US Food and Drug Administration

Dato udstedt: 25.februar 2020

US Food and Drug Administration (FDA) opdaterer vores 2014-sikkerhedsmeddelelse om laparoskopisk effektmorcellatorer for at give nye oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af laparoskopisk effektmorcellation til gynækologiske procedurer. FDA anbefaler kun at udføre laparoskopisk effektmorcellation til myomektomi eller hysterektomi med et vævsindeslutningssystem, lovligt markedsført i USA til brug under laparoskopisk effektmorcellation og kun udføre disse procedurer hos passende udvalgte patienter. Vævsindeslutningssystemer, der anvendes under laparoskopisk effektmorcellation, er beregnet til at isolere og indeholde væv, der betragtes som godartet. Baseret på bænk-og dyreforsøg begrænser brugen af et indeslutningssystem morcelleret væv i indeslutningssystemet.

FDA anbefaler fortsat at begrænse brugen af laparoskopisk magtmorcellation til visse passende udvalgte kvinder, der gennemgår myomektomi eller hysterektomi. Derudover anbefaler FDA, at når morcellation er passende, kun indeholdt morcellation udføres.

anbefalinger til patienter

• diskuter alle tilgængelige muligheder for at behandle din tilstand med din sundhedsudbyder. Der er risici og fordele forbundet med alt medicinsk udstyr og procedurer.
• hvis din læge anbefaler laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi, så spørg
  • om morcellation vil blive brugt;
  • hvorfor morcellation er passende for dig;
  • om et indeslutningssystem vil blive brugt; og
  • om andre behandlingsmuligheder er tilgængelige.
• hvis du har gennemgået en myomektomi eller hysterektomi for fibroider, skal du være opmærksom på, at væv fjernet under proceduren normalt testes for tilstedeværelse af kræft.
  • hvis du blev informeret om, at disse tests var normale, skal du fortsætte rutinemæssig opfølgning med din sundhedsudbyder.
  • hvis du har spørgsmål eller vedrørende symptomer, skal du kontakte din læge.
• ved, at yderligere kirurgiske behandlingsmuligheder er tilgængelige for kvinder med symptomatiske livmoderfibroider. Disse inkluderer traditionel kirurgisk hysterektomi og myomektomi, udført enten vaginalt eller abdominalt, laparoskopisk hysterektomi og myomektomi uden morcellation og laparotomi ved hjælp af et mindre snit i maven.

anbefalinger til sundhedsudbydere

• Udfør laparoskopisk effektmorcellation med et lovligt markedsført laparoskopisk effektmorcellationsindeslutningssystem, når morcellation er passende. Indeslutningssystemet skal være kompatibelt med den laparoskopiske effektmorcellator.
• FDA anbefaler fortsat at begrænse brugen af laparoskopisk effektmorcellation til visse passende udvalgte kvinder, der gennemgår myomektomi eller hysterektomi; og når morcellation er passende, kun indeholdt morcellation udføres.
• brug ikke laparoskopiske effektmorcellatorer i gynækologisk kirurgi, når det væv, der skal morcelleres, vides eller mistænkes for at indeholde malignitet.
• brug ikke laparoskopiske effektmorcellatorer til fjernelse af livmodervæv indeholdende mistænkte fibroider hos patienter, der er:
  • postmenopausal eller over 50 år eller
  • kandidater til fjernelse af væv (en bloc) gennem vagina eller via en mini-laparotomi snit.
• Fortæl patienter om risikoen for okkult kræft (kræft, der ikke kan identificeres under evaluering af forbehandling), og informer dem om, at brug af laparoskopiske kraftmorcellatorer under fibroidkirurgi kan sprede kræft og mindske deres langsigtede overlevelse.
• Fortæl patienter, at risikoen for okkult kræft, inklusive livmodersarkom, stiger med alderen, især hos kvinder over 50 år.
• Vær opmærksom på, at ikke-indeholdt magt morcellation har været forbundet med spredning af godartet livmodervæv, såsom parasitære myomer og spredt peritoneal leiomyomatose.

