Pressemitteilung
Montag, 16. Oktober 2006
Die erste langfristige, groß angelegte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Kindern im Vorschulalter mit Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Methylphenidat (Ritalin) insgesamt sind niedrige Dosen dieses Medikaments wirksam und sicher. Die Studie ergab jedoch, dass Kinder in diesem Alter empfindlicher auf die Nebenwirkungen des Medikaments reagieren als ältere Kinder und daher engmaschig überwacht werden sollten. Die 70-wöchige Studie mit sechs Standorten wurde vom National Institute of Mental Health (NIMH) der National Institutes of Health finanziert und in mehreren Artikeln in der November-Ausgabe 2006 des Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry beschrieben.
„Die Preschool ADHS Treatment Study (PATS) liefert uns die bisher besten Informationen über die Behandlung von sehr kleinen Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wurde“, sagte NIMH-Direktor Thomas R. Insel, MD. „Die Ergebnisse zeigen, dass Vorschulkinder von niedrigen Dosen von Medikamenten profitieren können, wenn sie genau überwacht werden, aber die positiven Effekte sind weniger offensichtlich und Nebenwirkungen sind etwas größer als frühere Berichte bei älteren Kindern.“
Methylphenidat ist das am häufigsten verschriebene Medikament zur Behandlung von Kindern mit ADHS. Aber seine Verwendung für Kinder unter 6 Jahren wurde nicht von der Food and Drug Administration genehmigt. Und bis PATS wurden nur sehr wenige Studien — und keine groß angelegten – durchgeführt, um zuverlässige, konsistente Daten zu sammeln, die Praktikern helfen, Kinder im Vorschulalter mit ADHS zu behandeln.
Die 303 Vorschulkinder, die an der Studie teilnahmen, waren im Alter von 3 bis 5 Jahren. Die Kinder und ihre Eltern nahmen an einem 10-wöchigen Verhaltenstherapie- und Trainingskurs vor der Studie teil. Nur die Kinder mit den extremsten ADHS-Symptomen, die sich nach dem Verhaltenstherapiekurs nicht besserten und deren Eltern einer medikamentösen Behandlung zustimmten, wurden in die Medikationsstudie aufgenommen. Im ersten Teil der Medikationsstudie nahmen die Kinder eine Reihe von Dosen von einer sehr geringen Menge von 3, 75 mg Methylphenidat täglich, verabreicht in drei gleichen Dosen, bis zu 22, 5 mg / Tag ein. Im Vergleich dazu liegen die Dosen für Kinder im schulpflichtigen Alter normalerweise zwischen 15 und 50 mg insgesamt täglich.
Die Studie verglich dann die Wirksamkeit von Methylphenidat mit Placebo. Es stellte sich heraus, dass die Kinder, die Methylphenidat einnahmen, eine deutlichere Verringerung ihrer ADHS-Symptome aufwiesen als Kinder, die ein Placebo einnahmen, und dass verschiedene Kinder am besten auf unterschiedliche Dosen ansprachen.
„Die beste Dosis zur Verringerung der ADHS-Symptome variierte bei den Kindern erheblich, aber der Durchschnitt in der gesamten Gruppe lag bei nur 14 mg pro Tag“, sagte der Hauptautor Laurence Greenhill von der Columbia University / New York State Psychiatric Institute. „Kinder im Vorschulalter mit ADHS benötigen möglicherweise zunächst nur eine niedrige Dosis Methylphenidat, müssen jedoch möglicherweise später eine höhere Dosis einnehmen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.“
Um die Sicherheit der sehr kleinen Kinder zu gewährleisten, wurde die Studie von strengen ethischen Standards und zusätzlichen Prüfungsausschüssen geregelt. Die Gesundheit der Kinder wurde während der gesamten Studiendauer sorgfältig und wiederholt überwacht. Ihre Eltern wurden vor jedem Schritt des Programms wiederholt um Zustimmung gebeten. Die Forscher überprüften auch die Lehrerbewertungen der Kinder, die die Vorschule in verschiedenen Stadien der Studie besuchten.
Ähnlich wie die Ergebnisse von 1999 in der multimodalen Behandlungsstudie von NIMH an Kindern mit ADHS (MTA-Studie: http://www.nimh.nih.gov/childhp/mtaqa.cfm) und anderen Studien an Kindern im schulpflichtigen Alter schienen die Medikamente die Wachstumsraten der Kinder im Vorschulalter zu verlangsamen. Während der gesamten Dauer der Studie wuchsen die Kinder etwa einen halben Zoll weniger groß und wogen etwa 3 Pfund weniger als erwartet, basierend auf den durchschnittlichen Wachstumsraten, die vor der Studie ermittelt wurden.
Derzeit liegen keine Daten vor, die langfristige Veränderungen der Wachstumsrate bei Vorschulkindern mit ADHS verfolgen, die mit Methylphenidat behandelt werden. Es ist jedoch eine fünfjährige Follow-up-Studie im Gange, um die körperliche, kognitive und Verhaltensentwicklung der Kinder sowie die Gesundheitsdienste, die die Familie zur Betreuung des Kindes in Anspruch nimmt, zu verfolgen. Diese Daten werden in zwei bis drei Jahren verfügbar sein.
Schließlich vertragen 89 Prozent der Kinder das Medikament gut, aber 11 Prozent — etwa 1 von 10 Kindern — mussten die Studie aufgrund unerträglicher Nebenwirkungen abbrechen. Während beispielsweise einige Kinder an Gewicht verloren, wurde ein Gewichtsverlust von 10 Prozent oder mehr des Ausgangsgewichts des Kindes als schwerwiegend genug angesehen Nebenwirkung für die Ermittler, um das Medikament abzusetzen. Andere Nebenwirkungen waren Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Stimmungsstörungen wie Nervosität oder Besorgnis und Hautpflegeverhalten. Trotz Bedenken, dass Stimulanzien den Blutdruck oder den Puls erhöhen könnten, waren alle Veränderungen des Blutdrucks oder Pulses der Kinder minimal.
„Die Studie zeigt, dass Kinder im Vorschulalter mit schweren ADHS-Symptomen von dem Medikament profitieren können, aber Ärzte sollten diesen Nutzen gegen das Potenzial dieser sehr kleinen Kinder abwägen, empfindlicher als ältere Kinder auf die Nebenwirkungen des Medikaments zu reagieren und die Anwendung genau zu überwachen“, schloss Dr. Greenhill.
PATS wurde von Forschern des Columbia / New York State Psychiatric Institute, der Duke University, der Johns Hopkins University, der New York University, der University of California Los Angeles und der University of California Irvine in Zusammenarbeit mit NIMH-Mitarbeitern im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung durchgeführt.
Die Mission des National Institute of Mental Health (NIMH) ist es, die Belastung durch psychische und Verhaltensstörungen durch Forschung zu Geist, Gehirn und Verhalten zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie auf der NIMH-Website http://www.nimh.nih.gov.
Über die Nationalen Gesundheitsinstitute (NIH):NIH, die medizinische Forschungsagentur des Landes, umfasst 27 Institute und Zentren und ist Bestandteil des US-Gesundheitsministeriums. NIH ist die primäre Bundesbehörde, die grundlegende, klinische und translationale medizinische Forschung durchführt und unterstützt und die Ursachen, Behandlungen und Heilungen für häufige und seltene Krankheiten untersucht. Weitere Informationen über NIH und seine Programme, Besuch www.nih.gov .
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