Veramyst

bivirkninger

systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere ifølgende:

• næseblod, ulcerationer, Candida albicans infektion, nedsat sårheling og nasal septal perforation
• grå stær og glaukom
• immunsuppression
• hypotalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseeffekter, inklusive vækstreduktion

kliniske forsøg erfaring

sikkerhedsdataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering forveramyst næsespray hos 1.563 patienter med sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis i 9 kontrollerede kliniske forsøg af 2 til 12 ugers varighed. Datafra voksne og unge er baseret på 6 kliniske forsøg, hvor 768patienter med sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis (473 kvinder og 295 mænd i alderen 12 år og ældre) blev behandlet med VERAMYST næsespray 110 mcgonce dagligt i 2 til 6 uger. Racefordelingen af voksne og ungepatienter, der fik VERAMYST næsespray, var 82% hvid, 5% sort og 13% andre.Dataene fra pædiatriske patienter er baseret på 3 kliniske forsøg, hvor 795børn med sæsonbestemt eller flerårig rhinitis (352 kvinder og 443 mænd i alderen 2 til 11 år) blev behandlet med VERAMYST næsespray 55 eller 110 mcg en gang dagligi 2 til 12 uger. Racefordelingen af pædiatriske patienter, der modtagerveramyst næsespray var 75% hvid, 11% sort og 14% anden.

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke sammenlignes direkte med hyppigheden i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke den hyppighed, der er observeret i praksis.

voksne og unge i alderen 12 år og derover

samlede bivirkninger blev rapporteret med omtrent samme hyppighed hos patienter behandlet med Veramyst næsespray og dem, der fik placebo. Mindre end 3% af patienterne i kliniske forsøgfortsatte behandlingen på grund af bivirkninger. Hyppigheden af tilbagetrækning blandt patienter, der fik Veramyst næsespray, var den samme eller lavere end satsen blandt patienter, der fik placebo.

tabel 1 viser de almindelige bivirkninger (> 1% i enhver patientgruppe, der fik Veramyst næsespray), som forekom hyppigere hos patienter i alderen 12 år og derover behandlet med VERAMYST næsespray sammenlignet med placebobehandlede patienter.

tabel 1: Bivirkninger med > 1% incidens ikontrollerede kliniske forsøg af 2 til 6 ugers varighed med Veramyst Næsesprayhos voksne og unge patienter med sæsonbetonet eller flerårig allergisk Rhinitis

bivirkning	voksne og unge patienter i alderen 12 år og ældre
	Vehicle Placebo (n = 774)	VERAMYST næsespray 110 mcg en gang dagligt (n = 768)
hovedpine	54 (7%)	72 (9%)
næseblod	32 (4%)	45 (6%)
Pharyngolaryngeal smerte	8 (1%)	15 (2%)
Nasal ulceration	3 ( < 1%)	11 (1%)
rygsmerter	7 ( < 1%)	9 (1%)

der var ingen forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på køn eller race. Kliniske forsøg omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.

pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år

i de 3 kliniske forsøg inpædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år blev de samlede bivirkninger rapporteret med omtrent samme hyppighed af patienter behandlet medveramyst næsespray og dem, der fik placebo. Tabel 2 viser de almindeligebivirkninger ( > 3% i enhver patientgruppe,der fik Veramyst næsespray), som forekom hyppigere hos patienter i alderen 2 til 11 år behandlet med Veramyst næsespray sammenlignet med placebobehandlede patienter.

tabel 2: Bivirkninger med > 3% incidens i kontrollerede kliniske forsøg med 2 til 12 ugers Varighedmed VERAMYST næsespray hos pædiatriske patienter med sæsonbetinget eller Flerårigallergisk Rhinitis

bivirkning	pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år
	Vehicle Placebo (n = 429)	VERAMYST næsespray 55 mcg en gang dagligt (n = 369)	VERAMYST næsespray 110 mcg en gang dagligt (n = 426)
hovedpine	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
Nasopharyngitis	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
næseblod	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
pyreksi	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
Pharyngolaryngeal smerte	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
hoste	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

der var ingen forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på køn eller race. Pyreksi forekom hyppigere hos børn i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med børn i alderen 6 til < 12 år.

Langtids (52-ugers) sikkerhedsforsøg

i et 52-ugers,placebokontrolleret, langvarigt sikkerhedsforsøg blev 605 patienter (307 kvinder og 298 mænd i alderen 12 år og derover) med flerårig allergisk rhinitis behandlet med VERAMYST næsespray 110 mcg en gang dagligt i 12 måneder, og 201 blev behandlet med placebo næsespray. Mens de fleste bivirkninger var ens i type andrat mellem behandlingsgrupperne, forekom næseblod hyppigere hos patienter, der fik VERAMYST næsespray (123/605, 20%) end hos patienter, der fik placebo (17/201, 8%). Næseblod tendens til at være mere alvorlig hos patienterbehandlet med VERAMYST næsespray. Alle 17 rapporter om næseblod, der forekom hos patienter, der fik placebo, var af mild intensitet, mens 83, 39 og 1 af de i alt 123 næseblodshændelser hos patienter behandlet med Veramyst næsespray var af henholdsvis mild, moderat og svær intensitet. Ingen patientoplevet en nasal septal perforering under dette forsøg.

erfaring efter markedsføring

ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende bivirkninger blevet identificeret under brug af VERAMYST næsespray efter markedsføring. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering. Disse hændelser er valgt til optagelse på grund af deres alvor, rapporteringshyppighed eller årsagssammenhæng med fluticasonfuroat eller en kombination af disse faktorer.

immunsystemet

overfølsomhedsreaktioner,herunder anafylaksi, angioødem, udslæt og urticaria.

sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum

Rhinalgi, ubehag i næsen(inklusive forbrænding i næsen, irritation i næsen og ømhed i næsen), tørhed i næsen og perforering af næseseptum.

Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Veramyst (fluticasonfuroat)