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Schreiben des Protokolls

Das Protokollschreiben ermöglicht es dem Forscher, die veröffentlichte Literatur zu dem interessierten Thema zu überprüfen und kritisch zu bewerten, die Projektschritte zu planen und zu überprüfen und dient als Leitfaden während der gesamten Untersuchung. Der Vorschlag ist ein unvermeidliches Dokument, das es dem Forscher ermöglicht, den Fortschritt des Projekts zu überwachen .

1) Titel der Studie: Der Titel des Vorschlags sollte genau, kurz, prägnant und klar sein .

Worum geht es in der Studie, Wer sind die Ziele, Wo ist der Rahmen der Studie und wann sie gegebenenfalls gestartet wird –

Es sollte das Hauptziel klarstellen, den Hauptzweck der Forschung vermitteln und die Zielgruppe erwähnen. Tragen Sie maximale Informationen über das Thema in wenigen Worten; Es ist eine gute Praxis, den Titel innerhalb von 12-15 Wörtern zu halten. Es sollte die Idee über den Bereich der Forschung vermitteln und welche Methoden werden in einem kompakten verwendet werden, relevant, genau, attraktiv, leicht zu verstehen, und informative Art und Weise.

2) Administrative Angaben: Die folgenden administrativen Details und eine Zusammenfassung des Protokollinhalts sollten der Titelseite folgen:

• Inhaltsseite Liste der relevanten Abschnitte und Unterabschnitte mit entsprechender Seitenzahl.

• Die Signaturseite wird von hochrangigen Mitgliedern des Forschungsteams signiert und datiert, um zu bestätigen, dass die betreffende Version von ihnen genehmigt wurde.

• Kontaktdaten der Mitglieder des Forschungsteams mit Post-, E-Mail-Adressen und Telefonnummern.

3) Projektübersicht: Die Zusammenfassung sollte unverwechselbar und prägnant sein und alle wesentlichen Punkte des Protokolls zusammenfassen.

4) Einleitung (Hintergrund): Der Hintergrund des Projekts sollte prägnant sein und sich direkt auf das Thema beziehen. Beim Schreiben der Rezension sollte auf die positiven, negativen und Einschränkungen der zitierten Studien hingewiesen werden . Abschließend wird erläutert, wie die vorliegende Studie der Gemeinschaft zugute kommen wird. Die Literaturrecherche sollte logischerweise zur Feststellung der Ziele des vorgeschlagenen Projekts führen und mit den Zielen der Studie enden. Die Überprüfung sollte die neuesten Veröffentlichungen auf diesem Gebiet enthalten, und das Thema der Forschung wird erst ausgewählt, nachdem die Literaturübersicht abgeschlossen und einige Lücken darin gefunden wurden.

Einleitung sollte kurz die Bedeutung des Themas, die Lücken / Lücken in der Literatur, den Zweck der Studie und den Nutzen für die Gesellschaft aus der Studie beantworten.

Die Forschungsfrage soll präzise und prägnant beschrieben werden. Es wird die Grundlage für die Gestaltung des Projekts sein. Die Definition des Problems sollte klar sein, damit ein Leser die wahre Bedeutung des Problems direkt erkennen kann.

5) Studienziele (Aims): Die Ziele sollten explizit angegeben werden. Diese sollten sich auf die Intention des Projekts beschränken und sich aus der Literaturrecherche ergeben. Geben Sie das Ziel an, das Sie erreichen müssen.

Die Studienziele ergeben sich aus den Studienfragen/Hypothesen. Sie sind Antworten auf mögliche Antworten auf die zu analysierende und zu messende Forschungsfrage oder Hypothese. Die Ziele sollten logisch und kohärent, durchführbar, präzise und realistisch sein, die lokalen Bedingungen berücksichtigen, so formuliert sein, dass sie den Zweck der Studie klar erfüllen und sich auf das beziehen, was die spezifische Forschung erreichen soll. Zum Beispiel, um den Wissensstand über Zahnkaries bei Grundschulkindern in KSA zu bewerten (dies ist nicht detailliert). Folgendes sollte hinzugefügt werden: Ursachen, Behandlung, vorbeugende Maßnahmen usw.

