Syeda – billeder drospirenon og ethinylestradiol

vejledning til brug af SyedaTM

SyedaTM

(drospirenon og ethinylestradiol tabletter, USP)

3 mg og 0,03 mg

advarsel til kvinder, der ryger

Brug ikke SyedaTM, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (hjerte-og blodkarproblemer) fra p-piller, herunder død fra hjerteanfald, blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

p-piller hjælper med at mindske chancerne for at blive gravid, når de tages som anvist. De beskytter ikke mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Hvad er SyedaTM ?

SyedaTM er en p-piller. Det indeholder to kvindelige hormoner, et syntetisk østrogen kaldet ethinylestradiol og et progestin kaldet drospirenon.

progestindrospirenon kan øge kalium. Derfor bør du ikke tage SyedaTM, hvis du har nyre -, lever-eller binyresygdom, da dette kan forårsage alvorlige hjerte-og sundhedsmæssige problemer. Andre lægemidler kan også øge kalium. Hvis du i øjeblikket er i daglig, langvarig behandling af en kronisk tilstand med nogen af nedenstående medicin, skal du kontakte din sundhedsudbyder om, hvorvidt SyedaTM er det rigtige for dig, og i løbet af den første måned, du tager SyedaTM, skal du have en blodprøve for at kontrollere dit kaliumniveau.

• NSAID ‘ er (ibuprofen , Naproksen, når det tages langvarigt og dagligt til behandling af gigt eller andre problemer)
• kaliumbesparende diuretika (spironolacton m. fl.)
• kaliumtilskud
• ACE-hæmmere (Capoten, Vasotec, Estril m. fl.)
• Angiotensin-II-receptorantagonister
• heparin
• aldosteronantagonister

hvor godt virker syedatm?

din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger anvisningerne for at tage dine p-piller. Jo bedre du følger anvisningerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

baseret på resultaterne af to kliniske undersøgelser kan omkring 1 kvinde ud af 100 kvinder blive gravid i løbet af det første år, de bruger SyedaTM.

følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over præventionsmetoder, der ligner effektiviteten. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Boksen nederst på diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og forsøger at blive gravid.

Hvordan tager jeg SyedaTM ?

• 1. Sørg for at læse disse anvisninger, før du begynder at tage dine piller, eller når som helst du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.
• 2.Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid i den rækkefølge, der er rettet mod pakken. Tag helst pillen efter aftensmaden eller ved sengetid med lidt væske efter behov. SyedaTM kan tages uden hensyntagen til måltider.
  hvis du glemmer piller, kan du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du at blive gravid. Se “hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller” nedenfor.
• 3.Mange kvinder har spotting eller let blødning på uventede tidspunkter, eller kan føle sig syge til deres mave i løbet af de første 1 til 3 pakker af piller.
  hvis du har pletblødning eller let blødning eller føler dig syg i maven, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt gå væk. Hvis det ikke går væk, skal du kontakte din sundhedsudbyder.
• 4.Manglende piller kan også forårsage pletblødning eller let blødning, selv når du udgør disse glemte piller.
  på de dage, du tager to piller, for at kompensere for glemte piller, kan du også føle dig lidt syg i maven.
• 5.Hvis du har opkastning (inden for 3 til 4 timer efter at du har taget din pille), skal du følge instruktionerne for “hvad skal du gøre, hvis du går glip af piller.”Hvis du har diarre, eller hvis du tager visse lægemidler, herunder nogle antibiotika og nogle urteprodukter såsom johannesurt, fungerer dine piller muligvis ikke så godt.
  brug en back-up metode (såsom kondomer og spermicider), indtil du tjekker med din læge.
• 6.Hvis du har problemer med at huske at tage pillen, skal du tale med din sundhedsudbyder om, hvordan du gør det lettere at tage piller eller om at bruge en anden metode til prævention.
• 7. Hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge.

Før Du Begynder At Tage Dine Piller

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille

det er vigtigt at tage SyedaTM i den rækkefølge, der er rettet på pakken, på samme tid hver dag, helst efter aftenmåltid eller ved sengetid, med lidt væske efter behov. SyedaTM kan tages uden hensyntagen til måltider.

2. Se på din pillepakke – den har 28 piller

SyedaTM pillepakken har 21 gule piller (med hormoner), der skal tages i tre uger, efterfulgt af 7 hvide piller (uden hormoner), der skal tages i en uge.

