Veramyst

NEBENWIRKUNGEN

Systemische und lokale Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Folgendem führen:

• Epistaxis, Ulzerationen, Candida albicans-Infektion, beeinträchtigte Wundheilung und Perforation der Nasenscheidewand
• Katarakte und Glaukom
• Immunsuppression
• Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), einschließlich Wachstumsreduktion

Klinische Studienerfahrung

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Amamyst-Nasenspray bei 1.563 Patienten mit saisonaler oder perennialer allergischer Rhinitis in 9 kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 12 Wochen Dauer wider. Die Daten von Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf 6 klinischen Studien, in denen 768 Patienten mit saisonaler oder perennialer allergischer Rhinitis (473 Frauen und 295 Männer ab 12 Jahren) 2 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit VERAMYST Nasenspray 110 mg behandelt wurden. Die Rassenverteilung von Erwachsenen und Jugendlichenpatienten, die VERAMYST Nasenspray erhielten, war 82% weiß, 5% schwarz und 13% andere.Die Daten von pädiatrischen Patienten basieren auf 3 klinischen Studien, in denen 795kinder mit saisonaler oder perennialer Rhinitis (352 Frauen und 443 Männer im Alter von 2 bis 11 Jahren) wurden 2 bis 12 Wochen lang einmal täglich mit VERAMYST-Nasenspray 55 oder 110 mcg behandelt. Die rassische Verteilung der pädiatrischen Patienten erhaltenveramyst Nasenspray war 75% weiß, 11% schwarz und 14% andere.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien mit einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei Patienten, die mit VERAMYST Nasenspray behandelt wurden, und bei Patienten, die Placebo erhielten, wurden insgesamt Nebenwirkungen mit ungefähr der gleichen Häufigkeit berichtet. Weniger als 3% der Patienten in klinischen Versuchenbehandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen. Die Rate des Entzugs bei Patienten, die VERAMYST Nasenspray erhielten, war ähnlich oder niedriger als bei Patienten, die Placebo erhielten.

Tabelle 1 zeigt die häufigen Nebenwirkungen ( > 1% in jeder Patientengruppe, die VERAMYST-Nasenspray erhielt), die häufiger bei Patienten ab 12 Jahren auftraten, die mit VERAMYST-Nasenspray behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit > 1% Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 6 Wochen Dauer mit VERAMYST Nasenspray bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit saisonaler oder perennialer allergischer Rhinitis

Unerwünschtes Ereignis	Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren
	Vehikel Placebo (n = 774)	VERAMYST Nasenspray 110 mcg einmal täglich (n = 768)
Kopfschmerzen	54 (7%)	72 (9%)
Epistaxis	32 (4%)	45 (6%)
Pharyngolaryngealer Schmerz	8 (1%)	15 (2%)
Nasale Ulzeration	3 ( < 1%)	11 (1%)
Rückenschmerzen	7 ( < 1%)	9 (1%)

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen aufgrund von Geschlecht oder Rasse. Klinische Studien umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren

In den 3 klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren wurden bei Patienten, die MITVERAMYST-Nasenspray behandelt wurden, und bei Patienten, die Placebo erhielten, ungefähr gleich häufig Nebenwirkungen berichtet. Tabelle 2 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen ( > 3% in jeder Patientengruppe, die VERAMYST-Nasenspray erhielt), die bei Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren, die mit VERAMYST-Nasenspray behandelt wurden, häufiger auftraten als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Tabelle 2: Nebenwirkungen mit > 3% Inzidenz in kontrollierten klinischen Studien von 2 bis 12 Wochen Dauermit VERAMYST Nasenspray bei pädiatrischen Patienten mit saisonaler oder perennialer allergischer Rhinitis

Unerwünschtes Ereignis	Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahre
	Fahrzeug Placebo (n = 429)	VERAMYST Nasenspray 55 mcg Einmal täglich (n = 369)	VERAMYST Nasenspray 110 mcg Einmal täglich (n = 426)
Kopfschmerzen	31 (7%)	28 (8%)	33 (8%)
Nasopharyngitis	21 (5%)	20 (5%)	21 (5%)
Epistaxis	19 (4%)	17 (5%)	17 (4%)
Pyrexie	7 (2%)	17 (5%)	19 (4%)
Pharyngolaryngealer Schmerz	14 (3%)	16 (4%)	12 (3%)
Husten	12 (3%)	12 (3%)	16 (4%)

Es gab keine Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen aufgrund von Geschlecht oder Rasse. Pyrexie trat häufiger bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren auf als bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren.

Langfristige (52-wöchige) Sicherheitsstudie

In einer 52-wöchigen, placebokontrollierten Langzeitsicherheitsstudie wurden 605 Patienten (307 Frauen und 298 Männer im Alter von 12 Jahren und älter) mit perennialer allergischer Rhinitis behandelt VERAMYST Nasenspray 110 mcg einmal täglich für 12 Monate und 201 wurden mit Placebo-Nasenspray behandelt. Während die meisten Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich waren, traten Epistaxis häufiger bei Patienten auf, die VERAMYST Nasenspray erhielten (123/605, 20%) als bei Patienten, die Placebo erhielten (17/201, 8%). Die Epistaxis war bei Patienten, die mit VERAMYST-Nasenspray behandelt wurden, tendenziell schwerwiegender. Alle 17 Berichte über Epistaxis, die bei Patienten auftraten, die Placebo erhielten, waren von leichter Intensität, während 83, 39 und 1 der insgesamt 123 Epistaxis-Ereignisse bei Patienten, die mit VERAMYST Nasenspray behandelt wurden, von leichter, mäßiger und schwerer Intensität waren. Während dieser Studie hatte kein Patient eine Nasenseptumperforation.

Erfahrungen nach Markteinführung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen während der Anwendung von VERAMYST Nasenspray nach Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden entweder aufgrund ihres Schweregrads, ihrer Häufigkeit der Berichterstattung oder ihres ursächlichen Zusammenhangs mit Fluticasonfuroat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Rhinalgie, Nasenbeschwerden (einschließlich Brennen in der Nase, Reizung der Nase und Schmerzen in der Nase), Nasentrockenheit und Perforation der Nasenscheidewand.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Veramyst (Fluticasonfuroat)