Arcoxia, el nuevo medicamento analgésico de Merck, que se propuso como sucesor de Vioxx, fue rechazado por un panel asesor de salud federal.
La noticia salió justo después del cierre del mercado. Las acciones de Merck cayeron en el comercio fuera de horario.
Un experto en seguridad de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo anteriormente al panel que el medicamento puede aumentar sustancialmente el riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco y no es más efectivo para aliviar el dolor que otros medicamentos de la misma clase.
«De lo que estamos hablando es de un posible desastre de salud pública», dijo el Dr. David Graham a los expertos externos antes de la votación. Graham fue uno de los principales críticos de Vioxx, un fármaco relacionado también conocido como rofecoxib.
«Podríamos tener una repetición de lo que tuvimos con rofecoxib», dijo Graham.
Merck está buscando la aprobación de la FDA para vender Arcoxia, también conocida como etoricoxib, para tratar los signos y síntomas de la osteoartritis. Merck, con sede en Whitehouse Station, N. J., retiró Vioxx en 2004 después de que el medicamento se relacionara con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco en comparación con las píldoras ficticias.
Busca una Decisión final
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus comités asesores, pero la agencia generalmente lo hace. Merck espera que la FDA tome una decisión final a finales de mes.
Arcoxia es el primer medicamento de su clase que se presenta ante la FDA para su aprobación desde que Merck retiró Vioxx.
» En Merck creemos que etoricoxib representa una opción de tratamiento valiosa para pacientes con osteoartritis. Nos gustaría enfatizar que hay más datos de seguridad a largo plazo» para etoricoxib que para cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo, o AINE, dijo Peter Kim, presidente de los laboratorios de investigación de Merck.
Se estima que 21 millones de personas en los Estados Unidos sufren de osteoartritis. Los AINE son un tratamiento común. Arcoxia y Vioxx son tipos de AINE llamados inhibidores de la Cox-2, desarrollados para ser más suaves en el estómago.
La FDA dijo esta semana que los nuevos AINE que aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular y ataque cardíaco no deberían ser aprobados si hay alternativas más seguras disponibles.
«La idea no debe ser que necesitemos nuevos medicamentos. La idea debería ser que necesitamos mejores medicamentos», dijo Martha Solonche, representante de pacientes del panel asesor.
Al evaluar Arcoxia y todos los demás medicamentos de esa clase, la FDA dijo que se enfocaría en los riesgos para el sistema cardiovascular.
Los AINE merecen aprobación solo si satisfacen una necesidad de un grupo particular de pacientes para los que no hay opciones relativamente más seguras, dijo la FDA en un memorando publicado esta semana. La FDA no duda de que Arcoxia funciona para la osteoartritis.
Celebrex Se sigue vendiendo
El único inhibidor de Cox-2 que se sigue vendiendo en los Estados Unidos es el Celebrex de Pfizer. La compañía de Nueva York retiró otra de las drogas, Bextra, en 2005.
Merck dijo que el riesgo cardiovascular de Arcoxia era comparable a otro AINE más antiguo, el diclofenaco, según los resultados de un estudio en el que participaron casi 35.000 pacientes. La arcoxia causa más presión arterial alta que el medicamento más antiguo.
Graham, el experto en seguridad de medicamentos de la FDA, y otros críticos creen que habría sido más justo comparar otros AINE, como el naproxeno, que se venden como Aleve y bajo otros nombres. Sostienen que el diclofenaco aumenta los riesgos cardíacos; Merck discute eso.
El diclofenaco se usa ampliamente en todo el mundo. En los estados UNIDOS Sin embargo, representa solo el 5 por ciento del mercado de los AINE recetados.
Basado en estudios más pequeños y cortos, Merck dijo que el riesgo cardiovascular de Arcoxia era consistente con el planteado por otros AINE, pero mayor que el planteado por el naproxeno. La compañía vende Arcoxia en otros 63 países.
En los Estados Unidos, la seguridad de los inhibidores de la Cox-2 ha sido objeto de escrutinio por parte de reguladores, compañías farmacéuticas, académicos, legisladores, grupos de defensa y medios de comunicación a raíz de la retirada de Vioxx.
Graham le dijo a un comité del Senado en 2004 que la FDA había torcido su manejo de Vioxx y manejado mal los problemas de seguridad con otros cinco medicamentos ampliamente utilizados.
Si la FDA aprobara Arcoxia, Merck dijo que no tenía planes inmediatos para anunciar el medicamento en televisión. La campaña publicitaria de Merck para Vioxx incluía anuncios de televisión que mostraban a la patinadora olímpica sobre hielo Dorothy Hamill.