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WARNUNGEN

Im Abschnitt „VORSICHTSMAßNAHMEN“ enthalten

VORSICHTSMAßNAHMEN

Risiko für myokardiale Ischämie und Infarkt sowie andere unerwünschte kardiale Ereignisse

Kardiale Ereignisse und Todesfälle mit 5-HT1-Agonisten

Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich akuter Myokardinfarkt, wurden innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von AXERTR® (Almotriptanmalat) berichtet. Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen und Todesfälle wurden innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung anderer Triptane berichtet. In Anbetracht des Ausmaßes der Anwendung von Triptanen bei Patienten mit Migräne ist die Inzidenz dieser Ereignisse äußerst gering.

AXERTR® kann koronaren Vasospasmus verursachen; Mindestens eines dieser Ereignisse trat bei einem Patienten ohne kardiale Vorgeschichte und mit dokumentierter Abwesenheit einer koronaren Herzkrankheit auf. Aufgrund der Nähe der Ereignisse zur Anwendung von AXERTR® kann ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden. Patienten, bei denen nach der Einnahme Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Angina pectoris hindeuten, sollten vor der Einnahme zusätzlicher Medikamentendosen auf das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit (KHK) oder eine Prädisposition für eine Prinzmetal-Angina pectoris untersucht und elektrokardiographisch überwacht werden, wenn die Dosierung wieder aufgenommen wird und ähnliche Symptome erneut auftreten.

Prämarketing-Erfahrung mit AXERTR® bei Erwachsenen

Unter den 3865 Probanden / Patienten, die AXERTR® in klinischen Prämarketing-Studien erhielten, wurde ein Patient zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert, nachdem ein geplantes Elektrokardiogramm (EKG) 48 Stunden nach Einnahme einer Einzeldosis von 6, 25 mg Almotriptan abnormal war (negative T-Wellen an den linken Ableitungen). Die Patientin, eine 48-jährige Frau, hatte zuvor 3 andere Dosen für frühere Migräneattacken eingenommen. Myokardenzyme zum Zeitpunkt des abnormalen EKGs waren normal. Bei der Patientin wurde eine myokardiale Ischämie diagnostiziert und eine Familienanamnese mit koronarer Herzkrankheit. Ein 2 Tage später durchgeführtes EKG war normal, ebenso wie eine Follow-up-Koronarangiographie. Der Patient erholte sich ohne Zwischenfälle.

Erfahrungen nach Markteinführung mit AXERTR® bei Erwachsenen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von AXERTR® wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Der unkontrollierte Charakter der Überwachung nach Markteinführung macht es jedoch unmöglich, den Anteil der gemeldeten Fälle, die tatsächlich durch Almotriptan verursacht wurden, endgültig zu bestimmen oder die Kausalität im Einzelfall zuverlässig zu beurteilen .

Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit

Aufgrund des Potenzials dieser Wirkstoffklasse (5-HT1-Agonisten), koronare Vasospasmen zu verursachen, sollte AXERTR® nicht bei Patienten mit dokumentierter ischämischer oder vasospastischer koronarer Herzkrankheit angewendet werden .

Patienten mit Risikofaktoren für CAD

Es wird dringend empfohlen, AXERTR® nicht an Patienten zu verabreichen, bei denen eine nicht erkannte CAD durch das Vorhandensein von Risikofaktoren vorhergesagt wird (z. B. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, Diabetes, starke Familienanamnese von CAD, Frauen mit chirurgischen oder physiologischen Wechseljahren oder Männer über 40 Jahre), es sei denn, eine kardiovaskuläre Untersuchung liefert zufriedenstellende klinische Beweise dafür, dass der Patient einigermaßen frei von Koronararterien- und ischämischen Myokarderkrankungen oder zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung. Die Empfindlichkeit kardialer Diagnoseverfahren zur Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Prädisposition für Vasospasmus der Koronararterien ist bestenfalls bescheiden. Wenn während der kardiovaskulären Untersuchung die Krankengeschichte des Patienten, elektrokardiographische oder andere Untersuchungen Befunde ergeben, die auf einen Vasospasmus der Koronararterien oder eine Myokardischämie hinweisen oder mit diesen übereinstimmen, sollte AXERTR® nicht verabreicht werden .