gør operationer med laparoskopiske Effektmorcellatorer sikrere gennem indeslutningssystemer

brug af laparoskopiske effektmorcellatorer muliggør minimalt invasive kirurgiske procedurer, som sammenlignet med åben abdominal kirurgi typisk reducerer risikoen for infektion og forkorter den postoperative restitutionsperiode. Men når det bruges i myomektomi (kirurgisk procedure til fjernelse af livmoderfibroider, som er ikke-cancerøse vækst i en kvindes livmoder) eller hysterektomi (kirurgisk procedure for at fjerne en kvindes livmoder) procedurer, er der en øget risiko for spredning af ikke-mistænkt kræft og godartet væv i maven og bækkenet. Risikoen for ikke-mistænkt kræft stiger med alderen, især hos kvinder over 50 år. Kvinder med intetanende livmodersarkom, der gennemgår morcellation af formodede fibroider, er i fare for, at kræft spredes i maven og bækkenet.

på grund af denne øgede risiko anbefaler FDA fortsat at begrænse brugen af laparoskopisk magtmorcellation til visse passende udvalgte kvinder, der gennemgår myomektomi eller hysterektomi. Derudover anbefaler FDA, at når morcellation er passende, kun indeholdt morcellation udføres.

en strategi til at afbøde denne risiko er at bruge et vævsindeslutningssystem under laparoskopiske strømmorcelleringsprocedurer. Indeslutningssystemet er beregnet til at isolere og indeholde væv, der betragtes som godartet. Baseret på test begrænser brugen af et indeslutningssystem morcelleret væv i indeslutningssystemet, hvilket kan forhindre peritoneal spredning af kræftvæv

et indeslutningssystem kan ikke forhindre mod den potentielle spredning af kræft, der kan skyldes:

• væv, der spreder sig på grund af manipulation af vævet, før det placeres i vævsindeslutningssystemet eller
• kræft, der muligvis allerede har spredt sig gennem blodet, lymfesystemet eller æggelederne (transtubal transport) før den kirurgiske procedure.

laparoskopiske effektmorcellatorer skal bruges sammen med kompatible indeslutningssystemer. I øjeblikket har FDA givet markedsføringstilladelse til et indeslutningssystem og fortsætter med at tilskynde til innovation på dette område. Indeslutningssystemet mærkning beskriver de typer morcellatorer, der er kompatible med det. For at understøtte markedsføring skal indeslutningssystemproducenten foretage test for at understøtte kompatibilitetskriterierne beskrevet i mærkningen.

FDA-handlinger

FDA fortsætter med at tilskynde til udvikling af innovative måder til bedre at opdage livmoderkræft og udvikling af indeslutningssystemer designet til gynækologisk kirurgi. FDA vil fortsætte med at gennemgå bivirkningsrapporter, fagfællebedømt videnskabelig litteratur, og information fra patienter, sundhedsudbydere, gynækologiske og kirurgiske professionelle samfund, og producenter af medicinsk udstyr. Vi vil informere offentligheden om væsentlige nye oplysninger.

for historisk information om FDA ‘ s handlinger, se laparoskopisk Effektmorcellatorer

rapportering af problemer til FDA

hvis du har mistanke om eller oplever et problem med laparoskopisk effektmorcellation, opfordrer FDA dig til at rapportere problemet via den frivillige rapporteringsformular.

hurtig rapportering af bivirkninger kan hjælpe FDA med at identificere og bedre forstå de risici, der er forbundet med medicinsk udstyr. Hvis du har mistanke om, at en morcellator eller prøvepose har fungeret forkert eller bidraget til en alvorlig skade eller et negativt resultat, FDA opfordrer dig til at indgive en frivillig rapport gennem FDA, FDA ‘ s sikkerhedsoplysninger og rapporteringsprogram for bivirkninger.

sundhedspersonale ansat af faciliteter, der er underlagt FDA ‘ s rapporteringskrav til brugerfaciliteter, skal følge de rapporteringsprocedurer, der er fastlagt af deres faciliteter.

hospitaler skal rapportere nogle bivirkninger relateret til medicinsk udstyr. Føderale regler kræver, at brugerfaciliteter rapporterer en mistænkt medicinsk udstyrsrelateret død til både FDA og producenten. Brugerfaciliteter skal også rapportere en alvorlig skade på medicinsk udstyr til producenten eller FDA, hvis producenten af medicinsk udstyr er ukendt.

hospitaler bør rapportere spredningen af ikke-mistænkt kræft, når de bruger laparoskopisk magtmorcellation til hysterektomi eller myomektomi hos kvinder med symptomatiske livmoderfibroider som en alvorlig skade.

spørgsmål

hvis du har spørgsmål, e-mail Division of Industry and Consumer Education (DICE) på [email protected] eller ring 800-638-2041 eller 301-796-7100.