Vigtig sikkerhedsinformation
advarsler og forsigtighedsregler
anfald forekom hos 0,5% af patienterne, der fik HTANDI i syv randomiserede kliniske forsøg. I en undersøgelse af patienter med prædisponerende faktorer for anfald oplevede 2,2% af de patienter, der blev behandlet med KTANDI, et anfald. Det er ukendt, om antiepileptika vil forhindre anfald med KTANDI. Patienter i undersøgelsen havde en eller flere af følgende prædisponerende faktorer: brug af medicin, der kan sænke anfaldstærsklen, historie med traumatisk hjerne-eller hovedskade, historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk angreb og sygdom, meningiom eller leptomeningeal sygdom fra prostatacancer, uforklarligt bevidsthedstab inden for de sidste 12 måneder, anfaldshistorie, tilstedeværelse af et rum, der besætter læsion i hjernen, historie med arteriovenøs misdannelse eller historie med hjerneinfektion. Rådgive patienterne om risikoen for at udvikle et anfald, mens de tager TERTAN og for at engagere sig i enhver aktivitet, hvor pludseligt tab af bevidsthed kan forårsage alvorlig skade på sig selv eller andre. Seponer permanent behandlingen hos patienter, der udvikler et anfald under behandlingen.
posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) der har været rapporter om PRES hos patienter, der fik CHTANDI. PRES er en neurologisk lidelse, der kan præsentere med hurtigt udviklende symptomer, herunder anfald, hovedpine, sløvhed, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden tilknyttet hypertension. En diagnose af PRES kræver bekræftelse ved hjerneafbildning, fortrinsvis Mr. Seponerer CHTANDI hos patienter, der udvikler PRES.
overfølsomhedsreaktioner, herunder ødem i ansigtet (0,5%), tungen (0,1%) eller læben (0,1%) er blevet observeret i syv randomiserede kliniske forsøg. Pharyngeal ødem er rapporteret i tilfælde efter markedsføring. Rådgive patienter, der oplever symptomer på overfølsomhed, om midlertidigt at afbryde tadalafil og straks søge lægehjælp. Afbryd permanent behandlingen med TTANDI i tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
iskæmisk hjertesygdom i de kombinerede data fra fire randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier forekom iskæmisk hjertesygdom mere almindeligt hos patienter på tadi-armen sammenlignet med patienter på placebo-armen (2, 9% mod 1, 3%). Grad 3-4 iskæmiske hændelser forekom hos 1,4% af patienterne på TTANDI versus 0,7% på placebo. Iskæmiske hændelser førte til døden i 0.4% af de patienter, der fik placebo, sammenlignet med 0,1% af de patienter, der fik placebo. Overvåg for tegn og symptomer på iskæmisk hjertesygdom. Optimer styring af kardiovaskulære risikofaktorer, såsom hypertension, diabetes eller dyslipidæmi. Afbryd CHTANDI for grad 3-4 iskæmisk hjertesygdom.
fald og frakturer forekom hos patienter, der fik TTANDI. Evaluer patienter for brud og faldrisiko. Overvåg og håndter patienter med risiko for brud i henhold til etablerede behandlingsretningslinjer og overvej brug af knoglemålrettede stoffer. I de kombinerede data fra fire randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier forekom fald hos 11% af de patienter, der blev behandlet med HTANDI, sammenlignet med 4% af de patienter, der blev behandlet med placebo. Frakturer forekom hos 10% af de patienter, der blev behandlet med TTANDI, og hos 4% af de patienter, der blev behandlet med placebo.
embryo-Fostertoksicitet sikkerheden og effekten af HTANDI er ikke klarlagt hos kvinder. KTANDI kan forårsage fosterskader og tab af graviditet, når det administreres til en gravid kvinde. Rådfør mænd med kvindelige partnere om reproduktionspotentiale om at anvende effektiv prævention under behandling med KTANDI og i 3 måneder efter den sidste dosis af KTANDI.