Für Patienten mit prädiktiven Risikofaktoren für CAD, bei denen eine zufriedenstellende kardiovaskuläre Beurteilung festgestellt wird, wird dringend empfohlen, die erste Dosis von AXERTR® in einer Arztpraxis oder einer ähnlichen medizinisch besetzten und ausgestatteten Einrichtung zu verabreichen, es sei denn, der Patient hat zuvor AXERTR® erhalten . Da eine Herzischämie ohne klinische Symptome auftreten kann, sollte bei diesen Patienten mit Risikofaktoren erwogen werden, bei der ersten Anwendung ein EKG während des unmittelbar auf AXERTR® folgenden Intervalls zu erhalten. Es wird empfohlen, dass Patienten, die intermittierende Langzeitanwender von AXERTR® sind und die Risikofaktoren haben oder erwerben prädiktiv für CAD, wie oben beschrieben, unterziehen Sie sich während der weiteren Anwendung von AXERTR® einer periodischen kardiovaskulären Intervalluntersuchung .

Der oben beschriebene systematische Ansatz soll die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Patienten mit nicht erkannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen versehentlich AXERTR® ausgesetzt werden . Die Fähigkeit kardialer Diagnoseverfahren, alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder eine Prädisposition für Vasospasmus der Koronararterien zu erkennen, ist bestenfalls bescheiden. Kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptan traten bei Patienten ohne kardiale Vorgeschichte und mit dokumentierter Abwesenheit einer koronaren Herzkrankheit auf.

Schmerzempfindungen, Engegefühl, Druck in Brust und/ oder Hals, Nacken und Kiefer

Wie bei anderen 5-HT1-Agonisten wurden nach der Behandlung mit AXERTR® über Engegefühl, Schmerzen, Druck und Schweregefühl im Präkordium, Hals, Nacken und Kiefer berichtet . Da 5-HT1-Agonisten koronare Vasospasmen verursachen können, sollten Patienten, bei denen nach der Verabreichung Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Angina pectoris hindeuten, vor der Einnahme zusätzlicher Medikamentendosen auf CAD oder eine Prädisposition für die Prinzmetal-Angina-Variante untersucht und elektrokardiographisch überwacht werden, wenn die Dosierung wieder aufgenommen wird und ähnliche Symptome auftreten. Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal-Angina-Variante sollten keine 5-HT1-Agonisten erhalten .

Zerebrovaskuläre Ereignisse und Todesfälle

Bei Patienten, die mit anderen Triptanen behandelt wurden, wurden Hirnblutungen, Subarachnoidalblutungen, Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet, und einige Ereignisse führten zu Todesfällen. In einer Reihe von Fällen schien es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, da das Triptan in der falschen Annahme verabreicht wurde, dass die aufgetretenen Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn dies nicht der Fall war. Wie bei anderen akuten Migränetherapien sollte vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor nicht als Migränepatienten diagnostiziert wurden, und bei Migränepatienten mit atypischen Symptomen darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen. Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Blutung und transitorische ischämische Attacke) haben können .

Andere vasospasmusbezogene Ereignisse, einschließlich peripherer Vaskularischämie und Kolonischämie

Triptane, einschließlich AXERTR®, können andere vasospastische Reaktionen als Vasospasmus der Koronararterien verursachen, wie periphere und gastrointestinale vaskuläre Ischämie mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall. Sehr seltene Berichte über vorübergehende und dauerhafte Erblindung und signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von Triptanen berichtet. Sehstörungen können auch Teil einer Migräneattacke sein. Patienten, bei denen nach der Anwendung eines Triptans Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf einen verminderten arteriellen Fluss hindeuten, wie z. B. das ischämische Darmsyndrom oder das Raynaud-Syndrom, sind Kandidaten für eine weitere Bewertung .

