PMC

skrivning af protokollen

Protokolskrivning giver forskeren mulighed for at gennemgå og kritisk evaluere den offentliggjorte litteratur om det interesserede emne, planlægge og gennemgå projekttrinnene og fungerer som en guide gennem hele undersøgelsen. Forslaget er et uundgåeligt dokument, der gør det muligt for forskeren at overvåge projektets fremskridt .

1) undersøgelsens Titel: forslagets Titel skal være nøjagtig, kort, kortfattet og identificere .

Hvad handler undersøgelsen om, hvem er målene, hvor er indstillingen af undersøgelsen, og når den lanceres, hvis relevant-

det skal gøre hovedmålet klart, formidle hovedformålet med forskningen og nævne målpopulationen. Bær maksimal information om emnet med få ord; det er en god praksis at holde titlen inden for 12-15 ord. Det skal formidle ideen om forskningsområdet og hvilke metoder der skal bruges på en kompakt, relevant, nøjagtig, attraktiv, let at forstå og informativ måde.

2) Administrative Detaljer: Følgende administrative detaljer og et protokolindholdsoversigt skal følge titelsiden:

• Indhold Side liste over relevante afsnit og underafsnit med tilsvarende sidetal.

• Signatursiden er underskrevet af seniormedlemmer i forskerteamet og dateret for at bekræfte, at den pågældende version er godkendt af dem.

• kontaktoplysninger for forskergruppen medlemmer notering post -, e-mail-adresser og telefonnumre.

3) Projektoversigt: Sammendraget skal være særpræg, kortfattet og skal opsummere alle de væsentlige punkter i protokollen.

4) introduktion (baggrund): baggrunden for projektet skal være kortfattet og henvise til emnet lige fremad. Ved skriftlig gennemgang skal opmærksomheden henledes på de positive, negative og begrænsninger af de citerede undersøgelser . Indledningen afsluttes ved at forklare, hvordan denne undersøgelse vil gavne samfundet. Litteraturgennemgangen skal logisk føre til opgørelsen af målene for det foreslåede projekt og slutte med målene og målene for undersøgelsen. Gennemgangen skal indeholde de seneste publikationer på området, og emnet for forskningen vælges først efter afslutningen af litteraturgennemgangen og finde nogle huller i den.

introduktion skal kort svare på betydningen af emnet, hullerne/lakunerne i litteraturen, formålet med undersøgelsen og fordelene for samfundet fra undersøgelsen.

forskningsspørgsmålet skal beskrives præcist og kortfattet. Det vil være grundlaget for at designe projektet. Definitionen af problemet skal være klar, så en læser direkte kan genkende den virkelige betydning af det.

5) studiemål (mål): målene skal udtrykkeligt angives. Disse bør begrænses til projektets hensigt, og de bør stamme fra litteraturgennemgangen. Angiv det mål, du skal nå.

undersøgelsens mål eller mål fremgår af undersøgelsesspørgsmålene/ hypotesen. De er svar på, hvad der er de mulige svar på forskningsspørgsmålet eller hypotesen under analyse og måling. Målene skal være logiske og sammenhængende, gennemførlige, koncise, realistiske under hensyntagen til lokale forhold, formuleret for klart at opfylde formålet med undersøgelsen og relateret til, hvad den specifikke forskning er beregnet til at opnå. For eksempel at evaluere videnniveau vedrørende tandkaries hos grundskolebørn i KSA (dette er ikke detaljeret). Følgende skal tilføjes: årsager, behandling, forebyggende foranstaltninger mv.

målene skal være (SMART mål): specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsbaserede .

Specifikke Mål: Detaljer om hvert mål, der endelig vil føre til opnåelse af målet, skal angives. Specifikke mål en efter en bør opføres kortfattet. Det er god praksis ikke at medtage for mange mål i undersøgelsen (2-5 bedste); for mange mål fører ofte til unøjagtige og dårligt definerede resultater. Desuden bør målene være opnåelige, realistiske og specifikke uden generelle og tvetydige udsagn. De skal angives i handlingsverb, der illustrerer deres formål: dvs. “at bestemme, sammenligne, verificere, beregne, reducere, beskrive osv.”

sekundære mål (Valgfrit): disse kaldes supplerende og mindre mål, der kunne studeres i løbet af undersøgelsen.

formuleringen af mål hjælper med at fokusere undersøgelsen og undgå indsamling af unødvendige data og dermed organisere undersøgelsen i klare og forskellige faser.

hypotese: det er en erklæring baseret på sund videnskabelig teori, der genkender den forudsagte sammenhæng mellem to eller yderligere vurderbare variabler . Det er altid udviklet som svar på formålserklæringen eller for at besvare de stillede forskningsspørgsmål. Desuden transformerer hypotese forskningsspørgsmål til et format, der kan ændres til test eller til en erklæring, der forudsiger et forventet resultat.

typer af hypotesesætninger:

• Nulhypotese: en nulhypotese er en erklæring om, at der ikke er nogen faktisk sammenhæng mellem variabler (H0 eller HN). Det kan læses, da der ikke er nogen forskel mellem de grupper, der skal sammenlignes, og intet forhold mellem den eksponering og det resultat, der undersøges. H0 angiver det modstridende, hvad forskerne forventer. Den endelige konklusion af efterforskerne vil enten holde en nulhypotese eller afvise den til støtte for en alternativ hypotese. Det betyder ikke i det væsentlige, at H0 er nøjagtig, når den ikke afvises, da der muligvis ikke er et tilstrækkeligt bevis mod det.

• alternativ hypotese: en alternativ hypotese er en erklæring, der antyder et potentielt resultat, som forskeren kan forvente (H1 eller HA). Denne hypotese er afledt af tidligere undersøgelser, hvor en tydelig forskel mellem de grupper, der skal sammenlignes, er til stede. Det anerkendes kun, når en nulhypotese afvises. Praktisk set er hypoteser angivet i nulformen, fordi de har deres inferentielle statistikker. Sådanne hypoteser om ingen forskel vil blive udfordret af forskere, og resultatet af den statistiske test giver sandsynligheden for, at hypotesen om ingen forskel er sand eller falsk .

mål skal være logisk forbundet og arrangeret i henhold til den testede hypoteseerklæring.

eksempel:

• forskningsspørgsmål: er der en forskel i frigivelse af fluor mellem Kompomeren og Glasionomercementet?

• Nulhypotese: der er ingen forskel i frigivelse af fluor mellem Kompomeren og Glasionomercementet.

• alternativ hypotese: der er en forskel i frigivelse af fluor mellem Kompomeren og Glasionomercementet.

opgørelsen af problemet skal give en oversigt over præcis, hvad projektet forsøger at opnå.

• hvad vil du nøjagtigt studere?

• Hvorfor er det værd at studere?

• har den foreslåede undersøgelse teoretisk og / eller praktisk betydning?

• bidrager det til en ny forståelse af et fænomen? (dvs. adresserer det nyt eller lidt kendt materiale, eller behandler det velkendt materiale på en ny måde, eller udfordrer det en eksisterende forståelse eller udvider eksisterende viden?)

begrundelsen for forskningen bør være en overbevisende erklæring om behovet for at gøre det:

• hvordan forholder forskningen sig til regionens og landets prioriteter?

• hvilken viden og information vil der blive opnået?

• Hvad er det ultimative formål, som den viden, der opnås ved undersøgelsen, vil tjene?

• hvordan formidles resultaterne?

• Hvordan vil resultaterne blive brugt, og hvem vil være modtagerne?

