ImmusanT, Inc., gab in seiner Pressemitteilung am 2. Januar bekannt, dass sein therapeutischer Impfstoffkandidat Nexvax2 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Fast Track eingestuft wurde.
Der Fast Track der FDA ist ein Prozess, der die Überprüfung von Medikamenten beschleunigt — ein langwieriger, mehrjähriger Prozess —, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und wichtige Medikamente früher an Patienten zu liefern.
Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Zöliakie. Die einzige Vorgehensweise, die Zöliakiepatienten zur Verfügung steht, ist die Einhaltung einer strengen, glutenfreien Diät, trotz zunehmender Beweise ist die Diät allein nicht genug für viele von denen, die an anhaltenden Symptomen und Darmschäden leiden.
ImmusanT hofft, dass Nexvax2 diese Realität ändern wird, indem es seinen revolutionären therapeutischen Impfstoff früher auf den Markt bringt. Nexvax2 nutzt das körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Zöliakie bei Patienten mit dem HLA DQ2.5-Gen (etwa 90% der Zöliakiepatienten). Das Konzept besteht darin, dass die Patienten mit einer kleinen Dosis des Impfstoffs beginnen und die Dosis schrittweise erhöhen, sodass der Körper eine Resistenz gegen das problematische Protein in Gluten aufbauen kann, ohne die damit verbundenen negativen Auswirkungen des Glutenkonsums.
Nexvax2 zielt darauf ab, Zöliakiepatienten vor versehentlicher Exposition gegenüber Gluten zu schützen, aber Immusants Chief Scientific Officer, Dr. Robert Anderson, glaubt, dass diese Art der Behandlung es Patienten möglicherweise ermöglichen könnte, eines Tages eine glutenhaltige Diät sicher wieder aufzunehmen.
„Nexvax2 wurde entwickelt, um das körpereigene Immunsystem neu zu erziehen, um Zöliakiepatienten vor den Nebenwirkungen zu schützen, die mit einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Gluten verbunden sind“, sagte Dr. Anderson. „Heute ist die einzige Lösung für Patienten mit Zöliakie die Einhaltung einer strengen, lebenslangen glutenfreien Diät. Wir hoffen, dass Nexvax2 bei einer Zulassung zum Standard für Patienten mit dieser Erkrankung wird.“
Das größte Hindernis bei der Markteinführung eines Zöliakiemedikaments besteht darin, genügend Patienten für die Teilnahme an klinischen Studien zu rekrutieren. Die Celiac Disease Foundation hat mit ImmusanT zusammengearbeitet, um die Patientenrekrutierung für die klinische Phase-2-Studie Nexvax2, die ReseT CeD-Studie, zu beschleunigen. Mit dem Screening-Tool der Stiftung für klinische Studien iQualifyCeliac konnten Hunderte von Patienten innerhalb von Minuten herausfinden, ob sie sich für diese bahnbrechende klinische Studie qualifizieren können, zusätzlich zu anderen Studien, in denen derzeit Patienten eingeschrieben sind.
Leslie Williams, Chief Executive Officer von ImmusanT, erklärte: „Wir sind bestrebt, Patienten mit einer Vielzahl von Autoimmunerkrankungen, einschließlich Zöliakie, lebensverändernde Lösungen zu bieten. Organisationen wie die Celiac Disease Foundation und ihr iCureCeliac®-Patientenregister waren ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses, da sie dazu beigetragen haben, unsere Rekrutierungsbemühungen für Nexvax2 erheblich zu beschleunigen. Je schneller wir Patienten rekrutieren können, desto schneller können wir das weltweit erste krankheitsmodifizierende Therapeutikum für Zöliakie entwickeln.“
Melden Sie sich noch heute für iQualifyCeliac an und finden Sie in wenigen Minuten heraus, ob Sie sich für die ReseT CeD-Studie qualifizieren können!
Nexvax2 Therapeutischer Impfstoff von der FDA beschleunigt