Serotonin-Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann bei Triptanen, einschließlich AXERTR®, auftreten, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs). Bei gleichzeitiger Behandlung mit AXERTR® und einem SSRI (z., fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram) or SNRI (e.g., venlafaxine, duloxetine) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhea) .

Kopfschmerzen bei Überbeanspruchung von Medikamenten

Überbeanspruchung akuter Migränemedikamente (z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder eine Kombination dieser Medikamente an 10 oder mehr Tagen pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Kopfschmerzen bei Überbeanspruchung von Medikamenten). Kopfschmerzen können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneattacken auftreten. Eine Entgiftung der Patienten, einschließlich des Entzugs der überdosierten Medikamente, und die Behandlung von Entzugserscheinungen (die häufig eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen einschließen) können erforderlich sein.

Blutdruckerhöhungen

Wie bei anderen Triptanen wurde bei AXERTR® bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte in seltenen Fällen über signifikante Erhöhungen des systemischen Blutdrucks berichtet; Sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht. AXERTR® ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert . Bei normotensiven gesunden Probanden und Patienten mit medikamentös kontrollierter Hypertonie kleine, aber klinisch unbedeutende Erhöhungen des mittleren systolischen (0,21 und 4.87 mm Hg) und diastolischer (1, 35 bzw. 0, 26 mm Hg) Blutdruck im Vergleich zu Placebo wurden in den ersten 4 Stunden nach oraler Verabreichung von 12, 5 mg Almotriptan beobachtet.

Eine 18% ige Erhöhung des mittleren Pulmonalarteriendrucks wurde nach der Dosierung mit einem anderen Triptan in einer Studie beobachtet, in der Probanden untersucht wurden, die sich einer Herzkatheterisierung unterzogen.

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

Vorsicht ist geboten, wenn AXERTR® Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide verschrieben wird. Die chemische Struktur von Almotriptan enthält eine Sulfonylgruppe, die sich strukturell von einem Sulfonamid unterscheidet. Die Kreuz-Ensitivität von Almotriptan bei Patienten, die gegen Sulfonamide allergisch sind, wurde nicht systematisch untersucht.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

AXERTR® sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können, wie z. B. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, mit Vorsicht angewendet werden .

Bindung an melaninhaltige Gewebe

Wenn pigmentierten Ratten eine orale Einzeldosis von 5 mg / kg radioaktiv markiertem Almotriptan verabreicht wurde, betrug die Eliminationshalbwertszeit der Radioaktivität aus dem Auge 22 Tage. Dieser Befund legt nahe, dass Almotriptan und / oder seine Metaboliten an Melanin im Auge binden können. Da sich Almotriptan im Laufe der Zeit in melaninreichen Geweben ansammeln kann, besteht die Möglichkeit, dass es bei längerem Gebrauch zu Toxizität in diesen Geweben führen kann. In einer 52-wöchigen Toxizitätsstudie mit Hunden, die bis zu 12, 5 mg / kg / Tag verabreicht wurden (was zu einer etwa 20-fachen Exposition gegenüber dem Mutterarzneimittel führte), wurden jedoch keine nachteiligen Netzhauteffekte im Zusammenhang mit der Behandlung mit Almotriptan festgestellt als beim Menschen, der die empfohlene Höchstdosis von 25 mg / Tag erhielt). Obwohl in klinischen Studien keine systematische Überwachung der ophthalmologischen Funktion durchgeführt wurde und keine spezifischen Empfehlungen für die ophthalmologische Überwachung angeboten werden, sollten sich die verschreibenden Ärzte der Möglichkeit langfristiger ophthalmologischer Wirkungen bewusst sein.

