Roaccutane 20mg bløde kapsler

Graviditetsforebyggelsesprogram

dette lægemiddel er teratogent

Isotretinoin er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende betingelser i Graviditetsforebyggelsesprogrammet er opfyldt:

• hun har svær acne (såsom nodulær eller konglobat acne eller acne med risiko for permanent ardannelse) resistent over for passende behandlingsforløb med systemiske antibakterielle midler og topisk terapi (se pkt.4.1″Terapeutiske indikationer”).

• potentialet for graviditet skal vurderes for alle kvindelige patienter.

• hun forstår den teratogene risiko.

• hun forstår behovet for streng opfølgning på månedsbasis.

• hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, gennem hele behandlingsvarigheden og i 1 måned efter afslutningen af behandlingen. Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs.en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.

• individuelle omstændigheder skal evalueres i hvert tilfælde, når man vælger præventionsmetoden, der involverer patienten i diskussionen, for at garantere hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.

• selv hvis hun har amenorrhea, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention.

• hun er informeret og forstår de potentielle konsekvenser af graviditet og behovet for hurtigt at konsultere, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun kan være gravid.

• hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssig graviditetstest før, ideelt månedligt under behandlingen og 1 måned efter ophør af behandlingen.

• hun har erkendt, at hun har forstået de farer og nødvendige forholdsregler, der er forbundet med brugen af isotretinoin.

disse forhold vedrører også kvinder, der ikke i øjeblikket er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge finder, at der er tvingende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.

den ordinerende læge skal sikre, at:

• patienten overholder betingelserne for graviditetsforebyggelse som anført ovenfor, herunder bekræftelse af, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.

• patienten har anerkendt de førnævnte tilstande.

• patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal bruge en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention i mindst 1 måned før behandlingsstart og fortsætter med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter behandlingsophør.

• Negative graviditetstestresultater er opnået før, under og 1 måned efter afslutningen af behandlingen. Datoer og resultater af graviditetstest skal dokumenteres.

hvis graviditet forekommer hos en kvinde, der behandles med isotretinoin, skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret eller har erfaring med teratologi, til evaluering og rådgivning.

hvis graviditet opstår efter ophør af behandlingen, er der fortsat risiko for alvorlig og alvorlig misdannelse af fosteret. Denne risiko vedvarer, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen.

prævention

kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til rådgivning om prævention, hvis de ikke bruger effektiv prævention. Hvis den ordinerende læge ikke er i stand til at give sådanne oplysninger, skal patienten henvises til den relevante sundhedsperson.

som et minimumskrav skal kvindelige patienter i den fertile alder anvende mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention. Prævention bør anvendes i mindst 1 måned før behandlingsstart under hele behandlingen og fortsætte i mindst 1 måned efter ophør af behandling med isotretinoin, selv hos patienter med amenorrhea.

individuelle omstændigheder bør evalueres i hvert tilfælde, når man vælger præventionsmetoden, der involverer patienten i diskussionen, for at garantere hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.

graviditetstest

Ifølge lokal praksis anbefales medicinsk overvågede graviditetstest med en minimumsfølsomhed på 25 mIU/mL som følger.

før behandling påbegyndes:

mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention, og kort tid (helst et par dage) før den første recept, skal patienten gennemgå en medicinsk overvåget graviditetstest. Denne test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun starter behandling med isotretinoin.

opfølgningsbesøg

opfølgningsbesøg bør arrangeres med regelmæssige intervaller, ideelt månedligt. Behovet for gentagne medicinsk overvågede graviditetstest hver måned skal bestemmes i henhold til lokal praksis, herunder overvejelse af patientens seksuelle aktivitet, nylig menstruationshistorie (unormale menstruationer, ubesvarede perioder eller amenorrhea) og præventionsmetode. Hvor det er angivet, skal der udføres opfølgende graviditetstest på dagen for det ordinerende besøg eller i de 3 dage før besøget hos den ordinerende læge.

afslutning af behandlingen

en måned efter ophør af behandlingen skal kvinder gennemgå en endelig graviditetstest.

Ordinerings-og dispenseringsbegrænsninger

for kvinder i den fødedygtige alder bør roaccutans receptvarighed ideelt set begrænses til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning. Ideelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af Roaccutane ske samme dag. Dosering af isotretinoin bør ske inden for højst 7 dage efter recept.

denne månedlige opfølgning gør det muligt at sikre, at regelmæssig graviditetstest og overvågning udføres, og at patienten ikke er gravid, før han modtager den næste cyklus af medicin.

mandlige patienter:

de tilgængelige data antyder, at niveauet af maternel eksponering fra sæden fra de patienter, der får Roaccutan, ikke er af tilstrækkelig størrelse til at være forbundet med de teratogene virkninger af Roaccutan. Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, især ikke kvinder.

yderligere forsigtighedsregler

patienterne skal instrueres i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og om at returnere ubrugte kapsler til apoteket ved afslutningen af behandlingen.

patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned efter seponering af isotretinoin på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.

undervisningsmateriale

for at hjælpe ordinerende læger, farmaceuter og patienter med at undgå føtal eksponering for isotretinoin skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge undervisningsmateriale for at styrke advarslerne om isotretinoins teratogenicitet, for at rådgive om prævention, inden behandlingen påbegyndes, og for at give vejledning om behovet for graviditetstest.

fuld patientinformation om den teratogene risiko og de strenge graviditetsforebyggende foranstaltninger som specificeret i Graviditetsforebyggende program skal gives af lægen til alle patienter, både mandlige og kvindelige.

psykiske lidelser

Depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer og meget sjældent er der rapporteret selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med isotretinoin (se pkt.4.8). Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med depression i anamnesen, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og henvises til passende behandling, hvis det er nødvendigt. Seponering af isotretinoin kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk evaluering være nødvendig.

bevidsthed fra familie eller venner kan være nyttigt til at opdage forringelse af mental sundhed.

hud og subkutane væv

akut forværring af acne ses lejlighedsvis i den indledende periode, men dette aftager ved fortsat behandling, normalt inden for 7-10 dage, og kræver normalt ikke dosisjustering.

udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråler bør undgås. Om nødvendigt bør der anvendes et solbeskyttelsesmiddel med en høj beskyttelsesfaktor på mindst SPF 15.

aggressiv kemisk dermabrasion og kutan laserbehandling bør undgås hos patienter på isotretinoin i en periode på 5-6 måneder efter afslutningen af behandlingen på grund af risikoen for hypertrofisk ardannelse i atypiske områder og mere sjældent efter inflammatorisk hyper-eller hypopigmentering i behandlede områder. Voksaflejring bør undgås hos patienter på isotretinoin i mindst en periode på 6 måneder efter behandling på grund af risikoen for epidermal stripping.

samtidig administration af isotretinoin med topiske keratolytiske eller eksfoliative anti-acne-midler bør undgås, da lokal irritation kan øges (se pkt.4.5).

patienter bør rådes til at bruge en hudfugtende salve eller creme og en læbepomade fra starten af behandlingen, da isotretinoin sandsynligvis vil forårsage tørhed i hud og læber.

der har været rapporter efter markedsføring om alvorlige hudreaktioner (f.eks. erythema multiforme (EM), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)) i forbindelse med isotretinoinbrug. 4. 8), bør patienterne informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for alvorlige hudreaktioner. Hvis der er mistanke om en alvorlig hudreaktion, skal isotretinoinbehandling seponeres.

allergiske reaktioner

anafylaktiske reaktioner er sjældent rapporteret, i nogle tilfælde efter tidligere topisk eksponering for retinoider. Allergiske kutane reaktioner rapporteres sjældent. Alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis, ofte med purpura (blå mærker og røde pletter) i ekstremiteterne og ekstrakutan involvering er rapporteret. Alvorlige allergiske reaktioner kræver afbrydelse af behandlingen og omhyggelig overvågning.

