”, ha detto l’autore principale Laurence Greenhill, MD, della Columbia University/New York State Psychiatric Institute. “I bambini in età prescolare con ADHD potrebbero aver bisogno inizialmente solo di una bassa dose di metilfenidato, ma potrebbero aver bisogno di assumere una dose più elevata in seguito per mantenere l’efficacia del farmaco.”
Per garantire la sicurezza dei bambini molto piccoli coinvolti, lo studio è stato governato da un rigoroso insieme di standard etici e commissioni di revisione aggiuntive. La salute dei bambini è stata monitorata attentamente e ripetutamente per tutta la durata dello studio. I loro genitori sono stati ripetutamente consultati per il consenso prima di ogni fase del programma. I ricercatori hanno anche esaminato le valutazioni degli insegnanti dei bambini che hanno frequentato la scuola materna in varie fasi dello studio.
Simile ai risultati del 1999 trovati nello studio di trattamento multimodale di NIMH sui bambini con ADHD (studio MTA: http://www.nimh.nih.gov/childhp/mtaqa.cfm) e in altri studi su bambini in età scolare, il farmaco sembrava rallentare i tassi di crescita dei bambini in età prescolare. Per tutta la durata dello studio, i bambini sono cresciuti di circa mezzo pollice in meno di altezza e pesavano circa 3 chili in meno del previsto, in base ai tassi di crescita medi stabiliti prima dello studio.
Attualmente, non esistono dati che traccia i cambiamenti del tasso di crescita a lungo termine tra i bambini in età prescolare con ADHD che sono medicati con metilfenidato. Tuttavia, è in corso uno studio di follow-up di cinque anni per monitorare lo sviluppo fisico, cognitivo e comportamentale dei bambini, nonché i servizi sanitari che la famiglia sta utilizzando per prendersi cura del bambino. Tali dati saranno disponibili tra due o tre anni.
Infine, l ‘89% dei bambini ha tollerato bene il farmaco, ma l’ 11% — circa 1 su 10 bambini — ha dovuto abbandonare lo studio a causa di effetti collaterali intollerabili. Ad esempio, mentre alcuni bambini hanno perso peso, la perdita di peso del 10% o più del peso basale del bambino è stata considerata un effetto collaterale abbastanza grave da consentire agli investigatori di interrompere il farmaco. Altri effetti collaterali inclusi insonnia, perdita di appetito, disturbi dell’umore come sensazione nervosa o preoccupata, e comportamenti pelle-picking. Nonostante le preoccupazioni che gli stimolanti possano aumentare la pressione sanguigna o il polso, qualsiasi cambiamento osservato nella pressione sanguigna o nel polso dei bambini era minimo.
“Lo studio mostra che i bambini in età prescolare con gravi sintomi di ADHD possono beneficiare del farmaco, ma i medici dovrebbero valutare tale beneficio rispetto al potenziale per questi bambini molto piccoli di essere più sensibili rispetto ai bambini più grandi agli effetti collaterali del farmaco e monitorare attentamente l’uso”, ha concluso il Dott.
PATS è stato condotto da ricercatori del Columbia / New York State Psychiatric Institute, Duke University, Johns Hopkins University, New York University, University of California Los Angeles e University of California Irvine, in collaborazione con il personale NIMH nell’ambito di un accordo di cooperazione.
La missione dell’Istituto Nazionale di Salute Mentale (NIMH) è di ridurre l’onere dei disturbi mentali e comportamentali attraverso la ricerca sulla mente, sul cervello e sul comportamento. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito NIMH, http://www.nimh.nih.gov.
Informazioni sul National Institutes of Health (NIH):NIH, l’agenzia di ricerca medica della nazione, comprende 27 istituti e centri ed è un componente del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti. NIH è la principale agenzia federale che conduce e sostiene la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie comuni e rare. Per ulteriori informazioni su NIH e sui suoi programmi, visita www.nih.gov.
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