bivirkninger
følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:
- afhængighed, misbrug og misbrug
- respiratorisk og CNS-Depression
- Neonatal Opioidabstinenssyndrom
- binyreinsufficiens
- opioidabstinenser
- Hepatitis, hepatiske hændelser
- overfølsomhedsreaktioner
- ortostatisk hypotension
- forhøjelse af cerebrospinalvæsketryk
- forhøjelse af Intracholedokalt Tryk
kliniske forsøg erfaring
fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige betingelser, observeres Bivirkningshastigheder i de kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.
BISOLV til brug som initial behandling blev evalueret i to kliniske forsøg, der havde identiske, blindede, to-dages induktionsfaser, der sammenlignede BISOLV med generisk buprenorphin. På den første dag modtog forsøgspersonerne en initialdosis på 1,4 mg/0,36 mg eller generisk buprenorphin 2 mg efterfulgt af SUBSOLV 4,2 mg/1,08 mg eller generisk buprenorphin 6 mg 1,5 timer senere. Der forelå i alt sikkerhedsdata for 538 opioidafhængige forsøgspersoner, som blev eksponeret for sublinguale tabletter (buprenorphin/nalokson), når de blev anvendt til initial behandling.
tabel 1. Bivirkninger hos 5% af patienterne i induktionsfasen efter systemorganklasse og foretrukket Term (Sikkerhedspopulation)
| systemorganklasse foretrukken Term | SULSOLV (N=538) | generisk BUP (N=530) | samlet (N=1068) |
| N (%) | |||
| patienter med eventuelle bivirkninger | 139 (26%) | 136 (26%) | 275 (26%) |
| mave-tarmkanalen | 64 (12%) | 60 (11%) | 124 (12%) |
| kvalme | 29 (5%) | 36 (7%) | 65 (6%) |
| opkastning | 25 (5%) | 26 (5%) | 51 (5%) |
| nervesystemet | 48 (9%) | 44 (8%) | 92 (9%) |
| hovedpine | 36 (7%) | 35 (7%) | 71 (7%) |
| BUP = buprenorphin | |||
sikkerheden af buprenorphin til længerevarende brug (op til 16 ugers behandling) blev evalueret i tidligere undersøgelser med 497 opioidafhængige forsøgspersoner.Den prospektive evaluering af buprenorphin / nalokson blev understøttet af kliniske forsøg med buprenorphintabletter uden nalokson og andre forsøg med sublinguale opløsninger af buprenorphin. I alt var sikkerhedsdata tilgængelige fra 3214 opioidafhængige personer, der blev udsat for buprenorphin i doser inden for det interval, der blev anvendt i behandling af opioidafhængighed. Se Tabel 2.
tabel 2. Bivirkninger > 5% fordelt på kropssystem og behandlingsgruppe i et 4-ugers studie
| N (%) | N (%) | |
| kropssystem / bivirkning (Costartterminologi) | buprenorphin/ Nalokson 16/4 mg / dag N=107 | Placebo N=107 |
| krop som helhed | ||
| asteni | 7 (7%) | 7 (7%) |
| kulderystelser | 8 (8%) | 8 (8%) |
| hovedpine | 39 (37%) | 24 (22%) |
| Infektion | 6 (6%) | 7 (7%) |
| Smerte | 24 (22%) | 20 (19%) |
| Smerter Mave | 12 (11%) | 7 (7%) |
| Smerter Tilbage | 4 (4%) | 12 (11%) |
| Tilbagetrækning Syndrom | 27 (25%) | 40 (37%) |
| Kardiovaskulære System | ||
| Vasodilation | 10 (9%) | 7 (7%) |
| Fordøjelsessystemet | ||
| Constipation | 13 (12%) | 3 (3%) |
| Diarrhea | 4 (4%) | 16 (15%) |
| Nausea | 16 (15%) | 12 (11%) |
| Vomiting | 8 (8%) | 5 (5%) |
| Nervous System | ||
| Insomnia | 15 (14%) | 17 (16%) |
| Respiratory System | ||
| Rhinitis | 5 (5%) | 14 (13%) |
| hud og vedhæng | ||
| Svedende | 15 (14%) | 11 (10%) |
bivirkningsprofilen for buprenorphin blev også karakteriseret i den dosiskontrollerede undersøgelse af buprenorphinopløsning over en række doser i fire måneders behandling. Tabel 3 viser bivirkninger rapporteret af mindst 5% af forsøgspersonerne i en hvilken som helst dosisgruppe i det dosiskontrollerede studie.
