Food and Drug Administration meddelte onsdag, at det har godkendt det første nye lægemiddel med en ny virkningsmekanisme i næsten 20 år. Genentech, en division af Roche, bringer stoffet til det amerikanske marked.
godkendelsen kommer lige i tide til flu sæson, som bør begynde for alvor i de kommende uger.
lægemidlet er en hurtigvirkende behandling, taget i en enkelt dosis. En dosis kan være en eller to piller afhængigt af kropsvægten hos den person, der tager stoffet. En person, der er syg med influence, skal dog tage det kort efter symptomdebut for at få maksimal fordel af behandlingen.
reklame
lægemidlet er allerede licenseret i Japan, hvor det sælges af Shionogi & Co. Roche købte de fleste af de globale rettigheder til narkotika, selvom Shionogi bevarer rettighederne i Japan og Japan.
” med tusinder af mennesker, der får syge hvert år, og mange mennesker bliver alvorligt syge, er det afgørende at have sikre og effektive behandlingsalternativer.”FDA-kommissær Scott Gottlieb sagde i agenturets Erklæring om godkendelse. “Dette nye lægemiddel giver en vigtig, yderligere behandlingsmulighed.”
reklame
Genentech sagde, at engrosprisen på lægemidlet vil være $150, uanset om en recept kræver en eller to piller. Det er på niveau, sagde virksomheden, med andre tilgængelige flu-lægemidler, herunder den bedst kendte, Tamiflu.
en talsmand for Genentech sagde via e-mail, at virksomheden vil tilbyde en kupon til kvalificerede patienter i den kommende flu-sæson, hvilket ville betyde, at folk, hvis sygesikring dækker stoffet, og som bruger kuponen, kunne betale så lidt som $30 for det første år på markedet. Kuponen vil banke $60 ud af prisen på stoffet for folk, der ikke har forsikring, sagde talsmanden.
eksperter har forudsagt, at prisfastsættelse sandsynligvis vil spille en rolle i, hvor meget markedsaccept der er for
FDA-godkendelsesprocessen var hurtig. Agenturet meddelte i slutningen af juni, at det ville gennemgå stoffet på et prioriteret grundlag og forventes at træffe en beslutning inden jul. Virksomheden sagde derefter, at hvis lægemidlet blev godkendt, ville det arbejde for at få Ksoflusa ind i distributionsrørledningen for denne flu sæson.
blev godkendt til brug hos personer i alderen 12 år og derover, som ikke har haft flu-symptomer i mere end 48 timer.
det er det første lægemiddel i en ny klasse kaldet endonukleasehæmmere. De arbejder ved at afbryde viral replikation-den proces, hvormed invaderende vira overtager cellernes indre funktion for at fremstille horder af kopier af sig selv for yderligere at sprede infektionen.
lægemidlet virker hurtigt, men skal også tages hurtigt for maksimal effekt. Undersøgelserne, der blev brugt til at understøtte licensansøgningen, viste, at personer, der tog stoffet inden for 24 timer efter symptomstart, følte sig bedre i gennemsnit 33 timer hurtigere end personer, hvis syge var ubehandlet. Men for dem, der startede stoffet senere, blev deres opsving fremskyndet med kun omkring 13 timer.
det, eksperter har erkendt, betyder, at der kan være virkelige forhindringer for brugen af stoffet. Patienterne bliver nødt til at få recept og få det fyldt inden for få timer efter at de er begyndt at føle sig syge for at få fordelene.
FDA bemærkede, at de mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Ksoflu, omfattede diarre og bronkitis.