Die Food and Drug Administration gab am Mittwoch bekannt, dass sie das erste neue Grippemedikament mit einem neuartigen Wirkmechanismus seit fast 20 Jahren zugelassen hat. Das Medikament Xofluza wird von Genentech, einer Division von Roche, auf den US-Markt gebracht.
Die Genehmigung kommt gerade rechtzeitig für die Grippesaison, die in den kommenden Wochen ernsthaft beginnen sollte.
Das Medikament ist eine schnell wirkende Behandlung, die in einer Einzeldosis eingenommen wird. Eine Dosis kann eine oder zwei Pillen sein, abhängig vom Körpergewicht der Person, die das Medikament einnimmt. Jemand, der an Influenza erkrankt ist, muss es jedoch bald nach Auftreten der Symptome einnehmen, um den maximalen Nutzen der Behandlung zu erzielen.
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Das Medikament wurde bereits in Japan zugelassen, wo es von Shionogi & Co. verkauft wird. Roche kaufte die meisten globalen Rechte an den Medikamenten, obwohl Shionogi die Rechte in Japan und Taiwan behält.
„Da jedes Jahr Tausende von Menschen an Grippe erkranken und viele Menschen schwer krank werden, ist es wichtig, sichere und wirksame Behandlungsalternativen zu haben.“ FDA-Kommissar Scott Gottlieb sagte in der Erklärung der Agentur, in der die Zulassung angekündigt wurde. „Dieses neuartige Medikament bietet eine wichtige, zusätzliche Behandlungsoption.“
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Genentech sagte, der Großhandelspreis des Medikaments werde 150 US-Dollar betragen, unabhängig davon, ob ein Rezept eine oder zwei Pillen erfordert. Das ist auf Augenhöhe, sagte das Unternehmen, mit anderen verfügbaren Grippemedikamenten, einschließlich der bekanntesten, Tamiflu.
Ein Sprecher von Genentech sagte per E-Mail, dass das Unternehmen berechtigten Patienten während der kommenden Grippesaison einen Gutschein anbieten werde, was bedeuten würde, dass Personen, deren Krankenversicherung das Medikament abdeckt und die den Gutschein verwenden, im ersten Jahr auf dem Markt nur 30 US-Dollar für Xofluza zahlen könnten. Der Gutschein wird $ 60 vom Preis des Medikaments für Menschen, die keine Versicherung haben, klopfen, sagte der Sprecher.
Experten haben vorausgesagt, dass die Preisgestaltung wahrscheinlich eine Rolle bei der Marktakzeptanz von Xofluza spielen wird. Tamiflu – das einer Studie zufolge genauso gut wirkt wie Xofluza — hat sich nicht als sehr beliebt erwiesen. Bei Xofluza kann jedoch der Komfortfaktor eines einmaligen Dosierungsschemas einen Unterschied machen. Tamiflu muss fünf Tage lang zweimal täglich eingenommen werden.
Der FDA-Zulassungsprozess war schnell. Die Agentur kündigte Ende Juni an, das Medikament vorrangig zu überprüfen und voraussichtlich bis Weihnachten eine Entscheidung zu treffen. Das Unternehmen sagte damals, wenn das Medikament zugelassen würde, würde es funktionieren, um Xofluza in die Vertriebspipeline für diese Grippesaison zu bringen.
Xofluza wurde zur Anwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen, bei denen Grippesymptome nicht länger als 48 Stunden auftraten.
Es ist das erste Medikament in einer neuen Klasse namens Endonuklease-Inhibitoren. Sie unterbrechen die Virusreplikation — den Prozess, bei dem eindringende Viren das Innenleben von Zellen übernehmen, um Horden von Kopien von sich selbst zu erstellen und die Infektion weiter zu verbreiten.
Das Medikament wirkt schnell, muss aber auch schnell eingenommen werden, um eine maximale Wirkung zu erzielen. Die Studien, die zur Unterstützung des Zulassungsantrags verwendet wurden, ergaben, dass sich Menschen, die das Medikament innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome einnahmen, im Durchschnitt 33 Stunden früher besser fühlten als Menschen, deren Grippe unbehandelt war. Aber für diejenigen, die das Medikament später begannen, wurde ihre Genesung nur um etwa 13 Stunden beschleunigt.
Das, so haben Experten eingeräumt, bedeutet, dass es reale Hürden für die Verwendung des Medikaments geben könnte. Die Patienten müssen ein Rezept einholen und es innerhalb von Stunden nach Beginn der Krankheit ausfüllen lassen, um die Vorteile zu nutzen.
Die FDA stellte fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofluza einnahmen, Durchfall und Bronchitis waren.