Die Ziele sollten (SMART objective) sein: Spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und zeitbasiert .

Spezifische Ziele: Einzelheiten zu jedem Ziel, das letztendlich zur Erreichung des Ziels führt, sollten angegeben werden. Spezifische Ziele nacheinander sollten kurz und bündig aufgeführt werden. Es empfiehlt sich, nicht zu viele Ziele in die Studie aufzunehmen (2-5 am besten); Zu viele Ziele führen oft zu ungenauen und schlecht definierten Ergebnissen. Darüber hinaus sollten Ziele erreichbar, realistisch und spezifisch sein und keine allgemeinen und mehrdeutigen Aussagen enthalten. Sie sollten in Aktionsverben angegeben werden, die ihren Zweck veranschaulichen: d. H. „Bestimmen, vergleichen, überprüfen, berechnen, reduzieren, beschreiben usw.“

Sekundäre Ziele (optional): Diese werden als Neben- und Nebenziele bezeichnet, die im Verlauf der Studie untersucht werden könnten.

Die Formulierung von Zielen hilft, die Studie zu fokussieren und die Sammlung unnötiger Daten zu vermeiden und die Studie daher in klaren und eindeutigen Phasen zu organisieren.

Hypothese: Es ist eine Aussage, die auf fundierter wissenschaftlicher Theorie basiert und die vorhergesagte Korrelation zwischen zwei oder zusätzlichen bewertbaren Variablen erkennt . Es wird immer als Antwort auf die Zweckbestimmung oder zur Beantwortung der gestellten Forschungsfragen entwickelt. Darüber hinaus wandelt hypothesis Forschungsfragen in ein Format um, das für Tests geändert werden kann, oder in eine Aussage, die ein erwartetes Ergebnis vorhersagt.

Arten von Hypothesenaussagen:

• Nullhypothese: Eine Nullhypothese ist eine Aussage, dass es keine tatsächliche Beziehung zwischen Variablen (H0 oder HN) gibt. Es kann gelesen werden, da es keinen Unterschied zwischen den zu vergleichenden Gruppen und keinen Zusammenhang zwischen der Exposition und dem untersuchten Ergebnis gibt. H0 gibt das Gegenteil dessen an, was die Forscher erwarten. Die endgültige Schlussfolgerung der Ermittler wird entweder eine Nullhypothese beibehalten oder sie zur Unterstützung einer alternativen Hypothese ablehnen. Dies bedeutet im Wesentlichen nicht, dass H0 korrekt ist, wenn es nicht abgelehnt wird, da möglicherweise kein ausreichender Beweis dagegen vorliegt.

• Alternativhypothese: Eine Alternativhypothese ist eine Aussage, die ein potenzielles Ergebnis nahelegt, das der Forscher erwarten kann (H1 oder HA). Diese Hypothese leitet sich aus früheren Studien ab, in denen ein offensichtlicher Unterschied zwischen den zu vergleichenden Gruppen vorliegt. Es wird nur erkannt, wenn eine Nullhypothese abgelehnt wird. Praktisch werden Hypothesen in der Nullform angegeben, weil sie ihre Inferenzstatistik haben. Solche Hypothesen ohne Unterschied werden von Forschern angefochten, und das Ergebnis der statistischen Tests gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass die Hypothese ohne Unterschied wahr oder falsch ist .

Ziele sollten logisch verknüpft und entsprechend der getesteten Hypothesenaussage angeordnet werden.

Beispiel:

• Forschungsfrage: Gibt es einen Unterschied in der Fluoridfreisetzung zwischen dem Compomer und dem Glasionomerzement?

• Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Fluoridfreisetzung zwischen dem Compomer und dem Glasionomerzement.

• Alternative Hypothese: Es gibt einen Unterschied in der Fluoridfreisetzung zwischen dem Compomer und dem Glasionomerzement.

Die Problemstellung sollte eine Zusammenfassung dessen enthalten, was das Projekt genau zu erreichen versucht.

• Was genau möchten Sie studieren?

• Warum lohnt es sich zu studieren?

• Hat die vorgeschlagene Studie theoretische und / oder praktische Bedeutung?

• Trägt es zu einem neuen Verständnis eines Phänomens bei? (d.h. Spricht es neues oder wenig bekanntes Material an oder behandelt es vertrautes Material auf neue Weise oder stellt es ein bestehendes Verständnis in Frage oder erweitert es vorhandenes Wissen?)

Die Begründung der Forschung sollte eine überzeugende Aussage für die Notwendigkeit sein, dies zu tun:

• Wie steht die Forschung zu den Prioritäten der Region und des Landes?

• Welches Wissen und welche Informationen werden gewonnen?

• Was ist der ultimative Zweck, dem das aus der Studie gewonnene Wissen dienen wird?

• Wie werden die Ergebnisse verbreitet?

• Wie werden die Ergebnisse verwendet, und wer werden die Begünstigten sein?

6) Methoden und Materialien: Es sollte detailliert beschreiben, wo, Wer und wie die Forschung durchgeführt wird. Es erläutert das Studiendesign sowie die Verfahren und Techniken zur Erreichung der vorgeschlagenen Ziele. Es definiert die Variablen und zeigt im Detail, wie die Variablen gemessen werden. Es beschreibt die vorgeschlagene Methodik für die Datenerhebung und -verarbeitung.

Methodik bildet einen wichtigen Teil des Protokolls. Es stellt sicher, dass die Hypothese bestätigt oder abgelehnt wird. Es bezieht sich auch auf eine gründliche Strategie, um die Ziele zu erreichen .

Die Methoden und Materialien sind in verschiedene Unterpositionen unterteilt:

a) Studiendesign (Querschnitt, Fall-Kontroll-, Interventionsstudie, RCT usw.): Es sollte angemessen erläutert werden, warum ein bestimmtes Design gewählt wurde (auf der Grundlage der vorgeschlagenen Ziele und der Verfügbarkeit von Ressourcen).

Ein Studiendesign ist in der Tat der allgemeine Plan des Forschers, die Antwort (en) auf die zu testende Hypothese zu erhalten. Hier werden Strategien angewendet, um ausgewogene, korrekte, objektive und aussagekräftige Informationen zu entwickeln . Es werden die Methoden erläutert, mit denen Daten gesammelt und analysiert werden. Die richtige Auswahl des Studiendesigns ist wichtig, um zuverlässige und valide wissenschaftliche Ergebnisse zu erzielen.

Ethik, logistische Belange, ökonomische Besonderheiten und wissenschaftliche Gründlichkeit bestimmen das Studiendesign. Hier, Ein Hauptanliegen ist die Rechtmäßigkeit der Ergebnisse einschließlich potenzieller verzerrungsmystifizierender Probleme.

Randomisierte kontrollierte klinische Studie ist die beste, um einen kausalen Zusammenhang zwischen einer Exposition und ihrem Ergebnis zu dokumentieren .

b) Studienpopulation (Studienteilnehmer): Wo werden Sie die Forschung durchführen und wer ist die Studienpopulation (warum an diesem Ort forschen und warum diese Population auswählen?).