tabel 3. Bivirkninger (5%) fordelt på kropssystem og behandlingsgruppe i et 16-ugers studie
| kropssystem / bivirkning (Costartterminologi) | Buprenorphindosis* | ||||
| meget lav* (N=184) |
lav* (N=180) |
moderat * (N=186) |
høj * (N=181) |
i alt* (N=731) |
|
| N (%) | N (%) | N (%) | N (%) | N ( % )(%) | |
| krop som helhed | |||||
| byld | 9 (5%) | 2 (1%) | 3 (2%) | 2 (1%) | 16 (2%) |
| Asteni | 26 (14%) | 28 (16%) | 26 (14%) | 24 (13%) | 104 (14%) |
| Kulderystelser | 11 (6%) | 12 (7%) | 9 (5%) | 10 (6%) | 42 (6%) |
| Feber | 7 (4%) | 2 (1%) | 2 (1%) | 10 (6%) | 21 (3%) |
| Flu Syndrom. | 4 (2%) | 13 (7%) | 19 (10%) | 8 (4%) | 44 (6%) |
| Hovedpine | 51 (28%) | 62 (34%) | 54 (29%) | 53 (29%) | 220 (30%) |
| Infektion | 32 (17%) | 39 (22%) | 38 (20%) | 40 (22%) | 149 (20%) |
| Skade Utilsigtet | 5 (3%) | 10 (6%) | 5 (3%) | 5 (3%) | 25 (3%) |
| Smerte | 47 (26%) | 37 (21%) | 49 (26%) | 44 (24%) | 177 (24%) |
| Smerter Tilbage | 18 (10%) | 29 (16%) | 28 (15%) | 27 (15%) | 102 (14%) |
| Tilbagetrækning Syndrom | 45 (24%) | 40 (22%) | 41 (22%) | 36 (20%) | 162 (22%) |
| Fordøjelsessystemet | |||||
| Forstoppelse | 10 (5%) | 23 (13%) | 23 (12%) | 26 (14%) | 82 (11%) |
| Diarre | 19 (10%) | 8 (4%) | 9 (5%) | 4 (2%) | 40 (5%) |
| Dyspepsi | 6 (3%) | 10 (6%) | 4 (2%) | 4 (2%) | 24 (3%) |
| Kvalme | 12 (7%) | 22 (12%) | 23 (12%) | 18 (10%) | 75 (10%) |
| Opkastning | 8 (4%) | 6 (3%) | 10 (5%) | 14 (8%) | 38 (5%) |
| Nervesystemet | |||||
| Angst | 22 (12%) | 24 (13%) | 20 (11%) | 25 (14%) | 91 (12%) |
| Depression | 24 (13%) | 16 (9%) | 25 (13%) | 18 (10%) | 83 (11%) |
| Svimmelhed | 4 (2%) | 9 (5%) | 7 (4%) | 11 (6%) | 31 (4%) |
| Søvnløshed | 42 (23%) | 50 (28%) | 43 (23%) | 51 (28%) | 186 (25%) |
| Nervøsitet | 12 (7%) | 11 (6%) | 10 (5%) | 13 (7%) | 46 (6%) |
| Søvnighed | 5 (3%) | 13 (7%) | 9 (5%) | 11 (6%) | 38 (5%) |
| Åndedrætssystem | |||||
| Hoste Stigning | 5 (3%) | 11 (6%) | 6 (3%) | 4 (2%) | 26 (4%) |
| Pharyngitis | 6 (3%) | 7 (4%) | 6 (3%) | 9 (5%) | 28 (4%) |
| Rhinitis | 27 (15%) | 16 (9%) | 15 (8%) | 21 (12%) | 79 (11%) |
| hud og vedhæng | |||||
| sved | 23 (13%) | 21 (12%) | 20 (11%) | 23 (13%) | 87 (12%) |
| særlige sanser | |||||
| løbende øjne | 13 (7%) | 9 (5%) | 6 (3%) | 6 (3%) | 34 (5%) |
| *Sublingual løsning. Doser i denne tabel kan ikke nødvendigvis leveres i tabletform, men til sammenligningsformål: ” meget lav ” dosis (1 mg opløsning) ville være mindre end en tabletdosis på 2 mg “lav” dosis (4 mg opløsning) tilnærmer sig en 6 mg tabletdosis “moderat” dosis (8 mg opløsning) tilnærmer sig en 12 mg tabletdosis ” høj ” dosis (16 mg opløsning) tilnærmer sig en 24 mg tabletdosis |
|||||
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug efter godkendelse af buprenorphin og sublinguale tabletter. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
den hyppigst rapporterede bivirkning efter markedsføring, der ikke blev observeret i kliniske forsøg, var perifert ødem.
serotoninsyndrom: tilfælde af serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand, er rapporteret under samtidig brug af opioider med serotonerge lægemidler.
binyreinsufficiens: Tilfælde af binyrebarkinsufficiens er rapporteret ved brug af opioider, oftere efter mere end en måneds brug.
anafylaksi: anafylaksi er blevet rapporteret med ingredienser indeholdt i BISOLV.
androgenmangel: tilfælde af androgenmangel er forekommet ved kronisk brug af opioider .
lokale reaktioner: glossodyni, glossitis, oral mucosal erytem, oral hypæstesi og stomatitis
Læs hele FDA-ordineringsinformationen for Subsolv (buprenorphin og sublinguale tabletter)