denne advarsel er baseret på en pressemeddelelse fra US Food and Drug Administration (14.juli 2000). Det er meningen at advare folk, der i øjeblikket tager Propulsid (cisapride), at det vil blive fjernet fra markedet i Juli. For nogle flere vigtige oplysninger om dette stof, kan du besøge vores Propulsid (cisapride) Center.
— Medicinsk Redaktør, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc. af Titusville, N. J., har meddelt, at det har besluttet at stoppe markedsføringen af cisapride (Propulsid) i USA fra 14.juli 2000. Ikrafttrædelsesdatoen for den frivillige handling er beregnet til at give patienter og læger tilstrækkelig tid til at træffe alternative behandlingsbeslutninger.
cisaprid er en receptpligtig lægemiddelbehandling, der kun er godkendt til svær natlig halsbrand, der opleves af voksne patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der ikke reagerer tilstrækkeligt på andre terapier.
fra 31. December 1999 har brug af cisaprid været forbundet med 341 rapporter om hjerterytmeafvigelser, herunder 80 rapporter om dødsfald. De fleste af disse bivirkninger forekom hos patienter, der tog anden medicin eller lider af underliggende tilstande, der vides at øge risikoen for hjertearytmi forbundet med cisaprid.
patienter, der i øjeblikket er ordineret cisaprid, opfordres til straks at kontakte deres sundhedsudbydere for at diskutere alternative behandlinger.Janssen anbefales at kontakte Janssen på 1-800-JANSSEN, hvis de mener, at fordelene ved cisapridet stadig kan opveje risiciene. Virksomheden vil fortsætte med at stille lægemidlet til rådighed for patienter, der opfylder specifikke kliniske kvalifikationskriterier for en protokol med begrænset adgang.
siden lægemidlets godkendelse i 1993 er Cisaprides mærkning blevet revideret flere gange (senest i januar 2000, se FDA Talk Paper T00-6) for at informere sundhedspersonale og patienter om lægemidlets risici. På trods af disse risikostyringsbestræbelser besluttede firmaet i samråd med Food and Drug Administration, at fortsat generel amerikansk receptpligtig adgang til stoffet udgør uacceptable risici.
et offentligt rådgivende udvalgsmøde, der tidligere var planlagt til 12.April for at diskutere måder at reducere forekomsten af bivirkninger forbundet med cisaprid, er blevet annulleret.