ImmusanT, Inc. 2. januar, at dets terapeutiske vaccinekandidat, Næstvaks2, er blevet tildelt Fast Track-betegnelse af US Food and Drug Administration (FDA).
FDA ‘ s Fast Track er en proces, der fremskynder gennemgangen af lægemidler—en langvarig, flerårig proces—for at udfylde et uopfyldt medicinsk behov og få vigtige lægemidler til patienter hurtigere.
i øjeblikket er der ikke noget FDA-godkendt lægemiddel til behandling af cøliaki. Det eneste handlingsforløb, der er tilgængeligt for cøliaki-patienter, er at overholde en streng, glutenfri diæt, på trods af stigende bevis, er kosten alene ikke nok for mange af dem, der lider af igangværende symptomer og tarmskader.
ImmusanT håber, at Næstevaks2 vil ændre denne virkelighed ved at bringe deres revolutionerende terapeutiske vaccine på markedet hurtigere. 2 virker ved at udnytte kroppens eget immunsystem til behandling af cøliaki hos patienter med HLA dk2.5-genet (ca.90% af cøliaki-patienterne). Konceptet er, at patienter vil starte med en lille dosis af vaccinen og gradvist øge dosis, så kroppen kan opbygge modstand mod det problematiske protein i gluten uden de tilknyttede negative virkninger af indtagelse af gluten.2546 har til formål at beskytte cøliaki-patienter mod utilsigtet eksponering for gluten, men Immusants Chief Scientific Officer, Dr. Robert Anderson, mener, at denne type behandling potentielt kan give patienter mulighed for sikkert at genoptage en glutenholdig diæt en dag.
” Neksvaks2 er designet til at genuddanne kroppens immunsystem for at hjælpe med at beskytte cøliaki-patienter mod de bivirkninger, der er forbundet med utilsigtet eksponering for gluten,” sagde Dr. Anderson. “I dag er den eneste løsning for patienter med cøliaki overholdelse af en streng, livslang glutenfri diæt. Det er vores håb, at hvis det er godkendt, vil Nest 2 blive standard-of-care for patienter med denne tilstand.”
den største hindring for at få et cøliaki til markedet er at rekruttere nok patienter til at deltage i kliniske forsøg. Celiac Disease Foundation har arbejdet med ImmusanT for at fast-track patientrekruttering til det næste fase 2 kliniske forsøg, ReseT CeD-undersøgelsen. Gennem fondens ikvalifyceliac klinisk forsøg screening værktøj, hundredvis af patienter har været i stand til at finde ud af inden for få minutter, om de kan kvalificere sig til dette spilændrende kliniske forsøg, ud over andre undersøgelser, der i øjeblikket indskriver patienter.”Vi er forpligtet til at bringe livsændrende løsninger til patienter med en række autoimmune lidelser, herunder cøliaki. Organisationer som Celiac Disease Foundation og dets iCureCeliac-patientregister har været integreret i denne proces, da de har bidraget væsentligt til at fremskynde vores rekrutteringsindsats for Necureceliac-patientregistret 2. Jo hurtigere Vi kan rekruttere patienter, jo hurtigere kan vi udvikle det, vi håber at være verdens første sygdomsmodificerende terapeutiske middel mod cøliaki.”
Tilmeld dig ikvalifyceliac i dag og find ud af på få minutter, om du kan kvalificere dig til ReseT CeD-undersøgelsen!
Neksvaks2 terapeutisk Vaccine hurtigt sporet af FDA