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Heute hat die U.S. Food and Drug Administration Gallium 68 PSMA–11 (Ga 68 PSMA-11) zugelassen – das erste Medikament für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA) positive Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs.
Ga 68 PSMA-11 ist indiziert für Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebsmetastasen (wenn sich Krebszellen von dem Ort, an dem sie sich zuerst gebildet haben, auf einen anderen Körperteil ausbreiten), die möglicherweise durch Operation oder Strahlentherapie heilbar sind. Ga 68 PSMA-11 ist auch für Patienten mit Verdacht auf ein Wiederauftreten von Prostatakrebs aufgrund erhöhter PSA-Spiegel (Prostata-spezifisches Antigen) im Serum indiziert. Ga 68 PSMA-11 ist ein radioaktives Diagnostikum, das in Form einer intravenösen Injektion verabreicht wird.
„Ga 68 PSMA-11 ist ein wichtiges Instrument, das Gesundheitsdienstleistern bei der Beurteilung von Prostatakrebs helfen kann“, sagte Dr. Alex Gorovets, stellvertretender Direktor des Office of Specialty Medicine im FDA Center for Drug Evaluation and Research. „Mit dieser ersten Zulassung eines auf PSMA ausgerichteten PET-Bildgebungsmedikaments für Männer mit Prostatakrebs haben die Anbieter nun einen neuen Bildgebungsansatz, um festzustellen, ob sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat oder nicht.“
Prostatakrebs ist die dritthäufigste Form von Krebs in den Vereinigten Staaten. Es wird geschätzt, dass es im Jahr 2020 mehr als 190.000 neue Fälle von Prostatakrebs und schätzungsweise 33.000 Todesfälle durch diese Krankheit geben wird, so das National Cancer Institute. Während Computertomographie (CT) -Scans, Magnetresonanztomographie (MRT) -Scans und Knochenscans herkömmliche Methoden sind, die üblicherweise zur Abbildung von Patienten mit Prostatakrebs verwendet werden, sind diese Ansätze bei der Erkennung von Prostatakrebsläsionen begrenzt. F 18 Fluciclovin und C 11 Cholin sind zwei weitere PET-Medikamente, die für die Bildgebung von Prostatakrebs zugelassen sind. Sie sind jedoch nur zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf Krebsrezidiv zugelassen.
Nach der Injektion bindet Ga 68 PSMA-11 an PSMA, das ein wichtiges pharmakologisches Ziel für die Bildgebung von Prostatakrebs ist, da Prostatakrebszellen normalerweise erhöhte Spiegel des Antigens enthalten. Als radioaktives Medikament, das Positronen emittiert, kann Ga 68 PSMA-11 durch PET abgebildet werden, um das Vorhandensein von PSMA-positiven Prostatakrebsläsionen in den Geweben des Körpers anzuzeigen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ga 68 PSMA-11 wurden in zwei prospektiven klinischen Studien mit insgesamt 960 Männern mit Prostatakrebs untersucht, die jeweils eine Injektion von Ga 68 PSMA-11 erhielten. In der ersten Studie wurden 325 Patienten mit biopsiebewiesenem Prostatakrebs PET / CT- oder PET / MRT-Scans mit Ga 68 PSMA-11 unterzogen. Diese Patienten waren Kandidaten für die chirurgische Entfernung der Prostata und der Beckenlymphknoten und hatten ein höheres Risiko für Metastasen. Unter den Patienten, die zur Operation gingen, hatten diejenigen mit positiven Messwerten in den Beckenlymphknoten auf Ga 68 PSMA-11 PET eine klinisch wichtige Rate von metastasierendem Krebs, die durch chirurgische Pathologie bestätigt wurde. Die Verfügbarkeit dieser Informationen vor der Behandlung wird voraussichtlich wichtige Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben. Zum Beispiel kann es bestimmte Patienten vor unnötigen Operationen bewahren.
Die zweite Studie umfasste 635 Patienten, die nach anfänglicher Prostataoperation oder Strahlentherapie steigende Serum-PSA-Werte aufwiesen und somit biochemische Hinweise auf rezidivierenden Prostatakrebs hatten. Alle diese Patienten erhielten einen einzigen Ga 68 PSMA-11 PET / CT-Scan oder PET / MR-Scan. Basierend auf den Scans hatten 74% dieser Patienten mindestens eine positive Läsion, die von Ga 68 PSMA-11 PET in mindestens einer Körperregion (Knochen, Prostatabett, Beckenlymphknoten oder extrapolares Weichgewebe) nachgewiesen wurde. Bei Patienten mit positiven Ga 68-PSMA-11-PET-Werten, die eine korrelative Gewebepathologie aus Biopsien, Ergebnisse aus der Baseline- oder Follow-up-Bildgebung mit herkömmlichen Methoden und serielle PSA-Werte zum Vergleich hatten, wurde das lokale Wiederauftreten oder die Metastasierung von Prostatakrebs in schätzungsweise 91% der Fälle bestätigt. So zeigte die zweite Studie, dass Ga 68 PSMA-11 PET Krankheitsstellen bei Patienten mit biochemischem Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs erkennen kann und damit wichtige Informationen liefert, die den Therapieansatz beeinflussen können.
Ga 68 PSMA-11 wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zugeschrieben. Die häufigsten Nebenwirkungen von Ga 68 PSMA-11 waren Übelkeit, Durchfall und Schwindel. Es besteht ein Risiko für Fehldiagnosen, da die Ga 68-PSMA-11-Bindung sowohl bei anderen Krebsarten als auch bei bestimmten nicht-malignen Prozessen auftreten kann, was zu Bildinterpretationsfehlern führen kann. Es gibt Strahlenrisiken, da Ga 68 PSMA-11 zur langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten beiträgt, die mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist.
Die FDA erteilte der University of California, Los Angeles und der University of California, San Francisco, die Zulassung.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie Medizinprodukten gewährleistet. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.