6) metoder og materialer: det skal i detaljer beskrive ‘hvor’, ‘hvem’, ‘hvordan’ forskningen vil blive udført. Det forklarer undersøgelsesdesign og procedurer og teknikker, der bruges til at nå de foreslåede mål. Det definerer variablerne og demonstrerer detaljeret, hvordan variablerne måles. Den beskriver den foreslåede metode til dataindsamling og-behandling.

metodologi komponerer en vigtig del af protokollen. Det sikrer, at hypotesen vil blive bekræftet eller afvist. Det henviser også til en grundig strategi for at nå målene .

metoderne og materialerne er opdelt i forskellige underpositioner:

a) undersøgelsesdesign (tværsnit, case-kontrol, interventionsundersøgelse, RCT osv.): Der skal gives en korrekt forklaring på, hvorfor et bestemt design blev valgt (på grundlag af foreslåede mål og tilgængelighed af ressourcer).

et undersøgelsesdesign er faktisk forskerens generelle plan om at erhverve svaret (E) på den hypotese, der testes. Her vil strategier blive anvendt til at udvikle afbalanceret, korrekt, objektiv og meningsfuld information . Det forklarer de metoder, der vil blive brugt til at indsamle og analysere data. Korrekt valg af undersøgelsesdesign er vigtigt for at opnå pålidelige og gyldige videnskabelige resultater.

etik, logistiske bekymringer, økonomiske træk og videnskabelig grundighed vil bestemme undersøgelsens design. Her, en største bekymring er givet til lovligheden af resultaterne, herunder potentielle bias mystificerende spørgsmål.

randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er det bedste til at dokumentere en årsagssammenhæng mellem en eksponering og dens resultat .

B) studiepopulation (studiefag): hvor skal du undersøge, og hvem er studiepopulationen (hvorfor lave forskning på dette sted, og hvorfor vælge denne befolkning?).

den beskriver detaljeret om studiefagene, alle aspekter af udvælgelsesproceduren og beregning af stikprøvestørrelse. Korrekt definition af studiefagenes kriterier for støtteberettigelse, inklusion, udelukkelse og seponering skal angives. Tildeling af emner til at studere våben skal forklares og beskrives i detaljer under hensyntagen til skjulings-og randomiseringsprocessen .

c) prøvestørrelse: beregning af prøvestørrelse anbefales af økonomiske og etiske grunde . Beregningen af stikprøvestørrelsen skal forklares, herunder stikprøvens effekt. Prøveudtagningsteknikken skal nævnes, f.eks. randomisering, der vil blive brugt for at få en repræsentativ prøve til din målpopulation. Hvert trin, der er involveret i rekrutteringen af forsøgspersonerne, skal beskrives i henhold til udvælgelseskriterierne (inklusions-og eksklusionskriterier).

“informeret samtykke” skal nævnes (tilladelse givet med fuld viden om de mulige konsekvenser).

d) foreslået intervention: fuld beskrivelse af foreslået intervention bør gives. Her skal alle aktiviteter og handlinger registreres og grundigt forklares i deres rækkefølge.

• ved brug af stoffer skal både videnskabeligt og mærkenavn nævnes efterfulgt af navnet på fremstillingsvirksomheden, byen og landet. Lægemiddelvej, dosering, indgivelseshyppighed og total behandlingsvarighed med lægemidlet bør nævnes.

• ved brug af apparatet skal dets navn angives efterfulgt af producentens navn, by og land.

involveret personale bør præcist definere:

• Hvem er ansvarlig for interventionerne?

• hvilke aktiviteter vil hvert personale udføre, og med hvilken hyppighed og intensitet?

e) dataindsamlingsmetoder, anvendte instrumenter:

dataindsamlingsværktøjer Er:

• retrospektive data (medicinske journaler)

• spørgeskemaer

• samtaler (struktureret, Semistruktureret)

• laboratorietest (litteratur eller personlig viden skal henvises til, hvis etableret test, eller beskrivelse skal gives i detaljer, hvis ikke etableret)

• kliniske undersøgelser

• der bør gives en beskrivelse af instrumenter, værktøjer, der anvendes til dataindsamling, samt de metoder, der anvendes til at teste Instrumentets gyldighed og pålidelighed .

