bivirkninger
følgende alvorlige bivirkninger er beskrevethvor i mærkning:
- bradyarytmi og atrioventrikulære blokke
- infektioner
- progressiv multifokal leukoencefalopati
- makulært ødem
- leverskade
- posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
- respiratoriske virkninger
- fosterrisiko
- alvorlig stigning i handicap efter ophør med Gilenya
- forhøjet blodtryk
- maligniteter
- immunsystemets virkninger efter afbrydelse af Gilenya
- overfølsomhedsreaktioner
kliniske forsøg Erfaring
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.
voksne
i kliniske studier (Studie 1, 2 og 3) Fik I alt 1212patienter med recidiverende former for multipel sklerose GILENYA 0,5 mg.Dette omfattede 783 patienter, som fik GILENYA 0,5 mg i de 2-årige placebo-kontrollerede forsøg (Studie 1 og 3) og 429 patienter, som fikgilenya 0.5 mg i det 1-årige aktive kontrollerede forsøg (Studie 2). Overeksponeringen i de kontrollerede forsøg svarede til 1716 personår.Cirka 1000 patienter fik mindst 2 års behandling med GILENYA0, 5 mg. I alle kliniske studier, herunder ukontrollerede forlængelsesstudier, var eksponeringen for GILENYA 0,5 mg ca.4119 personår.
i placebokontrollerede forsøg blev de hyppigste bivirkninger (incidensen er højere end 10% og højere end placebo) for GILENYA 0.5 mg var hovedpine, forhøjet levertransaminase, diarre, hoste,bihulebetændelse, rygsmerter, mavesmerter og smerter i ekstremiteter. Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen og forekom hos mere end 1% af patienterne, der tog GILENYA 0, 5 mg, var serumtransaminaseforhøjelser (4, 7% sammenlignet med 1% på placebo) og basalcellekarcinom (1% sammenlignet med 0, 5% på placebo).
tabel 1 viser bivirkninger i kliniske studier ivoksne, der forekom hos 1% af GILENYA-behandlede patienter og 1% højere hyppighed end for placebo.
tabel 1: Bivirkninger rapporteret i Voksenstudiet 1 og 3 (forekom hos 1% af patienterne og rapporteret for GILENYA 0,5 mg med 1% højere hyppighed end for Placebo)
| bivirkninger | GILENYA 0.5 mg N = 783 % |
Placebo N = 773 % |
| infektioner | ||
| Flu | 11 | 8 |
| bihulebetændelse | 11 | 8 |
| bronkitis | 8 | 5 |
| Herpes | 2 | 1 |
| Moth versicolor | 2 | < 1 |
| hjertesygdomme | ||
| bradykardi | 3 | 1 |
| nervesystemet forstyrrelser | ||
| hovedpine | 25 | 24 |
| migræne | 6 | 4 |
| mave-tarmkanalen | ||
| kvalme | 13 | 12 |
| diarre | 13 | 10 |
| mavesmerter | 11 | 10 |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | ||
| asteni | 2 | 1 |
| muskuloskeletale og bindevæv forstyrrelser | ||
| rygsmerter | 10 | 9 |
| smerter i ekstremitet | 10 | 7 |
| hud og subkutane væv | ||
| alopeci | 3 | 2 |
| aktinisk keratose | 2 | 1 |
| undersøgelser | ||
| forhøjede levertransaminaser (alat / GGT / ASAT) | 15 | 4 |
| forhøjede triglycerider i blodet | 3 | 1 |
| sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum | ||
| hoste | 12 | 11 |
| dyspnø | 9 | 7 |
| øjensygdomme | ||
| sløret syn | 4 | 2 |
| vaskulære sygdomme | ||
| Hypertension | 8 | 4 |
| blod og lymfesystem | ||
| lymfopeni | 7 | < 1 |
| leukopeni | 2 | < 1 |
| benigne, maligne og uspecificerede tumorer (herunder cyster og polypper) | ||
| hud papilloma | 3 | 2 |
| basalcellekarcinom | 2 | 1 |
bivirkninger som krampeanfald, svimmelhed, pneumoni, eksem og kløe blev også rapporteret i Studie 1 og3, men opfyldte ikke rapporteringsfrekvenskriterierne for optagelse i tabel 1(forskellen var mindre end 1%).
bivirkninger ved GILENYA0.5 mg i Studie 2 var det 1-årige aktive kontrollerede (versus interferon beta-1a)studie generelt det samme som i Studie 1 og 3.
vaskulære hændelser
vaskulære hændelser, herunder iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde og perifer arteriel okklusiv sygdom, blev rapporteret i kliniske studier før markedsføring hos patienter, der fik Gilenyadoser (1,25-5 mg) højere end anbefalet til brug ved MS. lignende hændelser er blevet rapporteret med GILENYA efter markedsføring, selvom der ikke er fastslået en årsagssammenhæng.
anfald
tilfælde af anfald, herunder status epilepticus, er blevet rapporteret ved brug af GILENYA i kliniske forsøg og efter markedsføring hos voksne .i kliniske studier var hyppigheden af anfald 0,9% hos GILENYA-behandlede patienter og 0,3% hos placebobehandlede patienter. Det vides ikke, om disse begivenheder var relateret til virkningerne af multipel sklerose alene, til GILENYA eller til en kombination af begge.
pædiatriske patienter i alderen 10 år og derover
i det kontrollerede pædiatriske forsøg (studie 4) svarede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, der fik GILENYA0, 25 mg eller 0, 5 mg dagligt, til den, der blev set hos voksne patienter.
i den pædiatriske undersøgelse blev der rapporteret tilfælde af anfald hos 5, 6% af GILENYA-behandlede patienter og 0, 9% af interferon beta-1a-behandlede patienter .
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af GILENYA efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
leverskade
infektioner: infektioner inklusive kryptokokinfektioner, progressivmultifokal leukoencefalopati
knogler, led, muskler og bindevæv: artralgi, myalgi
nervesystemet: posteriort reversibelt encefalopati-syndrom , krampeanfald,inklusive status epilepticus
neoplasmer, benigne,maligne og uspecificerede (inkl. cyster og polypper): melanom, Merkelcellekarcinom og kutant T-cellelymfom (inklusive mycosis fungoides)
hud og subkutant vævlidelser: overfølsomhed
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Gilenya (Fingolimod kapsler)