U.S. Food and Drug Administration

Ausgabedatum: 25. Februar 2020

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) aktualisiert unsere Sicherheitskommunikation 2014 zu laparoskopischen Power Morcellatoren, um neue Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung der laparoskopischen Power Morcellation für gynäkologische Eingriffe bereitzustellen. Die FDA empfiehlt die Durchführung der laparoskopischen Power Morcellation für Myomektomie oder Hysterektomie nur mit einem Tissue Containment System, das in den USA legal zur Verwendung während der laparoskopischen Power Morcellation vermarktet wird und diese Verfahren nur bei entsprechend ausgewählten Patienten durchführt. Gewebehältersysteme, die während der laparoskopischen Leistungsmorzellation verwendet werden, sollen Gewebe isolieren und enthalten, das als gutartig angesehen wird. Basierend auf Labor- und Tierversuchen begrenzt die Verwendung eines Containment-Systems morzelluläres Gewebe innerhalb des Containment-Systems.

Die FDA empfiehlt weiterhin, die Verwendung der laparoskopischen Power Morcellation auf bestimmte entsprechend ausgewählte Frauen zu beschränken, die sich einer Myomektomie oder Hysterektomie unterziehen. Darüber hinaus empfiehlt die FDA, dass, wenn Morcellation angemessen ist, nur enthaltene Morcellation durchgeführt wird.

Empfehlungen für Patienten

• Besprechen Sie alle verfügbaren Optionen zur Behandlung Ihrer Erkrankung mit Ihrem Arzt. Mit allen medizinischen Geräten und Verfahren sind Risiken und Vorteile verbunden.
• Wenn Ihr Arzt eine laparoskopische Hysterektomie oder Myomektomie empfiehlt, fragen Sie
  • Ob Power Morcellation verwendet wird;
  • Warum Power Morcellation für Sie geeignet ist;
  • Ob ein Containment-System verwendet wird; und
  • Wenn andere Behandlungsoptionen verfügbar sind.
• Wenn Sie sich einer Myomektomie oder Hysterektomie wegen Myomen unterzogen haben, beachten Sie, dass das während des Eingriffs entfernte Gewebe normalerweise auf das Vorhandensein von Krebs getestet wird.
  • Wenn Sie darüber informiert wurden, dass diese Tests normal waren, setzen Sie die routinemäßige Nachsorge bei Ihrem Arzt fort.
  • Wenn Sie Fragen haben oder Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wissen Sie, dass zusätzliche chirurgische Behandlungsmöglichkeiten für Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen zur Verfügung stehen. Dazu gehören traditionelle chirurgische Hysterektomie und Myomektomie, entweder vaginal oder abdominal durchgeführt, laparoskopische Hysterektomie und Myomektomie ohne Morcellation, und Laparotomie mit einem kleineren Einschnitt in den Bauch.

Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister

• Führen Sie eine laparoskopische Morcellation mit einem gesetzlich zugelassenen laparoskopischen Power Morcellation Containment System durch, wenn eine Morcellation angemessen ist. Das Containment-System sollte mit dem laparoskopischen Power Morcellator kompatibel sein.
• Die FDA empfiehlt weiterhin, die Verwendung der laparoskopischen Power-Morcellation auf bestimmte angemessen ausgewählte Frauen zu beschränken, die sich einer Myomektomie oder Hysterektomie unterziehen. und wenn Morcellation angemessen ist, sollte nur Morcellation durchgeführt werden.
• Verwenden Sie keine laparoskopischen Power Morcellatoren in der gynäkologischen Chirurgie, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass das zu morcellierende Gewebe Malignität enthält.
• Verwenden Sie keine laparoskopischen Power Morcellatoren zur Entfernung von Uterusgewebe mit Verdacht auf Myome bei Patienten, die:
  • postmenopausal oder über 50 Jahre alt sind, oder
  • Kandidaten für die Entfernung von Gewebe (en bloc) durch die Vagina oder über eine Mini-Laparotomie-Inzision.
• Informieren Sie die Patienten über das Risiko für okkulten Krebs (Krebs, der während der Vorbehandlung nicht identifiziert werden kann) Bewertung) und informieren Sie sie, dass die Verwendung von laparoskopischen Power-Morcellatoren während der Myomchirurgie Krebs verbreiten und ihr langfristiges Überleben verringern kann.
• Informieren Sie die Patienten, dass das Risiko für okkulten Krebs, einschließlich Uterussarkom, mit zunehmendem Alter zunimmt, insbesondere bei Frauen über 50 Jahren.
• Seien Sie sich bewusst, dass Morcellation ohne eingeschränkte Kraft mit der Ausbreitung von gutartigem Uterusgewebe in Verbindung gebracht wurde, wie z. B. parasitäre Myome und disseminierte peritoneale Leiomyomatose.