Hornhauttrübungen

Drei männliche Hunde (von insgesamt 14 behandelten) entwickelten in einer 52-wöchigen Toxizitätsstudie mit oralem Almotriptan leichte Hornhauttrübungen, die nach 51 Wochen, jedoch nicht nach 25 Wochen Behandlung festgestellt wurden. Die Dosen, bei denen dies auftrat, waren 2, 5 und 12,5 mg / kg / Tag. Die Opazität kehrte sich nach einer 4-wöchigen medikamentenfreien Periode bei dem betroffenen Hund, der mit der höchsten Dosis behandelt wurde, um. Die systemische Exposition (Plasma-AUC) gegenüber dem Ausgangsarzneimittel betrug bei 2 mg / kg / Tag etwa das 2,5-fache der Exposition beim Menschen, der die empfohlene maximale Tagesdosis für den Menschen von 25 mg erhielt. Eine No-Effect-Dosis wurde nicht nachgewiesen.

Informationen zur Patientenberatung

Empfehlen Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenetikettierung (PATIENTENINFORMATION) zu lesen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Raten Sie den Patienten, vor der Einnahme neuer Arzneimittel, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, mit ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen .

Überempfindlichkeit

Informieren Sie die Patienten, um ihren Arzt zu informieren, wenn sie nach der Einnahme von AXERTR® Hautausschlag, Juckreiz oder Atembeschwerden entwickeln.

Risiko für myokardiale Ischämie und / oder Infarkt, andere unerwünschte kardiale Ereignisse, andere Vasospasmus-bedingte Ereignisse und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie die Patienten, dass AXERTR® (Almotriptanmalat) schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder Sprachstörungen achten und bei der Beobachtung von Anzeichen oder Symptomen ärztlichen Rat einholen. Machen Sie den Patienten auf die Bedeutung dieser Nachsorge aufmerksam .

Serotonin-Syndrom

Vorsicht Patienten über das Risiko eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von AXERTR® oder anderen Triptanen, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) .

Kopfschmerzen bei Überbeanspruchung von Medikamenten

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Einnahme von akuten Migränemedikamenten an 10 oder mehr Tagen im Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit von Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. B. durch Führen eines Kopfschmerztagebuchs) .

Schwangerschaft

Raten Sie Patientinnen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden .

Stillende Mütter

Raten Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder stillen möchten .

Fähigkeit, Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen

Informieren Sie die Patienten, dass AXERTR® Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen und andere ZNS-Symptome verursachen kann, die das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Raten Sie dem Patienten daher, kein Fahrzeug zu führen, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis er ausreichende Erfahrungen mit AXERTR® gesammelt hat, um zu beurteilen, ob es seine geistige oder visuelle Leistung beeinträchtigt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Karzinogenese

Almotriptan wurde Mäusen und Ratten über einen Zeitraum von bis zu 103-104 Wochen in oralen Dosen von bis zu 250 mg / kg / Tag bzw. 75 mg /kg/ Tag verabreicht. Diese Dosen waren mit einer Plasmaexposition (AUC) gegenüber dem Ausgangsarzneimittel verbunden, die bei Mäusen und Ratten ungefähr das 40- bzw. 80-fache der Plasma-AUC beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD) von 25 mg / Tag betrug. Aufgrund der hohen Mortalitätsraten in beiden Studien, die bei hochdosierten weiblichen Mäusen statistische Signifikanz erreichten, wurden alle weiblichen Ratten, alle männlichen Mäuse und hochdosierten weiblichen Mäuse zwischen den Wochen 96 und 98 abgebrochen. Es gab keine Zunahme von Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Almotriptan.

Mutagenese

Almotriptan war in zwei In-vitro-Genmutationstests, dem Ames-Test und dem Maus-Lymphom-tk-Test, nicht mutagen. Almotriptan war in einem In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fertilität

Wenn männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarung und Trächtigkeit Almotriptan (25, 100 oder 400 mg / kg / Tag) oral erhielten, wurde eine Verlängerung des Östruszyklus bei der mittleren Dosis und darüber beobachtet, und die Fertilität war bei der höchsten Dosis beeinträchtigt. Die anschließende Paarung von behandelten mit unbehandelten Tieren zeigte, dass die Abnahme der Fruchtbarkeit auf eine Wirkung auf Frauen zurückzuführen war. Die No-Effect-Dosis für die Reproduktionstoxizität bei Ratten (25 mg / kg / Tag) beträgt ungefähr das 10-fache der MRHD auf mg / m2-Basis.

