Mercks neues Schmerzmittel Arcoxia, das als Nachfolger von Vioxx vorgeschlagen wurde, wurde von einem Federal Health Advisory Panel abgelehnt.
Die Nachrichten kamen kurz nach Marktschluss heraus. Merck-Aktien fielen im nachbörslichen Handel.
Ein Experte für Arzneimittelsicherheit der Food and Drug Administration teilte dem Gremium zuvor mit, dass das Medikament das Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt erheblich erhöhen kann und zur Schmerzlinderung nicht wirksamer ist als andere Arzneimittel derselben Klasse.
„Worüber Sie sprechen, ist eine potenzielle Katastrophe für die öffentliche Gesundheit“, sagte Dr. David Graham den externen Experten vor der Abstimmung. Graham war ein führender Kritiker von Vioxx, einem verwandten Medikament, das auch als Rofecoxib bekannt ist.
„Wir könnten eine Wiederholung dessen haben, was wir mit Rofecoxib hatten“, sagte Graham.
Merck beantragt die FDA-Zulassung für den Verkauf von Arcoxia, auch bekannt als Etoricoxib, zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis. Merck, mit Sitz in Whitehouse Station, N.J., zog Vioxx im Jahr 2004 zurück, nachdem das Medikament im Vergleich zu Scheinpillen mit einem höheren Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt verbunden war.
Sucht endgültige Entscheidung
Die FDA ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer Beratungsausschüsse zu folgen, aber die Agentur tut dies normalerweise. Merck hofft, dass die FDA bis Ende des Monats eine endgültige Entscheidung treffen wird.
Arcoxia ist das erste Medikament seiner Klasse, das der FDA zur Zulassung vorgelegt wurde, seit Merck Vioxx zurückgezogen hat.
„Wir bei Merck glauben, dass Etoricoxib eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit Osteoarthritis darstellt. Wir möchten betonen, dass es für Etoricoxib mehr langfristige Sicherheitsdaten gibt als für andere nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAIDs „, sagte Peter Kim, Präsident der Forschungslabors von Merck.
Schätzungsweise 21 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an Arthrose. NSAIDs sind eine häufige Behandlung. Arcoxia und Vioxx sind Arten von NSAIDs, die als Cox-2-Hemmer bezeichnet werden und entwickelt wurden, um den Magen zu schonen.
Die FDA sagte diese Woche, dass neue NSAIDs, die das Risiko für Schlaganfall und Herzinfarkt erhöhen, keine Zulassung erhalten sollten, wenn sicherere Alternativen verfügbar sind.
„Die Idee sollte nicht sein, dass wir neue Medikamente brauchen. Die Idee sollte sein, dass wir bessere Medikamente brauchen „, sagte Martha Solonche, die Patientenvertreterin des Beratungsgremiums.
Bei der Bewertung von Arcoxia und allen anderen Arzneimitteln aus dieser Klasse sagte die FDA, sie werde sich auf die Risiken für das Herz-Kreislauf-System konzentrieren.
NSAIDs verdienen nur dann eine Zulassung, wenn sie einen Bedarf für eine bestimmte Gruppe von Patienten decken, für die es keine relativ sichereren Optionen gibt, sagte die FDA in einem Memorandum, das diese Woche veröffentlicht wurde. Die FDA bezweifelt nicht, dass Arcoxia bei Arthrose wirkt.
Celebrex noch verkauft
Der einzige Cox-2-Hemmer, der noch in den USA verkauft wird, ist Celebrex von Pfizer. Das New Yorker Unternehmen zog 2005 ein weiteres Medikament, Bextra, zurück.
Merck sagte, das kardiovaskuläre Risiko von Arcoxia sei vergleichbar mit einem anderen älteren NSAR, Diclofenac, basierend auf den Ergebnissen einer Studie, an der fast 35.000 Patienten teilnahmen. Arcoxia verursacht mehr Bluthochdruck als das ältere Medikament.
Graham, der FDA-Experte für Arzneimittelsicherheit, und andere Kritiker glauben, dass es fairer gewesen wäre, andere NSAIDs wie Naproxen zu vergleichen, die als Aleve und unter anderen Namen verkauft werden. Sie behaupten, Diclofenac erhöhe das Herzrisiko; Merck bestreitet das.
Diclofenac ist weltweit weit verbreitet. In den USA. Es macht jedoch nur 5 Prozent des Marktes für verschreibungspflichtige NSAIDs aus.
Basierend auf kleineren und kürzeren Studien sagte Merck, dass das kardiovaskuläre Risiko von Arcoxia mit dem von anderen NSAIDs übereinstimmte, aber größer als das von Naproxen. Das Unternehmen vertreibt Arcoxia in 63 weiteren Ländern.
In den USA wurde die Sicherheit von Cox-2-Hemmern nach dem Rückzug von Vioxx von Aufsichtsbehörden, Pharmaunternehmen, Wissenschaftlern, Gesetzgebern, Interessengruppen und Medien genau unter die Lupe genommen.
Graham sagte einem Senatsausschuss im Jahr 2004, dass die FDA ihren Umgang mit Vioxx gefummelt und Sicherheitsprobleme mit fünf anderen weit verbreiteten Medikamenten falsch gehandhabt habe.
Wenn die FDA Arcoxia genehmigen würde, sagte Merck, es habe keine unmittelbaren Pläne, das Medikament im Fernsehen zu bewerben. Mercks Werbekampagne für Vioxx beinhaltete TV-Spots mit der olympischen Eisläuferin Dorothy Hamill.