NEBENWIRKUNGEN
Die meisten Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend.
Die in Tabelle 1 aufgelisteten klinischen Nebenwirkungen stellen Daten aus placebokontrollierten Phase-II/III-Studien dar (306 Patienten erhielten 1,25 mg Ingapamid). Die in Tabelle 2 aufgeführten klinischen Nebenwirkungen stellen dardaten aus placebokontrollierten Phase-II-Studien und kontrollierten klinischen Langzeitstudien (426 Patienten, die Lozol (Indapamid) 2,5 mg oder 5,0 mg erhielten). Die Reaktionen sind in zwei Gruppen gegliedert: 1) eine kumulative Inzidenz von mindestens 5%; 2) eine kumulative Inzidenz von weniger als 5%. Reaktionen werden unabhängig von der Beziehung gezähltzu Medikament.
TABELLE 1: Nebenwirkungen aus Studien mit 1.25 mg
| Inzidenz ≥ 5% | Inzidenz < 5%* |
| KÖRPER ALS GANZES | |
| Kopfschmerzen | Asthenie |
| Infektion | Grippesyndrom |
| Schmerzen | Bauchschmerzen |
| Rückenschmerzen | Schmerzen in der Brust |
| MAGEN-DARM-SYSTEM | Verstopfung |
| Durchfall | |
| Dyspepsie | |
| Übelkeit | |
| METABOLISCH SYSTEM | Periphere Ödeme |
| ZENTRALES NERVENSYSTEM | Nervosität |
| Schwindel | Hypertonie |
| ATMUNGSSYSTEM | Husten |
| Rhinitis | Pharyngitis |
| Sinusitis | |
| SPEZIELLE SINNE | Konjunktivitis |
| * SONSTIGE | |
Alle anderen klinischen Nebenwirkungen traten bei einer Inzidenz von < 1% auf.
Ungefähr 4% der Patienten erhielten Indapamid 1.25 mg verglichen mit 5% der Patienten, die Placebo erhielten, brachen die Behandlung in Versuchen von bis zu acht Wochen wegen Nebenwirkungen ab. In kontrollierten klinischen Studien von sechs bis acht Wochen Dauer hatten 20% der Patienten, die 1,25 mg Indapamid erhielten, 61% der Patienten, die 5,0 mg Indapamid erhielten, und 80% der Patienten, die 10,0 mg Indapamid erhielten, mindestens einen Kaliumwert unter 3,4 mEq / L. In der Gruppe mit 1,25 mg Indapamid kehrten etwa 40% der Patienten, die Hypokaliämie als unerwünschtes Laborereignis berichteten, ohne Intervention zu normalen Serumkaliumwerten zurück. Hypokaliämie mit gleichzeitiger KLINISCHERANZEICHEN oder Symptome traten bei 2% der Patienten auf, die Indapamid 1,25 mg erhielten.
TABELLE 2: Nebenwirkungen aus Studien mit 2,5 mg und 5.0 mg
| Inzidenz ≥ 5% | Inzidenz < 5% |
| ZENTRALES NERVENSYSTEM/NEUROMUSKULÄR | |
| Kopfschmerzen | Benommenheit |
| Schwindel | Schläfrigkeit |
| Müdigkeit, Schwäche, Energieverlust, Lethargie, Müdigkeit oder Unwohlsein | Schwindel |
| Schlaflosigkeit | |
| Muskelkrämpfe oder Krämpfe oder Taubheit der Extremitäten | Depression |
| Verschwommenes Sehen | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| Herzklopfen | |
| UROGENITALSYSTEM | Häufigkeit des Wasserlassens |
| Nykturie | |
| Polyurie | |
| DERMATOLOGISCH/ ÜBEREMPFINDLICH | Hautausschlag |
| Nesselsucht | |
| Pruritus | |
| Vaskulitis | |
| ANDERE | Impotenz oder verminderte Libido |
| Rhinorrhoe | |
| Spülung | |
| Hyperurikämie | |
| Hyperglykämie | |
| Hyponatriämie | |
| Hypochlorämie | |
| Erhöhung des Serumharnstoffstickstoffs | |
| ( BUN) oder Kreatinin | |
| Glykosurie | |
| Gewichtsverlust | |
| Trockener Mund | |
| Kribbeln der Extremitäten | |
Da die meisten dieser Daten aus Langzeitstudien (bis zu 40 Wochen Behandlung) stammen, ist es wahrscheinlich, dass viele der berichteten Nebenwirkungen auf andere Ursachen als das Arzneimittel zurückzuführen sind. Ungefähr 10% der Patienten, denen Indapamid verabreicht wurde, brachen die Behandlung in Langzeitstudien aufgrund von Reaktionen ab, die entweder mit dem Arzneimittel zusammenhängen oder nicht damit zusammenhängen.
Hypokaliämie mit begleitenden klinischen Anzeichen oder Symptomen trat bei 3% der Patienten auf, die Indapamid 2,5 mg q.d. erhielten, und bei 7% der Patienten, die Indapamid 5 mg q.d. erhielten. In kontrollierten klinischen Langzeitversuchen im Vergleich zu den hypokaliämischen Wirkungen der täglichen Dosen von Indapamid Undhydrochlorothiazid erhielten jedoch 47% der Patienten Indapamid 2.5 mg, 72% der Patienten, die 5 mg Indapamid erhielten, und 44% der Patienten, die 50 mg Hydrochlorothiazid erhielten, hatten mindestens einen Kaliumwert (von insgesamt 11 während der Studie eingenommenen) unter 3,5 mEq / L. In der Gruppe mit 2,5 mg Indapamid kehrten über 50% dieser Patienten ohne Intervention zu normalen Serumkaliumwerten zurück.
In klinischen Studien von sechs bis acht Wochen waren die mittleren Veränderungen in ausgewählten Werten wie in den folgenden Tabellen gezeigt.
| Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.Bei 25 mg trat eine Hyponatriämie auf, die als möglicherweise klinisch signifikant angesehen wurde ( < 125 mEq/l). Indapamid hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lipide.
| Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 40-wöchiger Behandlung -2,5 mg und 5,0 mg | |||||
| Serumelektrolyte (mEq/ l) Kalium Natriumchlorid | Serumharnsäure (mg / dl) | BRÖTCHEN (mg / dl) | |||
| Indapamid 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamid 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
Die folgenden Reaktionen wurden mit klinischenverwendung von Lozol (Indapamid) : Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Hepatitis, Pankreatitis und abnormale Leberfunktionstests. Diese Reaktionen waren reversibelmit Absetzen des Arzneimittels.
Ebenfalls berichtet werden Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndrom, bullöse Eruptionen, Purpura, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Pneumonitis, anaphylaktische Reaktionen, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und aplastische Anämie. Andere Nebenwirkungen, die unter Antihypertensiva / Diuretika berichtet wurden, sind nekrotisierende Angiitis, Atemnot, Sialadenitis, Xanthopsie.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Lozol (Indapamid)