bivirkninger
de fleste bivirkninger har været milde og forbigående.
de kliniske bivirkninger anført i tabel 1 repræsenterer data fra fase II/III placebokontrollerede studier (306 patienter givetindapamid 1,25 mg). De kliniske bivirkninger, der er anført i tabel 2, repræsenterer data fra fase II placebokontrollerede studier og langtidskontrollerede kliniske forsøg (426 patienter fik indapamid 2,5 mg eller 5,0 mg). Reaktionerne er arrangeretind i to grupper: 1) en kumulativ forekomst lig med eller større end 5%; 2) kumulativ forekomst mindre end 5%. Reaktioner tælles uanset forholdtil lægemiddel.
tabel 1: Bivirkninger fra studier af 1.25 mg
| incidens 5% | incidens < 5%* |
| krop som helhed | |
| hovedpine | asteni |
| infektion | Flu-syndrom |
| smerter | mavesmerter |
| rygsmerter | brystsmerter |
| mave-tarm-systemet | forstoppelse |
| diarre | |
| dyspepsi | |
| kvalme | |
| metabolisk System | perifert ødem |
| centralnervesystemet | nervøsitet |
| svimmelhed | hypertoni |
| åndedrætssystem | hoste |
| Rhinitis | Pharyngitis |
| bihulebetændelse | |
| særlige sanser | konjunktivitis |
| *andet | |
alle andre kliniske bivirkninger forekom med en forekomst på < 1%.
ca.4% af patienterne fik indapamid 1.25 mgsammenlignet med 5% af de patienter, der fik placebo, ophørte behandlingen i forsøg på op til otte uger på grund af bivirkninger. I kontrollerede kliniske forsøg med seks til otte ugers varighed havde 20% af patienterne, der fik indapamid 1,25 mg, 61% af patienterne, der fik indapamid 5,0 mg, og 80% af patienterne, der fik indapamid 10,0 mg, mindst en kaliumværdi under3, 4 mekv/L. i indapamid 1,25 mg-gruppen vendte omkring 40% af de patienter, der rapporterede hypokalæmi som en laboratoriebivirkninger, tilbage til normale serumkaliumværdier uden intervention. Hypokalæmi med samtidig klinisktegn eller symptomer forekom hos 2% af patienterne, der fik indapamid 1,25 mg.
tabel 2: Bivirkninger fra studier med 2, 5 mg og 5.0 mg
| incidens 5% | incidens < 5% |
| centralnervesystemet / neuromuskulært | |
| hovedpine | svimmelhed |
| svimmelhed | døsighed |
| træthed, svaghed, energitab, sløvhed, træthed eller utilpashed | Vertigo |
| søvnløshed | |
| muskelkramper eller spasmer eller følelsesløshed i ekstremiteterne | Depression |
| sløret syn | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| palpitationer | |
| genitourinært SYSTEM | hyppighed af vandladning |
| Nocturia | |
| Polyuria | |
| dermatologisk / overfølsomhed | udslæt |
| nældefeber | |
| Pruritus | |
| Vasculitis | |
| andet | impotens eller nedsat libido |
| Rhinorrhea | |
| rødmen | |
| hyperuricæmi | |
| hyperglykæmi | |
| Hyponatræmi | |
| hypochloræmi | |
| forøgelse af serumurinstofnitrogen | |
| (BUN) eller kreatinin | |
| glykosuri | |
| vægttab | |
| mundtørhed | |
| prikken af ekstremiteter | |
da de fleste af disse data er fra langtidsstudier (op til 40 ugers behandling), er det sandsynligt, at mange af de rapporterede bivirkninger skyldes andre årsager end lægemidlet. 10% af de patienter, der fik indapamid, afbrød behandlingen i langvarige forsøg på grund af reaktioner, der enten var relateret eller ikke var relateret til lægemidlet.
hypokalæmi med samtidige kliniske tegn eller symptomeropstod hos 3% af patienterne, der fik indapamid 2, 5 mg en gang d.og 7% af patienternemodtager indapamid 5 mg en gang d. i langvarige kontrollerede kliniske forsøgsammenligning af de hypokalemiske virkninger af daglige doser af indapamid oghydrochlorid, men 47% af patienterne, der fik indapamid 2.5 mg, 72% af de patienter,der fik indapamid 5 mg, og 44% af de patienter, der fik 50 mg, havde mindst en kaliumværdi (ud af i alt 11 taget under undersøgelsen) under 3,5 mekv/L. i indapamid 2,5 mg-gruppen vendte over 50% af disse patienter tilbage til normale serumkaliumværdier udenintervention.
i kliniske forsøg på seks til otte uger var de gennemsnitlige ændringer i de valgte værdier som vist i tabellerne nedenfor.
| gennemsnitlige ændringer fra Baseline efter 8 ugers behandling -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.25 mg oplevede hyponatræmi, der blev anset for muligvis klinisk signifikant (< 125 mekv/L). Indapamid havde ingen bivirkninger på lipider.
| gennemsnitlige ændringer fra Baseline efter 40 ugers behandling -2, 5 mg og 5, 0 mg | |||||
| serumelektrolytter (mekv/L) Kaliumnatriumchlorid | serumurinsyre (mg/dL) | BUN (mg / dL) | |||
| indapamid 2, 5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| indapamid 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot), hepatitis, pancreatitis og unormale leverfunktionstest. Disse reaktioner var reversiblemed seponering af lægemidlet.
også rapporteret er erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrom, bullous udbrud, purpura, lysfølsomhed, feber, pneumonitis,anafylaktiske reaktioner, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og aplastisk anæmi. Andre bivirkninger rapporteret ved antihypertensiv / diuretikum er nekrotiserende angiitis, åndedrætsbesvær, sialadenitis, ksantopsi.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for indapamid