bivirkninger (ARs)
i dataene fra de fire randomiserede placebokontrollerede forsøg var de mest almindelige ARs (Karr 10%), der forekom hyppigere (Karr 2% i forhold til placebo) hos patienter, der blev behandlet med KTANDI, asteni/træthed, rygsmerter, hedeture, forstoppelse, artralgi, nedsat appetit, diarre og hypertension. I det bicalutamidkontrollerede studie var de hyppigste ARs (10%), der blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med ktandi, asteni/træthed, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, hedeture, hypertension, kvalme, forstoppelse, diarre, infektion i de øvre luftveje og vægttab.
i AFFIRM blev det placebokontrollerede studie af metastatiske CRPC-patienter (mCRPC), som tidligere fik ars, grad 3 og højere, rapporteret blandt 47% af de behandlede patienter. Seponeringer på grund af bivirkninger blev rapporteret hos 16% af de behandlede patienter. I PREVAIL blev den placebokontrollerede undersøgelse af kemoterapi-naive mCRPC-patienter, grad 3-4 ARs rapporteret hos 44% af HTANDI-patienterne og 37% af placebopatienterne. Seponering på grund af AEs blev rapporteret hos 6% af de patienter, der blev behandlet med TTANDI. I terræn blev den bicalutamid-kontrollerede undersøgelse af kemoterapi-naive mCRPC-patienter, grad 3-4 ARs rapporteret hos 39% af HTANDI-patienterne og 38% af bicalutamidpatienter. Seponering med en AE som den primære årsag blev rapporteret hos 8% af patienterne og 6% af patienterne med bicalutamid.
i PROSPER blev det placebokontrollerede studie af ikke-metastatiske CRPC-patienter (nmcrpc), grad 3 eller højere ARs rapporteret hos 31% af patienterne med CHTANDI og 23% af placebopatienterne. Seponering med AE som den primære årsag blev rapporteret for 9% af patienterne og 6% af placebopatienterne.
i ARCHES blev det placebokontrollerede studie af metastatisk CSPC (mCSPC) patienter, grad 3 eller højere Ae ‘ er rapporteret hos 24% af de patienter, der blev behandlet med KTANDI. Permanent seponering på grund af AEs som den primære årsag blev rapporteret hos 5% af patienterne og 4% af placebopatienterne.
Lababnormaliteter: Lababnormaliteter, der forekom hos 5% af patienterne, og hyppigere (> 2%) i KSANDI-armen sammenlignet med placebo i de samlede, randomiserede, placebokontrollerede studier er neutrofiltal nedsat, nedsat antal hvide blodlegemer, hyperglykæmi, hypermagnesæmi, hyponatræmi og hypercalcæmi.
Hypertension: i de kombinerede data fra fire randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg blev hypertension rapporteret hos 12% af HTANDI-patienterne og 5% af placebopatienterne. Hypertension førte til seponering af undersøgelsen hos patienter i hver arm.
lægemiddelinteraktioner
effekt af andre lægemidler på KTANDI undgå stærke CYP2C8-hæmmere, da de kan øge plasmaeksponeringen for KTANDI. Hvis samtidig administration er nødvendig, skal dosis reduceres.
undgå stærke CYP3A4-induktorer, da de kan nedsætte plasmaeksponeringen. Hvis samtidig administration er nødvendig, skal dosis øges.
effekt af KSANDI på andre lægemidler undgå CYP3A4 -, CYP2C9-og CYP2C19-substrater med et snævert terapeutisk indeks, da KSANDI kan nedsætte plasmaeksponeringen af disse lægemidler. Yderligere INR-monitorering udføres, hvis der er tale om co-administration med CYP2C9-substrat.
indikationer
:
- kastreringsresistent prostatacancer (CRPC)
- metastatisk kastreringsfølsom prostatacancer (mCSPC)
se den fulde ordineringsinformation.