Diese Warnung basiert auf einer Pressemitteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (14. Juli 2000). Es soll Personen, die derzeit Propulsid (Cisaprid) einnehmen, darauf aufmerksam machen, dass es im Juli vom Markt genommen wird. Für einige weitere wichtige Informationen über dieses Medikament, besuchen Sie bitte unsere Propulsid (Cisaprid) Zentrum.
— Medizinischer Redakteur, MedicineNet.com
Janssen Pharmaceutica Inc., von Titusville, N.J., hat angekündigt, dass es beschlossen hat, die Vermarktung von Cisaprid (Propulsid) in den Vereinigten Staaten zum 14. Juli 2000 einzustellen. Das Datum des Inkrafttretens der freiwilligen Maßnahme soll Patienten und Ärzten ausreichend Zeit geben, alternative Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Cisaprid ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das nur für schweres nächtliches Sodbrennen bei erwachsenen Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zugelassen ist und nicht ausreichend auf andere Therapien anspricht.
Zum 31. Dezember 1999 wurde die Anwendung von Cisaprid mit 341 Berichten über Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht, darunter 80 Berichte über Todesfälle. Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse traten bei Patienten auf, die andere Medikamente einnahmen oder an Grunderkrankungen litten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Cisaprid erhöhen.
Patienten, denen derzeit Cisaprid verschrieben wird, werden dringend gebeten, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, um alternative Behandlungen zu besprechen.Janssen Janssen
Ärzte, die Patienten mit schweren schwächenden Erkrankungen behandeln, bei denen sie glauben, dass der Nutzen von Cisaprid die Risiken immer noch überwiegt, werden gebeten, sich unter 1-800-JANSSEN an Janssen zu wenden. Das Unternehmen wird das Medikament weiterhin Patienten zur Verfügung stellen, die bestimmte klinische Zulassungskriterien für ein Protokoll mit eingeschränktem Zugang erfüllen.
Seit der Zulassung des Arzneimittels im Jahr 1993 wurde die Kennzeichnung von Cisaprid mehrmals überarbeitet (zuletzt im Januar 2000, siehe FDA Talk Paper T00-6), um Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über die Risiken des Arzneimittels zu informieren. Trotz dieser Risikomanagementbemühungen entschied das Unternehmen in Absprache mit der Food and Drug Administration, dass der fortgesetzte allgemeine verschreibungspflichtige Zugang der USA zu dem Medikament inakzeptable Risiken darstellt.
Eine öffentliche Sitzung des beratenden Ausschusses, die zuvor für den 12.April geplant war, um Möglichkeiten zur Verringerung des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Cisaprid zu erörtern, wurde abgesagt.