Mercks nye smertestillende Lægemiddelarkoksi, som blev foreslået som en efterfølger til Vioksa, blev afvist af et føderalt sundhedsrådgivningspanel.
nyheden kom ud lige efter markedet lukkede. Merck-aktier faldt i handel efter åbningstiden.
en Food and Drug Administration lægemiddelsikkerhedsekspert fortalte tidligere panelet, at stoffet kan øge risikoen for slagtilfælde og hjerteanfald betydeligt og ikke er mere effektivt til smertelindring end andre lægemidler i samme klasse.
“hvad du taler om er en potentiel folkesundhedskatastrofe,” sagde Dr. David Graham til de eksterne eksperter inden afstemningen. Graham var en førende kritiker af Vioks, et beslægtet stof også kendt som rofecoksib.
“vi kunne have en gentagelse af, hvad vi havde med rofecoksib,” sagde Graham.
Merck søger FDA ‘ s godkendelse til at sælge Arkoksi, også kendt som etoricoksib, til behandling af tegn og symptomer på slidgigt. Merck, baseret i Hvidhus Station, N. J. i 2004, efter at lægemidlet var forbundet med en højere risiko for slagtilfælde og hjerteanfald sammenlignet med dummy-piller.
søger endelig beslutning
FDA er ikke forpligtet til at følge anbefalingerne fra sine rådgivende udvalg, men agenturet gør det normalt. Merck håber, at FDA vil træffe en endelig beslutning inden månedens udgang.
Arkoksi er det første lægemiddel i sin klasse, der går før FDA til godkendelse, siden Merck trak sig tilbage.
” vi hos Merck mener, at etoricoksib repræsenterer en værdifuld behandlingsmulighed for patienter med slidgigt. Vi vil gerne understrege, at der er flere langsigtede sikkerhedsdata” for Etoricoksib end der er for andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller NSAID ‘ er, sagde Peter Kim, præsident for Mercks forskningslaboratorier.
anslået 21 millioner mennesker i USA lider af slidgigt. NSAID ‘ er er en almindelig behandling. Disse typer af NSAID ‘ er kaldes koks-2-hæmmere, udviklet til at være mildere på maven.
FDA sagde i denne uge, at nye NSAID ‘ er, der øger risikoen for slagtilfælde og hjerteanfald, ikke bør vinde godkendelse, hvis der findes sikrere alternativer.
” ideen bør ikke være, at vi har brug for nye lægemidler. Ideen skulle være, at vi har brug for bedre stoffer, ” sagde Martha Solonche, det rådgivende panels patientrepræsentant.
ved evaluering af Arkoksi og alle andre lægemidler fra denne klasse sagde FDA, at det ville fokusere på risiciene for det kardiovaskulære system.
NSAID ‘ er fortjener kun godkendelse, hvis de udfylder et behov for en bestemt gruppe patienter, for hvem der ikke er relativt sikrere muligheder, sagde FDA i et memorandum udgivet i denne uge. FDA tvivler ikke på, at Arkoksi virker for slidgigt.
Celebreks sælges stadig
den eneste coks2-hæmmer, der stadig sælges i USA, er Coks2-hæmmeren. Virksomheden trak i 2005 endnu en af stofferne tilbage.
Merck sagde, at den kardiovaskulære risiko for Arkoksi var sammenlignelig med et andet ældre NSAID, diclofenac, baseret på resultaterne af en undersøgelse, der inkluderede næsten 35.000 patienter. Arkoksi forårsager mere højt blodtryk end det ældre lægemiddel.
Graham, FDA-lægemiddelsikkerhedsekspert og andre kritikere mener, at det ville have været mere rimeligt at sammenligne andre NSAID ‘ er, som f.eks. De hævder, at diclofenac rejser hjerte risici; Merck bestrider det.
Diclofenac er meget udbredt over hele verden. I USA. det tegner sig dog for kun 5 procent af markedet for receptpligtige NSAID ‘ er.
baseret på mindre og kortere undersøgelser sagde Merck, at den kardiovaskulære risiko for Arkoksi var i overensstemmelse med den, der blev stillet af andre NSAID ‘ er, men større end den, der blev stillet af Naproksen. Virksomheden sælger Arkoksi i 63 andre lande.
i USA har sikkerheden af Kos-2-hæmmere trukket kontrol fra regulatorer, medicinalfirmaer, akademikere, lovgivere, advokatgrupper og medierne i kølvandet på vioks tilbagetrækning.
Graham fortalte et senatudvalg i 2004, at FDA havde fumlet sin håndtering af Vioks og forkert håndteret sikkerhedsproblemer med fem andre udbredte lægemidler.
hvis FDA skulle godkende Arkoksi, sagde Merck, at det ikke havde nogen øjeblikkelige planer om at reklamere for stoffet på TV. Mercks annoncekampagne omfattede TV-spots, der indeholdt den olympiske skøjteløber Dorothy Hamill.