Es beschreibt ausführlich die Studienteilnehmer, alle Aspekte des Auswahlverfahrens und die Berechnung der Stichprobengröße. Es sollte eine angemessene Definition der Kriterien für die Eignung, Eingliederung, Ausschluss und Abbruch der Studienteilnehmer angegeben werden. Die Zuordnung der Probanden zu den Studienarmen sollte unter Berücksichtigung des Verschleierungs- und Randomisierungsprozesses ausführlich erläutert und beschrieben werden .

c) Stichprobengröße: Die Berechnung der Stichprobengröße wird aus wirtschaftlichen und ethischen Gründen empfohlen . Die Berechnung des Stichprobenumfangs muss einschließlich der Potenz der Stichprobe erläutert werden. Die Stichprobenmethode sollte erwähnt werden, z. B. die Randomisierung, die verwendet wird, um eine repräsentative Stichprobe für Ihre Zielgruppe zu erhalten. Jeder Schritt bei der Rekrutierung der Studienteilnehmer sollte anhand der Auswahlkriterien (Einschluss- und Ausschlusskriterien) beschrieben werden.

„Informierte Zustimmung“ sollte erwähnt werden (Erlaubnis in voller Kenntnis der möglichen Konsequenzen erteilt).

d) Vorgeschlagene Intervention: Die vorgeschlagene Intervention sollte vollständig beschrieben werden. Hier sollten alle Aktivitäten und Aktionen in ihrer Reihenfolge des Auftretens aufgezeichnet und gründlich erklärt werden.

• Bei der Verwendung von Arzneimitteln sollten sowohl der wissenschaftliche als auch der Markenname angegeben werden, gefolgt vom Namen des Herstellungsunternehmens, der Stadt und des Landes. Arzneimittelweg, Dosierung, Häufigkeit der Verabreichung und Gesamtdauer der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten erwähnt werden.

• Bei der Verwendung von Geräten sollte der Name gefolgt vom Namen des Herstellers, der Stadt und des Landes angegeben werden.

Beteiligtes Personal sollte genau definieren:

• Wer ist für die Interventionen verantwortlich?

• Welche Aktivitäten wird jedes Personal durchführen und mit welcher Häufigkeit und Intensität?

e) Datenerfassungsmethoden, verwendete Instrumente:

Datenerfassungswerkzeuge sind:

• Retrospektive Daten (Krankenakten)

• Fragebögen

• Interviews (strukturiert, halbstrukturiert)

• Labortest (Literatur oder persönliches Wissen sollte referenziert werden, wenn etabliert Test oder Beschreibung sollte im Detail zur Verfügung gestellt werden, wenn nicht etabliert)

• Klinische Untersuchungen

• Es sollte eine Beschreibung der Instrumente, der für die Datenerhebung verwendeten Instrumente sowie der Methoden zur Prüfung der Validität und Zuverlässigkeit des Instruments bereitgestellt werden .

7) Datenverwaltungs- und Analyseplan: Dieser Abschnitt sollte nach statistischem Rat eines Statistikers verfasst werden. Der Analyseplan und welche statistischen Tests verwendet werden, um die Signifikanz der Forschungsfrage / Hypothese mit entsprechenden Referenzen zu überprüfen, sollten beschrieben werden. Die Namen der Variablen, die in den Analysen verwendet werden, und der Name der statistischen Analyse, die zur Bewertung des Ergebnisses durchgeführt wird, sollten aufgeführt werden .

Wenn Computerprogramme angewendet werden sollen, ist es wichtig, die verwendete Software und ihre Version zu erwähnen.

8) Projektmanagement: Arbeitsplan – Ein Arbeitsplan ist ein Überblick über die Aktivitäten aller Phasen der Forschung, die gemäß einem erwarteten Zeitplan durchgeführt werden sollen.

Es sollte ein angemessener Zeitplan für die Durchführung der einzelnen Hauptschritte der Studie festgelegt werden. Die Zuweisung eines Zeitrahmens für jeden Schritt in der Studie ist hilfreich bei der Organisation der Struktur der Forschungsstudie. Das Personal (Ermittler, Assistenten, Labortechniker usw.), die an der Studie oder Datenerhebung beteiligt sind, sollten entsprechend geschult sein.

