Espa Krisol
i dag godkendte U. S. Food and Drug Administration Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA – 11)-det første lægemiddel til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af prostata-specifikt MEMBRANANTIGEN (PSMA) positive læsioner hos mænd med prostatacancer.
Ga 68 PSMA-11 er indiceret til patienter med mistanke om metastase af prostatacancer (når kræftceller spredte sig fra det sted, hvor de først dannede sig til en anden del af kroppen), som potentielt kan hærdes ved kirurgi eller strålebehandling. Ga 68 PSMA-11 er også indiceret til patienter med mistanke om gentagelse af prostatacancer baseret på forhøjede serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer. Ga 68 PSMA-11 er et radioaktivt diagnostisk middel, der administreres i form af en intravenøs injektion.
“Ga 68 PSMA-11 er et vigtigt redskab, der kan hjælpe sundhedsudbydere med at vurdere prostatacancer,” sagde Aleks Gorovets, MD, fungerende vicedirektør for Kontoret for specialmedicin i FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Med denne første godkendelse af et PSMA-målrettet pet-billeddannelsesmiddel til mænd med prostatacancer har udbydere nu en ny billeddannelsesmetode til at opdage, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.”
prostatacancer er den tredje mest almindelige form for kræft i USA. Det anslås, at der vil være mere end 190.000 nye tilfælde af prostatacancer og anslået 33.000 dødsfald som følge af denne sygdom i 2020, ifølge National Cancer Institute. Mens computertomografi (CT) scanninger, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger og knoglescanninger er konventionelle metoder, der ofte bruges til at afbilde patienter med prostatacancer, er disse tilgange begrænset til påvisning af prostatacancerlæsioner. F 18 fluciclovin og C 11 cholin er to andre KÆLEDYRSMEDICIN, der er godkendt til billeddannelse af prostatacancer. De er dog kun godkendt til brug hos patienter med mistanke om kræftfornyelse.
efter administration via injektion binder Ga 68 PSMA-11 sig til PSMA, hvilket er et vigtigt farmakologisk mål for billeddannelse af prostatacancer, fordi prostatacancerceller normalt indeholder forhøjede niveauer af antigenet. Som et radioaktivt lægemiddel, der udsender positroner, kan ga 68 PSMA-11 afbildes af PET for at indikere tilstedeværelsen af PSMA-positive prostatacancerlæsioner i kroppens væv.
sikkerheden og effekten af Ga 68 PSMA-11 blev evalueret i to prospektive kliniske forsøg med i alt 960 mænd med prostatacancer, som hver fik en injektion af Ga 68 PSMA-11. I det første forsøg gennemgik 325 patienter med biopsi-bevist prostatacancer PET/CT-eller PET/MR-scanninger udført med Ga 68 PSMA-11. Disse patienter var kandidater til kirurgisk fjernelse af prostata og bækken lymfeknuder og blev betragtet som højere risiko for metastase. Blandt de patienter, der fortsatte med operationen, havde de med positive aflæsninger i bækkenlymfeknuderne på Ga 68 PSMA-11 PET en klinisk vigtig hastighed af metastatisk kræft bekræftet af kirurgisk patologi. Tilgængeligheden af disse oplysninger inden behandling forventes at have vigtige konsekvenser for patientplejen. For eksempel kan det spare visse patienter fra at gennemgå unødvendig operation.
det andet forsøg inkluderede 635 patienter, der havde stigende serum-PSA-niveauer efter initial prostatakirurgi eller strålebehandling og således havde biokemiske tegn på tilbagevendende prostatacancer. Alle disse patienter modtog en enkelt Ga 68 PSMA-11 PET/CT-scanning eller PET/MR-scanning. Baseret på scanningerne havde 74% af disse patienter mindst en positiv læsion påvist af Ga 68 PSMA-11 PET i mindst et kropsområde (knogle, prostata seng, bækken lymfeknude eller ekstra bækken blødt væv). Hos patienter med positive ga 68 PSMA-11 PET-aflæsninger, der havde korrelativ vævspatologi fra biopsier, resultater fra baseline-eller opfølgningsbilleddannelse ved konventionelle metoder og serielle PSA-niveauer tilgængelige til sammenligning, lokal gentagelse eller metastase af prostatacancer blev bekræftet i anslået 91% af tilfældene. Således viste det andet forsøg, at Ga 68 PSMA-11 PET kan detektere sygdomssteder hos patienter med biokemisk bevis for tilbagevendende prostatacancer og derved give vigtig information, der kan påvirke tilgangen til terapi.
ingen alvorlige bivirkninger blev tilskrevet Ga 68 PSMA-11. De hyppigste bivirkninger ved Ga 68 PSMA-11 var kvalme, diarre og svimmelhed. Der er risiko for fejldiagnose, fordi ga 68 PSMA-11-binding kan forekomme i andre typer kræft samt visse ikke-ondartede processer, som kan føre til billedfortolkningsfejl. Der er strålingsrisici, fordi Ga 68 PSMA-11 bidrager til en patients samlede langsigtede kumulative strålingseksponering, hvilket er forbundet med en øget risiko for kræft.
FDA gav godkendelse til University of California, Los Angeles og University of California, San Francisco.
FDA, et agentur inden for det amerikanske Department of Health and Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.