3. Se også efter:

a) Hvor på pakken for at begynde at tage piller,

b) i hvilken rækkefølge at tage pillerne (følg pilene)

4. Sørg for, at du altid har klar (A) en anden form for prævention (såsom kondomer og spermicider) til brug som backup, hvis du går glip af piller, og (b) en ekstra, fuld pillepakke.

Hvornår skal du starte den første pakke piller

du har et valg for hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Beslut dig med din sundhedsudbyder, hvilken dag der er den bedste for dig. Vælg et tidspunkt på dagen, som vil være let at huske.

Dag 1 Start:

• 1.Tag den første gule pille i pakken i løbet af de første 24 timer af din periode.
• 2.Du behøver ikke at bruge en back-up metode til prævention, fordi du starter pillen i begyndelsen af din periode. Men hvis du starter SyedaTM senere end den første dag i din periode, skal du bruge en anden metode til prævention (såsom kondom og spermicid) som en back-up metode, indtil du har taget 7 gule piller.

Søndagsstart:

• 1.Tag den første gule pille i pakken søndag efter din menstruation starter, selvom du stadig bløder. Hvis din menstruation begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.
• 2.Brug en anden metode til prævention (såsom kondom og sæddræbende creme) som en back-up metode, hvis du har køn når som helst fra søndag du starter din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Dette gælder også, hvis du starter SyedaTM efter at have været gravid, og du ikke har haft en periode siden din graviditet.

når du skifter fra en anden p-pille

når du skifter fra en anden p-pille, skal SyedaTM startes samme dag, som en ny pakke med den forrige p-pille ville være startet.

når du skifter fra en anden type prævention metode

når der skiftes fra et depotplaster eller en vaginalring, skal SyedaTM startes, når den næste applikation skulle have været forfalden. Når der skiftes fra en injektion, skal SyedaTM startes, når den næste dosis skulle have været forfalden. Når der skiftes fra et intrauterin antikonceptionsmiddel eller et implantat, skal SyedaTM startes på dagen for fjernelse.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

• 1.Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakningen er tom.
  spring ikke over piller, selvom du spotter eller bløder mellem månedlige perioder eller føler dig syg i maven (kvalme).
  spring ikke over piller, selvom du ikke har køn meget ofte.
• 2.Når du er færdig med en pakke piller, skal du starte den næste pakke dagen efter din sidste hvide pille. Vent ikke nogen dage mellem pakkerne.

Hvad skal du gøre, hvis du går glip af piller

hvis du går glip af 1 Gul pille af din pakke:

• 1.Tag det så snart du husker det. Tag den næste pille på din normale tid. Det betyder, at du kan tage to piller på en dag.
• 2.Du behøver ikke at bruge en back-up prævention metode, hvis du har køn.

hvis du glemmer 2 gule piller i træk i uge 1 eller uge 2 i din pakke:

• 1.Tag to piller den dag, du husker, og to piller den næste dag.
• 2.Tag derefter en pille om dagen, indtil du er færdig med pakken.
• 3.Du kan blive gravid, hvis du har køn i 7 dage efter du genstarter dine piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom og spermicid) som en sikkerhedskopi i de 7 dage.

hvis du glemmer 2 gule piller i træk i uge 3 eller Uge 4 af din pakke:

• 1.Hvis du er en dag 1 Starter:
  smid resten af pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
• 2.Hvis du er en søndagsstarter:
  fortsæt med at tage en pille hver dag indtil søndag. På søndag skal du smide resten af pakken ud og starte en ny pakke piller samme dag.
• 3.Du kan blive gravid, hvis du har køn i 7 dage efter du genstarter dine piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondom og spermicid) som en sikkerhedskopi i de 7 dage.
• 4.Du har muligvis ikke din periode i denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode to måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.

hvis du går glip af 3 eller flere gule piller i træk i løbet af en uge:

• 1.Hvis du er en dag 1 Starter:
  smid resten af pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
• 2.Hvis du er en søndagsstarter:
  fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. På søndag skal du smide resten af pakken ud og starte en ny pakke piller samme dag.
• 3.Du kan blive gravid, hvis du har køn i 7 dage efter du genstarter dine piller. Du skal bruge en anden præventionsmetode (såsom kondomer og spermicider) som backup for de 7 dage.
• 4.Du har muligvis ikke din periode i denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode to måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.

hvis du går glip af nogen af de 7 hvide piller i uge 4:

smid de piller, du gik glip af.

fortsæt med at tage en pille hver dag, indtil pakningen er tom.

du behøver ikke en back-up metode.

endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet:

brug en back-up metode (såsom kondomer og spermicider) når som helst du har køn.

kontakt din læge og fortsæt med at tage en aktiv gul pille hver dag, indtil andet er bestemt.