Operationen mit laparoskopischen Power-Morcellatoren durch Containment-Systeme sicherer machen

Die Verwendung von laparoskopischen Power-Morcellatoren ermöglicht minimalinvasive chirurgische Eingriffe, die im Vergleich zu offenen Bauchoperationen typischerweise das Infektionsrisiko verringern und die postoperative Erholungsphase verkürzen. Bei der Myomektomie (chirurgischer Eingriff zur Entfernung von Uterusmyomen, bei denen es sich um nicht krebsartige Wucherungen in der Gebärmutter einer Frau handelt) oder bei der Hysterektomie (chirurgischer Eingriff zur Entfernung der Gebärmutter einer Frau) besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für die Ausbreitung von unerwartetem Krebs und gutartigem Gewebe im Bauchraum und Becken. Das Risiko für unerwartete Krebserkrankungen steigt mit dem Alter, insbesondere bei Frauen über 50 Jahren. Frauen mit unerwartetem Uterussarkom, die sich einer Morzellation vermuteter Myome unterziehen, haben das Risiko, dass sich Krebs im Bauch und im Becken ausbreitet.

Aufgrund dieses erhöhten Risikos empfiehlt die FDA weiterhin, die Verwendung der laparoskopischen Power Morcellation auf bestimmte angemessen ausgewählte Frauen zu beschränken, die sich einer Myomektomie oder Hysterektomie unterziehen. Darüber hinaus empfiehlt die FDA, dass, wenn Morcellation angemessen ist, nur enthaltene Morcellation durchgeführt wird.

Eine Strategie zur Minderung dieses Risikos ist die Verwendung eines Gewebehältersystems während laparoskopischer Power-Morcellation-Verfahren. Das Eindämmungssystem soll Gewebe isolieren und enthalten, das als gutartig angesehen wird. Basierend auf Tests begrenzt die Verwendung eines Containment-Systems morzelluläres Gewebe innerhalb des Containment-Systems, was die peritoneale Ausbreitung von Krebsgewebe verhindern kann

Ein Containment-System kann die potenzielle Ausbreitung von Krebs, die sich aus:

• Gewebe, das sich durch Manipulation des Gewebes ausbreitet, bevor es in das Gewebehältersystem eingebracht wird, oder
• Krebs, der sich möglicherweise bereits vor dem chirurgischen Eingriff über das Blut, das Lymphsystem oder die Eileiter ausgebreitet hat (transtubaler Transport).

Laparoskopische Power Morcellatoren sollten mit kompatiblen Containment-Systemen verwendet werden. Derzeit hat die FDA die Marktzulassung für ein Containment-System erteilt und fördert weiterhin Innovationen in diesem Bereich. Die Kennzeichnung des Containmentsystems beschreibt die Arten von Morcellatoren, die damit kompatibel sind. Zur Unterstützung der Vermarktung muss der Hersteller des Containmentsystems Tests durchführen, um die in der Kennzeichnung beschriebenen Kompatibilitätskriterien zu unterstützen.

FDA-Maßnahmen

Die FDA fördert weiterhin die Entwicklung innovativer Methoden zur besseren Erkennung von Gebärmutterkrebs und die Entwicklung von Eindämmungssystemen für die gynäkologische Chirurgie. Die FDA wird weiterhin Berichte über unerwünschte Ereignisse, von Experten begutachtete wissenschaftliche Literatur und Informationen von Patienten, Gesundheitsdienstleistern, gynäkologischen und chirurgischen Fachgesellschaften und Herstellern medizinischer Geräte überprüfen. Wir werden die Öffentlichkeit über alle wichtigen neuen Informationen informieren.

Historische Informationen zu den Maßnahmen der FDA finden Sie unter Laparoscopic Power Morcellators

Probleme an die FDA melden

Wenn Sie ein Problem mit der Laparoscopic Power Morcellation vermuten oder feststellen, empfiehlt die FDA Ihnen, das Problem über das freiwillige Meldeformular von MedWatch zu melden.

Die sofortige Meldung unerwünschter Ereignisse kann der FDA helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu identifizieren und besser zu verstehen. Wenn Sie vermuten, dass ein Morcellator oder ein Probenbeutel eine Fehlfunktion hat oder zu einer schweren Verletzung oder einem nachteiligen Ergebnis beigetragen hat, fordert die FDA Sie auf, einen freiwilligen Bericht über MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, einzureichen.

Angehörige der Gesundheitsberufe, die in Einrichtungen beschäftigt sind, die den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollten die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.

Krankenhäuser sind verpflichtet, einige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu melden. Bundesvorschriften verlangen, dass Benutzereinrichtungen einen vermuteten Tod im Zusammenhang mit Medizinprodukten sowohl der FDA als auch dem Hersteller melden. Benutzereinrichtungen müssen dem Hersteller oder der FDA auch eine schwere Verletzung im Zusammenhang mit Medizinprodukten melden, wenn der Hersteller des Medizinprodukts unbekannt ist.

Krankenhäuser sollten die Ausbreitung von unerwartetem Krebs bei der Verwendung von laparoskopischer Power Morcellation für Hysterektomie oder Myomektomie bei Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen als schwere Verletzung melden.

Fragen

Wenn Sie Fragen haben, senden Sie eine E-Mail an die Abteilung für Industrie- und Verbraucherbildung (DICE) unter [email protected] oder rufen Sie 800-638-2041 oder 301-796-7100.