Espa Krisol
i dag godkendte U. S. Food and Drug Administration Keytruda (pembrolisumab) til intravenøs injektion til førstelinjebehandling af patienter med inoperabel eller metastatisk mikrosatellit ustabilitet-høj (MSI-H) eller mismatch reparation mangelfuld (Dmmr) kolorektal cancer. Dette markerer den første immunterapi, der er godkendt til denne patientpopulation som en førstelinjebehandling, og som administreres til patienter uden også at give kemoterapi.
MSI-H og dMMR tumorer indeholder abnormiteter, der påvirker den korrekte reparation af DNA inde i cellen. Hyppigheden af MSI-H varierer på tværs af tumortyper og stadier, og cirka 5% af patienterne med metastatisk kolorektal cancer har MSI-H-eller dMMR-tumorer.
“metastatisk kolorektal cancer er en alvorlig og livstruende sygdom med en dårlig prognose. Tilgængelige aktuelle terapi med kemoterapi kombinationer og andre biologiske stoffer er forbundet med væsentlig toksicitet,” siger Richard, MD, direktør for FDA ‘s Oncology Center for ekspertise og fungerende direktør for Office of Oncologic Diseases i FDA’ s Center for Drug Evaluation and Research. “At have en ikke-kemoterapimulighed tilgængelig for udvalgte patienter er et bemærkelsesværdigt paradigmeskift i behandlingen.”
Keytruda virker ved at målrette den cellulære vej af proteiner, der findes på kroppens immunceller og nogle kræftceller, kendt som PD-1/PD-L1. Ved at blokere denne vej kan Keytruda hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne og give en fordel hos patienter med MSI-H eller dmmr metastatisk kolorektal cancer. FDA har tidligere godkendt Keytruda til behandling af andre former for kræft.
FDA ‘ s godkendelse af denne indikation var baseret på resultaterne af et multicenter, internationalt, åbent, aktivt kontrolleret, randomiseret forsøg, der sammenlignede Keytruda med kemoterapibehandling hos 307 patienter med MSI-H eller dmmr metastatisk kolorektal cancer. Undersøgelsen viste en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved blindet uafhængig gennemgang. Median PFS var 16,5 måneder i Keytruda-gruppen og 8,2 måneder i standardbehandlingsgruppen. Langsigtet analyse er nødvendig for at vurdere for en effekt på overlevelse.
almindelige bivirkninger af Keytruda inkluderer træthed, muskuloskeletale smerter, nedsat appetit, kløende hud (kløe), diarre, kvalme, udslæt, feber (pyreksi), hoste, åndedrætsbesvær (dyspnø), forstoppelse, smerter og mavesmerter. Keytruda kan forårsage alvorlige tilstande kendt som immunmedierede bivirkninger, herunder betændelse i sunde organer såsom lungerne (pneumonitis), tyktarmen (colitis), leveren (hepatitis), endokrine kirtler (endokrinopatier) og nyrer (nefritis). Patienter, der oplever alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner, bør stoppe med at tage Keytruda. Gravide kvinder bør informeres om, at Keytruda kan skade et foster under udvikling. Kvinder, der ammer, bør ikke tage Keytruda, da det kan skade et ammende barn.
FDA tildelte denne Applikationsprioritetsvurdering, som retter den samlede opmærksomhed og ressourcer til evaluering af ansøgninger om lægemidler, der, hvis de godkendes, ville være betydelige forbedringer i sikkerheden eller effektiviteten af behandlingen, diagnosen eller forebyggelsen af alvorlige tilstande sammenlignet med standardapplikationer. Denne gennemgang brugte også Oncology-gennemgangen i realtid, som strømliner dataindsendelse inden indgivelsen af hele markedsføringsansøgningen, Vurderingsstøtten, en frivillig indsendelse fra ansøgeren for at lette FDA ‘ s vurdering af en ansøgning, og gennemgang af sammenfattende niveau, som gør det muligt for FDA at stole på kvalificerede datasammendrag for at understøtte godkendelse af en supplerende ansøgning. FDA samarbejdede med internationale agenturets kolleger om gennemgangen af denne ansøgning som en del af Project Orbis.
FDA gav denne godkendelse af Keytruda til Merck & Co.
FDA, et agentur inden for det amerikanske Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.