øjensygdomme

tørre øjne, hornhindeopacitet, nedsat nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter seponering af behandlingen. Tørre øjne kan hjælpes ved anvendelse af en smørende øjensalve eller ved anvendelse af tåreudskiftningsterapi. Intolerance over for kontaktlinser kan forekomme, hvilket kan kræve, at patienten bærer briller under behandlingen.

nedsat nattesyn er også rapporteret, og indtræden hos nogle patienter var pludselig (se pkt.4.7). Patienter, der oplever synsproblemer, skal henvises til en ekspert oftalmologisk udtalelse. Seponering af isotretinoin kan være nødvendig.

knogler, led, muskler og bindevæv

myalgi, artralgi og forhøjede serumkreatinfosfokinase-værdier er rapporteret hos patienter, der får isotretinoin, især hos patienter, der udøver kraftig fysisk aktivitet (Se pkt.4.8). I nogle tilfælde kan dette udvikle sig til potentielt livstruende rabdomyolyse.

knogleforandringer, herunder for tidlig epifysisk lukning, hyperostose og forkalkning af sener og ledbånd, er forekommet efter flere års administration ved meget høje doser til behandling af keratiniseringsforstyrrelser. Dosisniveauerne, behandlingsvarigheden og den samlede kumulative dosis hos disse patienter oversteg generelt langt de anbefalede til behandling af acne.

Benign intrakraniel hypertension

der er rapporteret tilfælde af benign intrakraniel hypertension, hvoraf nogle involverede samtidig brug af tetracycliner (se pkt.4.3 og pkt. 4.5). Tegn og symptomer på benign intrakraniel hypertension omfatter hovedpine, kvalme og opkastning, synsforstyrrelser og papillødem. Patienter, der udvikler godartet intrakraniel hypertension, bør straks afbryde isotretinoin.

lever og galdeveje

leversygdomme bør kontrolleres før behandling, 1 måned efter behandlingsstart og derefter med 3 månedlige intervaller, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret. Forbigående og reversible stigninger i levertransaminaser er blevet rapporteret. I mange tilfælde har disse ændringer været inden for det normale interval, og værdierne er vendt tilbage til baseline niveauer under behandlingen. I tilfælde af vedvarende klinisk relevant forhøjelse af transaminaseniveauer bør reduktion af dosis eller seponering af behandlingen overvejes.

nyreinsufficiens

nyreinsufficiens og nyresvigt påvirker ikke isotretinoins farmakokinetik. Derfor kan isotretinoin gives til patienter med nyreinsufficiens. Det anbefales dog, at patienter startes med en lav dosis og titreres op til den maksimalt tolererede dosis (se pkt.4.2).

lipidmetabolisme

serumlipider (fastende værdier) bør kontrolleres før behandling, 1 måned efter behandlingsstart og derefter med 3 månedlige intervaller, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret. Forhøjede serumlipidværdier vender normalt tilbage til det normale ved reduktion af dosis eller seponering af behandlingen og kan også reagere på diætforanstaltninger.

Isotretinoin har været forbundet med en stigning i plasma triglyceridniveauer. Isotretinoin bør seponeres, hvis hypertriglyceridæmi ikke kan kontrolleres på et acceptabelt niveau, eller hvis der opstår symptomer på pancreatitis (se pkt.4.8). Niveauer på over 800 mg/dL eller 9 mmol / L er undertiden forbundet med akut pancreatitis, som kan være dødelig.

gastrointestinale lidelser

Isotretinoin har været forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (inklusive regional ileitis) hos patienter uden tidligere tarmlidelser. Patienter, der oplever svær (hæmoragisk) diarre, skal straks afbryde isotretinoin.

højrisikopatienter

hos patienter med diabetes, fedme, alkoholisme eller en lipidmetabolismeforstyrrelse, der behandles med isotretinoin, kan hyppigere kontrol af serumværdier for lipider og/eller blodsukker være nødvendig. Forhøjede fastende blodsukker er blevet rapporteret, og nye tilfælde af diabetes er blevet diagnosticeret under isotretinoinbehandling.

hjælpestoffer

dette lægemiddel indeholder 3,20 mg – 4,86 mg sorbitol (E420) i hver 20 mg kapsel.

den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og diætindtagelse af sorbitol (eller fructose) bør tages i betragtning.

indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug administreret samtidigt