HVEM BØR IKKE TAGE SYEDATM?

din læge vil ikke give dig SyedaTM, hvis du:

• nogensinde haft blodpropper i benene (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose)
• nogensinde haft et slagtilfælde
• nogensinde haft et hjerteanfald
• har visse hjerteklappeproblemer eller hjerterytmeafvigelser, der kan forårsage blodpropper i hjertet
• har et arveligt problem med dit blod det får det til at størkne mere end normalt
• har højt blodtryk, som medicinen ikke kan kontrollere
• har diabetes med nyre -, øjen -, nerve-eller blodkarskader
• nogensinde haft visse former for svær migrænehovedpine med aura, følelsesløshed, svaghed eller ændringer i synet
• nogensinde haft brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner
• har leversygdom, herunder levertumorer
• Tag enhver Hepatitis C-lægemiddelkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauet af leveren “alaninaminotransferase” (ALT) i blodet.
• har nyresygdom
• har adrenal sygdom

tag heller ikke p-piller, hvis du:

• røg og er over 35 år
• er eller har mistanke om, at du er gravid

p-piller er muligvis ikke et godt valg for dig, hvis du nogensinde har haft gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) forårsaget af graviditet (også kaldet kolestase af graviditet).

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ovenstående tilstande (din sundhedsudbyder kan anbefale en anden metode til prævention).

Hvad skal jeg vide mere om at tage SyedaTM ?

p-piller beskytter dig ikke mod nogen seksuelt overført sygdom, herunder HIV, den virus, der forårsager AIDS.

spring ikke over nogen piller, selvom du ikke har køn ofte.

hvis du går glip af en periode, kan du være gravid. Nogle kvinder savner dog perioder eller har lette perioder på p-piller, selv når de ikke er gravide. Kontakt din læge for at få råd, hvis du:

• tror du er gravid
• savner en periode og har ikke taget dine p-piller til tiden hver dag
• savner to perioder i træk

p-piller bør ikke tages under graviditet. Imidlertid er p-piller taget ved et uheld under graviditet ikke kendt for at forårsage fødselsdefekter.

på grund af en øget risiko for blodpropper skal du stoppe SyedaTM mindst fire uger før du har en større operation og ikke genstarte den før mindst to uger efter operationen.

hvis du ammer, skal du overveje en anden præventionsmetode, indtil du er klar til at stoppe amningen. P-piller, der indeholder østrogen, som SyedaTM, kan reducere mængden af mælk, du laver. En lille mængde af pillens hormoner passerer i modermælk.

hvis du har opkastning eller diarre, virker dine p-piller muligvis ikke så godt. Tag en anden pille, hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter at have taget din pille, eller brug en anden præventionsmetode, som kondomer og et spermicid, indtil du tjekker hos din sundhedsudbyder.

hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, skal du fortælle det til din læge, at du tager p-piller. Visse blodprøver kan blive påvirket af p-piller.

Fortæl din læge om alle de lægemidler, du tager, herunder receptpligtig og over-the-counter medicin, vitaminer og naturlægemidler kosttilskud.

SyedaTM kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke, hvor godt SyedaTM virker. Kend de lægemidler, du tager.

Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvad er de mest alvorlige risici ved at tage p-piller?

ligesom graviditet øger p-piller risikoen for alvorlige blodpropper (se følgende graf), især hos kvinder, der har andre risikofaktorer, såsom rygning, fedme eller alder over 35 år. Denne øgede risiko er højest, når du først begynder at tage p-piller, og når du genstarter de samme eller forskellige p-piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere. . Kvinder, der bruger p-piller med drospirenon (som Syeda karrus) kan have en højere risiko for at få en blodprop. Nogle undersøgelser rapporterede, at risikoen for blodpropper var højere for kvinder, der bruger p-piller, der indeholder drospirenon, end for kvinder, der bruger p-piller, der ikke indeholder drospirenon.

Tal med din sundhedsudbyder om din risiko for at få en blodprop, inden du beslutter, hvilken p-pille der passer til dig.

det er muligt at dø eller blive permanent deaktiveret af et problem forårsaget af en blodprop, såsom et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Nogle eksempler på alvorlige blodpropper er blodpropper i:

• ben (dyb venetrombose eller DVT)
• lunger (lungeembolus eller PE)
• øjne (tab af syn)
• hjerte (hjerteanfald)
• hjerne (slagtilfælde))

for at sætte risikoen for at udvikle en blodprop i perspektiv: hvis 10.000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger p-piller, følges i et år, vil mellem 1 og 5 af disse kvinder udvikle en blodprop. Figuren nedenfor viser sandsynligheden for at udvikle en alvorlig blodprop for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger p-piller, for kvinder, der bruger p-piller, for gravide og for kvinder i de første 12 uger efter fødslen af en baby.

et par kvinder, der tager p-piller, kan få:

• højt blodtryk
• galdeblæreproblemer
• sjælden kræft eller ikke-kræft levertumorer

alle disse hændelser er ualmindelige hos raske kvinder.

Ring straks til din sundhedsudbyder, hvis du har:

• vedvarende smerter i benene
• pludselig åndenød
• pludselig blindhed, delvis eller fuldstændig
• alvorlig smerte i brystet
• pludselig, alvorlig hovedpine i modsætning til din sædvanlige hovedpine
• svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben eller problemer med at tale
• gulning af hud eller øjenkugler

hvad er de almindelige bivirkninger af p-piller?

de mest almindelige bivirkninger af p-piller er:

• Spotting eller blødning mellem menstruationsperioder
• kvalme
• brystspænding
• hovedpine

disse bivirkninger er normalt milde og forsvinder normalt med tiden.

mindre almindelige bivirkninger er:

• Acne
• mindre seksuel lyst
• oppustethed eller væskeretention
• plettet mørkning af huden, især i ansigtet
• højt blodsukker, især hos kvinder, der allerede har diabetes
• højt fedtindhold (kolesterol); triglycerid) niveauer i blodet
• Depression, især hvis du tidligere har haft depression. Ring straks til din sundhedsudbyder, hvis du har tanker om at skade dig selv.
• problemer med at tolerere kontaktlinser
• vægtændringer

dette er ikke en komplet liste over mulige bivirkninger. Tal med din læge, hvis du udvikler bivirkninger, der vedrører dig. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

der er ikke rapporteret om alvorlige problemer fra en overdosis af p-piller, selv når de ved et uheld tages af børn.

Forårsager P-Piller Kræft?

p-piller synes ikke at forårsage brystkræft. Men hvis du har brystkræft nu eller har haft det tidligere, skal du ikke bruge p-piller, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.

kvinder, der bruger p-piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager SyedaTM ?

uregelmæssig vaginal blødning eller pletblødning kan forekomme, mens du tager SyedaTM. Uregelmæssig blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrudsblødning, hvilket er en strøm meget som en almindelig periode. Uregelmæssig blødning forekommer oftest i løbet af de første par måneder af oral prævention, men kan også forekomme, efter at du har taget pillen i nogen tid. Sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ingen alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller efter planen. Hvis blødningen forekommer i mere end en cyklus, er usædvanlig tung eller varer i mere end et par dage, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

nogle kvinder har muligvis ikke en menstruationsperiode, men dette bør ikke være årsag til alarm, så længe du har taget pillerne regelmæssigt til tiden.

hvad hvis jeg savner min planlagte periode, når jeg tager SyedaTM ?

det er ikke ualmindeligt at gå glip af din periode. Men hvis du går glip af to perioder i træk eller går glip af en periode, når du ikke har taget dine p-piller regelmæssigt til tiden, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Giv også din læge besked, hvis du har symptomer på graviditet, såsom morgenkvalme eller usædvanlig ømhed i brystet. Det er vigtigt, at din læge kontrollerer dig for at finde ud af, om du er gravid. Stop med at tage SyedaTM, hvis du er gravid.

hvad hvis jeg vil blive gravid?

du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditeten, før du holder op med at tage p-piller.

generel rådgivning om SyedaTM

din læge har ordineret SyedaTM til dig. Del ikke SyedaTM med nogen anden. Hold SyedaTM utilgængeligt for børn.

spørg din sundhedsudbyder, hvis du har bekymringer eller spørgsmål. Du kan også bede din sundhedsudbyder om en mere detaljeret etiket skrevet til medicinske fagfolk.

SyedaTM er et varemærke tilhørende Sandos Inc.

de andre mærker, der er anført, er de registrerede varemærker tilhørende deres respektive ejere og er ikke varemærker tilhørende .

fremstillet af Laboratorios Leon Farma S. A., Spanien

til Sandose Inc. Princeton, NJ 08540

Rev. August 2017