Makrolon Rx1805 Polycarbonat wird bei der Herstellung der Insulinabgabeschnittstelle und zum Formen der Ampullen (links) verwendet, die das Medikament enthalten, das in der nadelfreien Injektionsausrüstung verwendet wird.
Speziell formulierte Polycarbonate tragen dazu bei, Innovationen bei der Arzneimittelabgabe voranzutreiben, die das Patientenerlebnis verbessern und die Einhaltung von Medikamenten verbessern.
Douglas Hamilton, Covestro
Diabetes ist auf dem Vormarsch. Die International Diabetes Federation (IDF) schätzt, dass rund 415 Millionen Menschen von dieser chronischen Erkrankung betroffen sind. Bis 2045 sollen es 629 Millionen sein. Für viele erfordert das Leben mit Diabetes die regelmäßige Injektion von Insulin – ein schmerzhaftes, aber notwendiges Ritual. Darüber hinaus wird angenommen, dass es einige Menschen gibt, die ihren Zustand aufgrund der Angst vor Nadeln nicht angemessen behandeln. Zunehmend suchen Medizintechnikunternehmen nach alternativen Methoden, um Medikamente an diejenigen zu liefern, die sie benötigen.
Ein vielversprechender Bereich ist die nadelfreie Injektionstechnologie, ein Arzneimittelabgabesystem, das Arzneimittel direkt in Patienten überträgt, ohne die Haut mit einer herkömmlichen Nadel zu durchstechen. Da Biologika und andere Medikamente, die eine Selbstinjektion erfordern, auf den Markt kommen, bietet die nadelfreie Injektionstechnologie viele Vorteile gegenüber Nadelinjektionen, einschließlich einer effizienteren und weniger schmerzhaften Arzneimittelverabreichung für Patienten. Es ist zu hoffen, dass die Bereitstellung eines komfortableren, effizienteren Injektionserlebnisses dazu beitragen wird, die Compliance mit Medikamenten zu erhöhen.
Um diese Art von Fortschritt auf den Markt zu bringen, sind pharmazeutische Entwicklungen erforderlich. Aber das ist nur die Hälfte der Gleichung. Eine solche lebensverbessernde Medizintechnik erfordert auch Materialien, die den hohen Anforderungen dieser Anwendungen gerecht werden.
Neue Gesundheitstechnologien = neue Materialherausforderungen
Seit Jahrzehnten sind Hersteller medizinischer Geräte und Geräte auf Polycarbonatharze angewiesen, die speziell für die einzigartigen Anforderungen der Gesundheitsbranche entwickelt wurden. Polycarbonate haben sich seit Jahrzehnten in einer Reihe lebensverbessernder Anwendungen bewährt, unter anderem in der Blutseparation, im Herz-Kreislauf-Bereich, in chirurgischen Instrumenten sowie in Spritzen und Kathetern. Mit dem Fortschritt der nadelfreien Injektionstechnologie bewährt sich Polycarbonat in dieser aufkeimenden Anwendung aufgrund seines geringen Gewichts, seiner Zähigkeit, seiner Designflexibilität und seiner Verarbeitbarkeit für das Spritzgießen.
Eine hilfreiche Referenz für nadelfreie Injektoren sind die in ISO 21649:2006 aufgeführten Normen der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Diese internationale Norm enthält Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für nadelfreie Injektionssysteme zum einmaligen und mehrfachen Gebrauch, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.
Das jüngste Beispiel eines medizinischen Polycarbonats in Aktion für eine solche Anwendung ist ein nadelfreies Injektionsinsulin-Verabreichungsgerät von QS Medical Technology Co. (QS). Neue Forschungsstudien zeigen, dass die nadelfreie Injektion eine praktikable Therapie für Diabetes und eine effektive Blutzuckerkontrolle ist. Tatsächlich wird im Vergleich zu einem herkömmlichen Insulinpen vorausgesagt, dass nadelfreie Injektoren in der Zeit nach der Verabreichung zu einer schnelleren Resorption und einer stärkeren glukosesenkenden Wirkung führen. Mit mehr als 114 Millionen chinesischen Patienten mit Diabetes ist diese Anwendung für das in Peking ansässige Unternehmen wichtig.
Polycarbonat bildet die Insulin-Verabreichungsschnittstelle und Ampullen, die das Arzneimittel enthalten. Für diese Anwendung musste das Material die Anforderungen von QS an präzise Größe, hohe Festigkeit und Zähigkeit für die Komponenten zur Arzneimittelabgabe aus Kunststoff und Ampullenflaschen erfüllen. Diese Eigenschaften sind notwendig, um sicherzustellen, dass die arzneimittelabsaugende Komponente den Stopfen eines Insulinreservoirs konsistent und sicher durchstechen kann. Das Material musste auch die Designanforderungen des medizinischen OEMs erfüllen, so dass die Wirkstofftransfer-Nadel und die Schutzhülle der Wirkstoffabsaugkomponente in einem Schuss durch Spritzgießen hergestellt werden konnten.
QS berücksichtigte mehrere andere wichtige Materialüberlegungen, die bei der Materialauswahl für alle nadelfreien Injektionsgeräte berücksichtigt werden sollten:
- Lipidresistenz (Arzneimittel in Lipidemulsionen können Polycarbonatmaterialien abbauen, daher ist es wichtig, dass ausgewählte Materialien Lipiden widerstehen können).
- Beständig gegen Strahlensterilisation (um eine hohe Produktivität und Effizienz während des Geräteherstellungsprozesses zu gewährleisten).
- Da diese Geräte in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper stehen, ist es wichtig, dass sie biokompatibel sind und die Anforderungen der ISO 10993-1 erfüllen.
- Genauigkeit in der Formteilgröße und Fähigkeit, Stabilität unter unterschiedlicher Anwendungsumwelt beizubehalten.
- Eine konsistente und zuverlässige weltweite Versorgung des Materials.
Es ist wichtig zu beachten, dass ein Gerätehersteller immer noch Polycarbonat in medizinischer Qualität auf Eignung prüfen muss, um sicherzustellen, dass das Endprodukt die relevanten Biokompatibilitätsanforderungen erfüllt, wie vorgesehen funktioniert oder funktioniert, für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist und alle geltenden FDA- und anderen behördlichen Anforderungen erfüllt.
Mit der Weiterentwicklung von Arzneimitteln wird erwartet, dass die nadelfreie Injektionstechnologie zunehmend dazu beiträgt, eine effizientere und weniger invasive Arzneimittelabgabe zu ermöglichen. Materialhersteller werden ihren Teil dazu beitragen und weiterhin mit OEMs zusammenarbeiten, um ihre Materialien anzupassen und nadelfreie Injektionstechnologien der nächsten Generation auf den Markt zu bringen.
Doug Hamilton ist Global Healthcare Segment Leader bei Covestro. Er verfügt über mehr als 30 Jahre globale Führungserfahrung in technischen Thermoplasten, Life Sciences und Spezialchemikalien.
Die in diesem Blogbeitrag geäußerten Meinungen sind nur die des Autors und spiegeln nicht unbedingt die von Medical Design and Outsourcing oder seinen Mitarbeitern wider.