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

In tierexperimentellen Studien führte Almotriptan bei höheren Dosen als klinisch angewendet zu einer Entwicklungstoxizität (erhöhte Embryoletalität und fetale Skelettvariationen sowie vermindertes Körpergewicht der Nachkommen). Daher sollte AXERTR® (Almotriptanmalat) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Bei oraler Verabreichung von Almotriptan (125, 250, 500 oder 1000 mg / kg / Tag) an trächtige Ratten während der gesamten Organogenese wurden bei einer Dosis von 250 mg / kg / Tag oder mehr erhöhte Inzidenz fetaler Skelettvariationen (verminderte Ossifikation) und bei der höchsten Dosis eine Zunahme der Embryoletalität beobachtet. Die No-Effect-Dosis für embryo-fetale Entwicklungstoxizität bei Ratten (125 mg / kg / Tag) beträgt ungefähr das 100-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD) von 25 mg / Tag auf Basis der Körperoberfläche (mg / m2). Ähnliche Studien an trächtigen Kaninchen, die mit Almotriptan (orale Dosen von 5, 20 oder 60 mg/kg/ Tag) durchgeführt wurden, zeigten bei der höchsten Dosis einen Anstieg der Embryoletalität. Die No-Effect-Dosis für embryo-fetale Entwicklungstoxizität bei Kaninchen (20 mg / kg / Tag) beträgt ungefähr das 15-fache der MRHD auf mg / m2-Basis. Bei oraler Verabreichung von Almotriptan (25, 100 oder 400 mg / kg / Tag) an Ratten während der Trächtigkeits- und Laktationsperioden wurde die Trächtigkeitslänge erhöht und Wurfgröße und Körpergewicht der Nachkommen bei der höchsten Dosis verringert. Die Abnahme des Welpengewichts hielt während der gesamten Stillzeit an. Die Dosis ohne Wirkung in dieser Studie (100 mg / kg / Tag) beträgt das 40-fache der MRHD auf mg / m2-Basis.

Wehen und Entbindung

Die Wirkung von AXERTR® auf Wehen und Entbindung beim Menschen ist nicht bekannt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Almotriptan in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn AXERTR® einer stillenden Frau verabreicht wird. Die Almotriptanspiegel in der Rattenmilch waren bis zu 7-mal höher als im Rattenplasma.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von AXERTR® bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von AXERTR® wurden bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht .

In einer klinischen Studie wurden AXERTR® 6,25 mg und 12.5 mg erwiesen sich als wirksam zur Linderung von Migränekopfschmerzen bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Wirksamkeit bei Migräne-assoziierten Symptomen (Übelkeit, Photophobie und Phonophobie) wurde nicht nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥1%) im Zusammenhang mit der AXERTR®-Behandlung waren Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Übelkeit und Erbrechen . Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der AXERTR®-Behandlung bei Jugendlichen ähnelt dem bei Erwachsenen beobachteten Profil.

Postmarketing-Erfahrungen mit anderen Triptanen umfassen eine begrenzte Anzahl von Berichten, die pädiatrische Patienten beschreiben, bei denen klinisch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die denen ähneln, die selten bei Erwachsenen berichtet wurden.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit AXERTR® umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Die Clearance von Almotriptan war bei älteren Probanden niedriger als bei jüngeren Personen, es wurden jedoch keine Unterschiede in der Sicherheit und Verträglichkeit zwischen den beiden Populationen beobachtet . Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend mit der niedrigen Dosis, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Die empfohlene Dosis von AXERTR® für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion für ihr Alter ist die gleiche wie für jüngere Erwachsene empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Die empfohlene Anfangsdosis von AXERTR® bei Patienten mit Leberfunktionsstörung beträgt 6,25 mg. Die maximale Tagesdosis sollte 12,5 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten .

Nierenfunktionsstörung

Die empfohlene Anfangsdosis von AXERTR® bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt 6,25 mg. Die maximale Tagesdosis sollte 12,5 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten .