ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE: Melatonin übertrifft Amitriptylin in > 50% ige Verbesserung der Kopfschmerzhäufigkeit
Diese in Brasilien durchgeführte RCT verglich die Wirksamkeit von Melatonin mit Amitriptylin und Placebo zur Migräneprävention bei 196 Erwachsenen (Alter 18-65 Jahre) mit chronischer Migräne.1 Berechtigte Patienten hatten in der Vorgeschichte mindestens 3 Migräneattacken oder 4 Migränekopfschmerztage pro Monat. Die Patienten wurden randomisiert, um identisch erscheinendes Melatonin 3 mg, Amitriptylin 25 mg oder Placebo nächtlich einzunehmen. Die Ermittler scheinen die Zuordnung angemessen verborgen zu haben, und verwendete Doppelblindung.
Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat, wobei der Ausgangswert mit den 4 Behandlungswochen verglichen wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine Verringerung der Migräneintensität, der Dauer, der Anzahl der verwendeten Analgetika und des Prozentsatzes der Patienten mit einer Verringerung der Migränekopfschmerztage um mehr als 50%.
FAST TRACK
Schätzungsweise 38% der Patienten mit Migräne sind geeignete Kandidaten für eine prophylaktische Therapie, aber nur 3% bis 13% nehmen vorbeugende Medikamente ein.
Im Vergleich zu Placebo waren die Kopfschmerztage pro Monat sowohl in der Melatonin-Gruppe (6,2 Tage vs. 4,6 Tage; mittlere Differenz -1,6; 95% -Konfidenzintervall -2,4 bis -0,9) als auch in der Amitriptylin-Gruppe (6,2 Tage vs. 5 Tage; MD, -1,1; 95% -KI, -1,5 bis -0,7) nach 12 Wochen reduziert, basierend auf der Intention-to-Treat-Analyse. Die mittlere Kopfschmerzintensität (Schmerzskala 0-10) war auch nach 12 Wochen in der Melatonin-Gruppe (4,8 vs. 3,6; MD, -1,2; 95% -KI, -1,6 bis -0,8) und in der Amitriptylin-Gruppe (4,8 vs. 3,5; MD, -1,3; 95% -KI, -1,7 bis -0,9) im Vergleich zu Placebo niedriger.
Die Kopfschmerzdauer (Stunden / Monat) nach 12 Wochen war in beiden Gruppen reduziert (Amitriptylin MD, -4,4 Stunden; 95% CI, -5,1 bis -3,9; Melatonin MD, -4,8 Stunden; 95% CI, -5,7 bis -3,9), ebenso wie die Anzahl der verwendeten Analgetika (Amitriptylin MD, -1; 95% CI, -1,5 bis -0,5; Melatonin MD, -1; 95% KI, -1,4 bis -0,6) im Vergleich zu Placebo. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Melatonin- und Amitriptylin-Gruppen für diese Ergebnisse.
Patienten, die Melatonin einnahmen, hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine > 50% ige Verbesserung der Kopfschmerzhäufigkeit im Vergleich zu Amitriptylin (54% gegenüber 39%; anzahl benötigt zu behandeln =7; P<.05); Melatonin arbeitete viel besser als Placebo (54% vs 20%; NNT= 3; P<.01).
Unerwünschte Ereignisse wurden in der Amitriptylin-Gruppe häufiger berichtet als in der Melatonin-Gruppe (46 vs. 16; P<.03), wobei Tagesschläfrigkeit die häufigste Beschwerde war (41% der Patienten in der Amitriptylin-Gruppe gegenüber 18% der Melatonin-Gruppe; Anzahl der zum Schaden benötigten Patienten = 5). Es gab keinen signifikanten Unterschied in den unerwünschten Ereignissen zwischen Melatonin und Placebo (16 vs. 17; P = nicht signifikant). Melatonin führte zu Gewichtsverlust (Mittelwert, -0.14 kg), während diejenigen, die Amitriptylin einnahmen, an Gewicht zunahmen (+0,97 kg; P<.01).