Roaccutane 20 mg Weichkapseln

Schwangerschaftspräventionsprogramm

Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN

Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, sofern nicht alle der folgenden Bedingungen des Schwangerschaftspräventionsprogramms erfüllt sind:

• Sie hat schwere Akne (wie knotige oder konglobale Akne oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die gegen angemessene Standardtherapien mit systemischen antibakteriellen Mitteln und topischer Therapie resistent ist (siehe Abschnitt 4.1″Anwendungsgebiete“).

• Das Schwangerschaftspotenzial muss bei allen Patientinnen beurteilt werden.

• Sie versteht das teratogene Risiko.

* Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Nachsorge.

* Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung 1 Monat vor Behandlungsbeginn, während der gesamten Behandlungsdauer und 1 Monat nach Behandlungsende. Mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (d. h. eine anwenderunabhängige Form) oder zwei komplementäre anwenderabhängige Formen der Empfängnisverhütung sollten angewendet werden.

* Bei der Wahl der Verhütungsmethode sollten in jedem Fall individuelle Umstände bewertet werden, die die Patientin in die Diskussion einbeziehen, um ihr Engagement und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen zu gewährleisten.

* Selbst wenn sie Amenorrhoe hat, muss sie alle Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen.

* Sie ist informiert und versteht die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, schnell zu konsultieren, wenn ein Schwangerschaftsrisiko besteht oder wenn sie schwanger sein könnte.

* Sie versteht die Notwendigkeit und akzeptiert regelmäßige Schwangerschaftstests vor, idealerweise monatlich während der Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.

* Sie hat bestätigt, dass sie die mit der Anwendung von Isotretinoin verbundenen Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat.

Diese Bedingungen betreffen auch Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt ist der Ansicht, dass zwingende Gründe dafür vorliegen, dass kein Schwangerschaftsrisiko besteht.

Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:

• Die Patientin erfüllt die oben aufgeführten Bedingungen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich der Bestätigung, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt.

• Der Patient hat die oben genannten Bedingungen anerkannt.

• Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden muss (d. H. eine benutzerunabhängige Form) oder zwei komplementäre benutzerabhängige Formen der Empfängnisverhütung, für mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach Beendigung der Behandlung.

* Negative Schwangerschaftstestergebnisse wurden vor, während und 1 Monat nach Ende der Behandlung erhalten. Die Daten und Ergebnisse von Schwangerschaftstests sollten dokumentiert werden.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft auftritt, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin zur Beurteilung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden.

Wenn nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, besteht weiterhin das Risiko einer schweren und schwerwiegenden Fehlbildung des Fötus. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis das Produkt vollständig eliminiert wurde, dh innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung.

Empfängnisverhütung

Patientinnen müssen umfassend über Schwangerschaftsverhütung informiert werden und sollten zur Empfängnisverhütung überwiesen werden, wenn sie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn der verschreibende Arzt nicht in der Lage ist, solche Informationen bereitzustellen, sollte der Patient an das zuständige medizinische Fachpersonal überwiesen werden.

Als Mindestanforderung müssen weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (d.h. eine benutzerunabhängige Form) oder zwei komplementäre benutzerabhängige Formen der Empfängnisverhütung. Die Empfängnisverhütung sollte mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Behandlung und mindestens 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin angewendet werden, auch bei Patienten mit Amenorrhoe.

Bei der Wahl der Verhütungsmethode, die die Patientin in die Diskussion einbezieht, sollten in jedem Fall individuelle Umstände bewertet werden, um ihr Engagement und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen zu gewährleisten.

Schwangerschaftstests

Gemäß der örtlichen Praxis wird empfohlen, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU / ml wie folgt durchzuführen.

Vor Beginn der Therapie:

Mindestens einen Monat nach Beginn der Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise einige Tage) vor der ersten Verschreibung sollte die Patientin einem medizinisch überwachten Schwangerschaftstest unterzogen werden. Dieser Test sollte sicherstellen, dass die Patientin zu Beginn der Behandlung mit Isotretinoin nicht schwanger ist.

Nachuntersuchungen

Nachuntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen, idealerweise monatlich, durchgeführt werden. Die Notwendigkeit wiederholter medizinisch überwachter Schwangerschaftstests jeden Monat sollte gemäß der örtlichen Praxis bestimmt werden, einschließlich der Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, der jüngsten Menstruationsgeschichte (abnormale Menstruation, versäumte Perioden oder Amenorrhoe) und der Verhütungsmethode. Wo angezeigt, sollten Follow-up-Schwangerschaftstests am Tag des verschreibenden Besuchs oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt durchgeführt werden.