9) Stärken und Grenzen: Es ist wichtig, die Stärken oder Grenzen der Studie zu erwähnen, d. H. Was die Studie erreichen kann oder nicht erreichen kann, ist wichtig, um eine verschwenderische Zuweisung von Ressourcen zu verhindern.

10) Ethische Überlegungen (Fragen der ethischen Überprüfung und Genehmigung): Es sollte angegeben werden, ob die zu befolgenden Verfahren mit der Erklärung von Helsinki übereinstimmen. In jedem Fall sollte die Studie erst beginnen, wenn die Genehmigung der Ethikkommission vorliegt .

Die folgenden Punkte sollten erläutert werden:

• Nutzen und Risiken für die Betroffenen. Die physischen, sozialen und psychologischen Implikationen der Forschung.

• Einzelheiten zu den Informationen, die den Studienpatienten gegeben werden sollen, einschließlich alternativer Behandlungen / Ansätze.

• Es sollten Informationen über die kostenlose Einverständniserklärung der Teilnehmer bereitgestellt werden. Das Informationsformular sollte Folgendes enthalten: Begründung für die Forschung, Gliederung der Studie, Risiken, Vertraulichkeit und freiwillige Teilnahme Patienten sollten über die Freiheit informiert werden, sich jederzeit von der Studie zurückzuziehen. Vertraulichkeit gibt an, wie die vom Patienten erhaltenen persönlichen Informationen geheim gehalten werden (Datensicherheit).

11) Operative Planung und Budgetierung (Budgetzusammenfassung): Skizzieren Sie den Budgetbedarf, der die kopfbezogenen Ausgaben für die Studie angibt – Arbeitskräfte, Transport, Instrumente, Labortests und Kosten des Arzneimittels. Der Haushaltsvoranschlag ist im Anhang beizufügen. Alle Kosten einschließlich Personal, Verbrauchsmaterialien, Ausrüstung, Zubehör, Kommunikation und Mittel für Patienten und Datenverarbeitung sind im Budget enthalten. Jeder Punkt sollte gerechtfertigt sein.

12) Referenzsystem: Referenzierung ist die reguläre Methode, Informationen aus der Arbeit anderer Forscher zu erkennen. Ein richtiges Zitat ermöglicht es den Lesern, jede Referenz von Interesse zu verfolgen. Plagiat bezieht sich auf das Beanspruchen und Erwerben von Ideen eines anderen, eine Handlung, die als kriminelle Handlung angesehen wird.

Das Versäumnis, auf eine Idee zu verweisen, die Sie in Ihrer Forschung gefunden haben, oder die Arbeit anderer Teammitglieder in einer Teamaufgabe anzuerkennen, fällt unter die Kategorie des Plagiats. Daher ist die Referenzierung ein äußerst wichtiger Aspekt des Forschungsprotokolls. Die beiden am häufigsten verwendeten Zitiersysteme im klinischen Schreiben sind das Vancouver-System und das Harvard-System . Die Wahl des Referenzierungssystems hängt von den Förderorganisationen ab, bei denen das Forschungsprotokoll eingereicht wird. Diese identifizieren häufig ihr bevorzugtes Referenzierungssystem, das strikt eingehalten werden sollte. Der am häufigsten in der zahnmedizinischen Literatur verwendete Stil ist der Vancouver-Stil.

13) Anhang:

Am Ende des Protokolls sind folgende Anhänge beizufügen:

1. Einverständniserklärung.

2. Briefe von Ethikkommissionen.

3. Studienfragebogen (Kopien von Fragebögen oder Fragebogenentwürfen).

4. Falldatensätze (CRFs).

5. Details zum Budget.

6. Curriculum Vitae (CV) des Chief Investigators und Co-Investigators und ihre Rolle in der Studie. Es wird sichergestellt, dass die Rolle jedes Ermittlers genau definiert ist.