7) Data Management and Analysis Plan: dette afsnit skal skrives efter statistisk rådgivning fra en statistiker. Analyseplanen og hvilke statistiske tests der skal bruges til at kontrollere betydningen af forskningsspørgsmålet/hypotesen med passende referencer skal beskrives. Navne på variabler, der vil blive brugt i analyserne, og navnet på statistisk analyse, der vil blive udført for at vurdere resultatet, skal angives .

hvis computerprogrammer skal anvendes, er det vigtigt at nævne det anvendte program og dets version.

8) Projektledelse: arbejdsplan-en arbejdsplan er en oversigt over aktiviteter i alle faser af forskningen, der skal udføres i henhold til en forventet tidsplan.

korrekt tidsplan for gennemførelse af hvert større trin i undersøgelsen bør defineres. Tildeling af tidsramme til hvert trin i forsøget vil være nyttigt at organisere strukturen af forskning forsøget. Personalet (efterforskere, assistenter, laboratorieteknikere osv.) involveret i undersøgelsen eller dataindsamlingen skal være ordentligt uddannet.

9) styrker og begrænsninger: Det er vigtigt at nævne undersøgelsens styrker eller begrænsninger, dvs.hvad undersøgelsen kan opnå eller ikke kan opnå, er vigtig for at forhindre spild af ressourcefordeling.

10) etiske overvejelser (spørgsmål til etisk gennemgang og godkendelser): det skal angive, om de procedurer, der skal følges, er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Under alle omstændigheder bør undersøgelsen ikke starte, medmindre godkendelse fra etisk udvalg er modtaget .

følgende punkter skal forklares:

• fordele og risici for de involverede personer. De fysiske, sociale og psykologiske konsekvenser af forskningen.

• nærmere oplysninger om de oplysninger, der skal gives til undersøgelsespatienterne, herunder alternative behandlinger/tilgange.

• der skal gives oplysninger om deltagernes gratis informerede samtykke. Informationsformularen skal indeholde: begrundelse for forskning, oversigt over undersøgelse, risici, fortrolighed, og frivillig deltagelse skal fortælles patienter om friheden til at trække sig ud af undersøgelsen, når de ønsker det. Fortrolighed angiver, hvordan de personlige oplysninger, der er opnået fra patienten, holdes hemmelige (datasikkerhed).

11) operationel planlægning og budgettering (budgetoversigt): skitsere budgetkravet, der viser hovedvise udgifter til undersøgelsen-arbejdskraft, transport, instrumenter, laboratorietest og omkostninger ved lægemidlet. Budgetoverslag vedlægges i bilaget. Alle omkostninger inklusive personale, forbrugsstoffer, udstyr, forsyninger, kommunikation og midler til patienter og databehandling er alle inkluderet i budgettet. Hver vare skal være berettiget.

12) referencesystem: reference er den almindelige metode til at genkende information hentet fra andre forskeres arbejde. En ordentlig henvisning vil gøre det muligt for læserne at følge op på enhver henvisning af interesse. Plagiering henviser til at hævde og erhverve andres ideer, en handling, der betragtes som en kriminel handling.

manglende henvisning til en ide, som du har fundet i din forskning, eller at anerkende andre teammedlemmers arbejde i en teamopgave falder ind under kategorien plagiering. Derfor er henvisning et ekstremt vigtigt aspekt af forskningsprotokollen. De to mest almindeligt anvendte citationssystemer i klinisk skrivning er Vancouver-systemet og Harvard-systemet . Valget af referencesystem afhænger af de finansieringsorganisationer, hvor forskningsprotokollen indsendes. Disse identificerer ofte deres foretrukne referencesystem, og dette bør overholdes nøje. Den mest almindelige stil, der anvendes i dentallitteraturen, er Vancouver-stil.

13) bilag:

følgende bilag vedlægges slutningen af protokollen:

1. informeret samtykke formular.

2. breve fra etiske udvalg.

3. undersøgelse spørgeskema (kopier af eventuelle spørgeskemaer eller udkast spørgeskemaer).

4. Case Record Forms (CRFs).

5. Budget detaljer.

6. Curriculum Vitae (CV) af chief investigator og co-investigator og deres rolle i undersøgelsen. Det vil sikre, at hver efterforskers rolle er veldefineret.