Ende der Behandlung

Einen Monat nach Beendigung der Behandlung sollten sich Frauen einem abschließenden Schwangerschaftstest unterziehen.

Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen

Für Frauen im gebärfähigen Alter sollte die Verschreibungsdauer von Roaccutane idealerweise auf 30 Tage begrenzt sein, um eine regelmäßige Nachsorge, einschließlich Schwangerschaftstests und -überwachung, zu unterstützen. Idealerweise sollten Schwangerschaftstests, die Ausstellung eines Rezepts und die Abgabe von Roaccutane am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Isotretinoin sollte innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen.

Diese monatliche Nachsorge ermöglicht es sicherzustellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests und -überwachung durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Medikationszyklus erhält.

Männliche Patienten:

Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die mütterliche Exposition aus dem Samen der Patienten, die Roaccutan erhalten, nicht ausreichend ist, um mit den teratogenen Wirkungen von Roaccutan in Verbindung gebracht zu werden. Männliche Patienten sollten daran erinnert werden, dass sie ihre Medikamente mit niemandem teilen dürfen, insbesondere nicht mit Frauen.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Patienten sollten angewiesen werden, dieses Arzneimittel niemals einer anderen Person zu verabreichen und nicht verwendete Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.

Patienten sollten während der Therapie und 1 Monat nach Absetzen von Isotretinoin kein Blut spenden, da dies ein potenzielles Risiko für den Fötus einer schwangeren Transfusionsempfängerin darstellt.

Schulungsmaterial

Um verschreibende Ärzte, Apotheker und Patienten bei der Vermeidung einer fetalen Exposition gegenüber Isotretinoin zu unterstützen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnhinweise zur Teratogenität von Isotretinoin zu verstärken, Ratschläge zur Empfängnisverhütung vor Therapiebeginn zu geben und Hinweise zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu geben.

Der Arzt sollte allen Patientinnen, sowohl Männern als auch Frauen, vollständige Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die strengen Maßnahmen zur Schwangerschaftsprävention gemäß dem Schwangerschaftspräventionsprogramm geben.

Psychiatrische Störungen

Bei mit Isotretinoin behandelten Patienten wurde über Depressionen, verschlimmerte Depressionen, Angstzustände, aggressive Tendenzen, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und sehr selten über Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizid berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte geboten, und alle Patienten sollten auf Anzeichen einer Depression überwacht und gegebenenfalls zur geeigneten Behandlung überwiesen werden. Ein Absetzen von Isotretinoin kann jedoch nicht ausreichen, um die Symptome zu lindern, und daher können weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchungen erforderlich sein.

Das Bewusstsein von Familie oder Freunden kann nützlich sein, um eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit zu erkennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich tritt in der Anfangsphase eine akute Exazerbation der Akne auf, die jedoch mit fortgesetzter Behandlung, normalerweise innerhalb von 7-10 Tagen, nachlässt und normalerweise keine Dosisanpassung erfordert.

Intensive Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlen sollten vermieden werden. Bei Bedarf sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor von mindestens LSF 15 verwendet werden.

Aggressive chemische Dermabrasion und kutane Laserbehandlung sollten bei Patienten unter Isotretinoin für einen Zeitraum von 5-6 Monaten nach Behandlungsende vermieden werden, da das Risiko einer hypertrophen Narbenbildung in atypischen Bereichen und seltener einer postinflammatorischen Hyper- oder Hypopigmentierung in behandelten Bereichen besteht. Die Wachsdepilation sollte bei Patienten unter Isotretinoin mindestens 6 Monate nach der Behandlung vermieden werden, da das Risiko eines epidermalen Strippens besteht.

Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin mit topischen keratolytischen oder exfoliativen Anti-Akne-Mitteln sollte vermieden werden, da lokale Reizungen zunehmen können (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten sollten angewiesen werden, zu Beginn der Behandlung eine hautfeuchtigkeitsspendende Salbe oder Creme und einen Lippenbalsam zu verwenden, da Isotretinoin wahrscheinlich zu Trockenheit der Haut und der Lippen führt.

Nach Markteinführung wurde über schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin berichtet. Da diese Ereignisse schwer von anderen Hautreaktionen zu unterscheiden sein können (siehe Abschnitt 4.8), sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf schwere Hautreaktionen überwacht werden. Bei Verdacht auf eine schwere Hautreaktion sollte die Behandlung mit Isotretinoin abgebrochen werden.

Allergische Reaktionen

Über anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet, in einigen Fällen nach vorheriger topischer Exposition gegenüber Retinoiden. Allergische Hautreaktionen werden selten berichtet. Schwere Fälle von allergischer Vaskulitis, häufig mit Purpura (Blutergüsse und rote Flecken) der Extremitäten und extrakutaner Beteiligung, wurden berichtet. Schwere allergische Reaktionen erfordern eine Unterbrechung der Therapie und eine sorgfältige Überwachung.

Augenerkrankungen

Trockene Augen, Hornhauttrübungen, verminderte Nachtsicht und Keratitis klingen in der Regel nach Absetzen der Therapie ab. Trockene Augen können durch die Anwendung einer schmierenden Augensalbe oder durch die Anwendung einer Tränenersatztherapie unterstützt werden. Es kann zu einer Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen kommen, die es erforderlich machen kann, dass der Patient während der Behandlung eine Brille trägt.

Es wurde auch über eine verminderte Nachtsichtfähigkeit berichtet, und der Beginn war bei einigen Patienten plötzlich (siehe Abschnitt 4.7). Patienten mit Sehschwierigkeiten sollten für eine ophthalmologische Expertenmeinung überwiesen werden. Ein Entzug von Isotretinoin kann erforderlich sein.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Myalgie, Arthralgie und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte wurden bei Patienten berichtet, die Isotretinoin erhielten, insbesondere bei Patienten mit starker körperlicher Aktivität (siehe Abschnitt 4.8). In einigen Fällen kann dies zu einer potenziell lebensbedrohlichen Rhabdomyolyse führen.

Knochenveränderungen einschließlich vorzeitigem epiphysären Verschluss, Hyperostose und Verkalkung von Sehnen und Bändern traten nach mehrjähriger Verabreichung in sehr hohen Dosen zur Behandlung von Keratinisierungsstörungen auf. Die Dosisstufen, die Behandlungsdauer und die kumulative Gesamtdosis bei diesen Patienten übertrafen im Allgemeinen die für die Behandlung von Akne empfohlenen Werte bei weitem.

Benigne intrakranielle Hypertension

Es wurden Fälle von benigner intrakranieller Hypertension berichtet, von denen einige die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen betrafen (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.5). Anzeichen und Symptome einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen und Papillenödeme. Patienten, die eine gutartige intrakranielle Hypertonie entwickeln, sollten Isotretinoin sofort absetzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Die Leberenzyme sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten überprüft werden, es sei denn, eine häufigere Überwachung ist klinisch indiziert. Vorübergehende und reversible Erhöhungen der Lebertransaminasen wurden berichtet. In vielen Fällen lagen diese Veränderungen im normalen Bereich und die Werte kehrten während der Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Im Falle einer anhaltenden klinisch relevanten Erhöhung der Transaminasespiegel sollte jedoch eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinflussen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht. Daher kann Isotretinoin Patienten mit Niereninsuffizienz verabreicht werden. Es wird jedoch empfohlen, die Patienten mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und bis zur maximal tolerierten Dosis zu titrieren (siehe Abschnitt 4.2).

Fettstoffwechsel

Serumlipide (Nüchternwerte) sollten vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und anschließend in Abständen von 3 Monaten überprüft werden, sofern keine häufigere Überwachung klinisch angezeigt ist. Erhöhte Serumlipidwerte normalisieren sich normalerweise nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung und können auch auf diätetische Maßnahmen ansprechen.

Isotretinoin wurde mit einem Anstieg der Plasmatriglyceridspiegel in Verbindung gebracht. Isotretinoin sollte abgesetzt werden, wenn die Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrolliert werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Spiegel über 800 mg / dl oder 9 mmol / l sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis verbunden, die tödlich sein kann.

Gastrointestinale Störungen

Isotretinoin wurde bei Patienten ohne Darmerkrankungen in der Vorgeschichte mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich regionaler Ileitis) in Verbindung gebracht. Patienten mit schwerer (hämorrhagischer) Diarrhö sollten Isotretinoin sofort absetzen.

Hochrisikopatienten

Bei Patienten mit Diabetes, Adipositas, Alkoholismus oder einer Fettstoffwechselstörung, die mit Isotretinoin behandelt werden, können häufigere Kontrollen der Serumwerte für Lipide und / oder Blutzucker erforderlich sein. Erhöhte Nüchternblutzucker wurden berichtet, und neue Fälle von Diabetes wurden während der Isotretinoin-Therapie diagnostiziert.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 3,20 mg – 4,86 mg Sorbitol (E420) in jeder 20-mg-Kapsel.

Die additive Wirkung von gleichzeitig verabreichten Produkten, die Sorbit (oder Fructose) enthalten, und die Nahrungsaufnahme von Sorbit (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.

Der Gehalt an Sorbit in Arzneimitteln zur oralen Anwendung kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel zur oralen Anwendung beeinflussen