ImmusanT, Inc., anunció en su comunicado de prensa el 2 de enero que su candidata a vacuna terapéutica, Nexvax2, ha recibido la designación de Vía Rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
La Vía rápida de la FDA es un proceso que acelera la revisión de medicamentos, un proceso largo y de varios años—para satisfacer una necesidad médica insatisfecha y entregar medicamentos importantes a los pacientes antes.
Actualmente, no existe un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad celíaca. El único curso de acción disponible para los pacientes celíacos es adherirse a una dieta estricta y sin gluten, a pesar de la creciente evidencia de que la dieta por sí sola no es suficiente para muchos de los que sufren de síntomas continuos y daño intestinal.
ImmusanT espera que Nexvax2 cambie esa realidad al llevar su revolucionaria vacuna terapéutica al mercado antes. Nexvax2 actúa aprovechando el propio sistema inmunitario del cuerpo para tratar la enfermedad celíaca en pacientes con el gen HLA DQ2.5 (aproximadamente el 90% de los pacientes celíacos). El concepto es que los pacientes comenzarían con una pequeña dosis de la vacuna y aumentarían gradualmente la dosis, permitiendo que el cuerpo acumulara resistencia a la proteína problemática en el gluten, sin los efectos negativos asociados del consumo de gluten.
Nexvax2 tiene como objetivo proteger a los pacientes celíacos de la exposición accidental al gluten, sin embargo, el Director Científico de ImmusanT, el Dr. Robert Anderson, cree que este tipo de tratamiento podría permitir que los pacientes reanuden de forma segura una dieta que contenga gluten un día.
«Nexvax2 ha sido diseñado para reeducar el sistema inmunológico del cuerpo para ayudar a proteger a los pacientes con enfermedad celíaca de los efectos secundarios asociados con la exposición inadvertida al gluten», dijo el Dr. Anderson. «Hoy en día, la única solución para los pacientes con enfermedad celíaca es el cumplimiento de una dieta estricta y sin gluten de por vida. Esperamos que, de aprobarse, Nexvax2 se convierta en el estándar de atención para pacientes con esta afección.»
El mayor obstáculo para comercializar un medicamento para celíacos es reclutar suficientes pacientes para participar en ensayos clínicos. La Celiac Disease Foundation ha estado trabajando con ImmusanT para acelerar el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico de fase 2 de Nexvax2, el Estudio ReseT CeD. A través de la herramienta de detección de ensayos clínicos de iQualifyCeliac de la Fundación, cientos de pacientes han podido averiguar en cuestión de minutos si pueden calificar para este ensayo clínico innovador, además de otros estudios que actualmente inscriben a pacientes.
Leslie Williams, Directora Ejecutiva de ImmusanT, declaró: «Estamos comprometidos a brindar soluciones que cambien la vida a los pacientes con una variedad de trastornos autoinmunes, incluida la enfermedad celíaca. Organizaciones como la Celiac Disease Foundation y su registro de pacientes iCureCeliac® han sido parte integral de este proceso, ya que han ayudado significativamente a acelerar nuestros esfuerzos de reclutamiento para Nexvax2. Cuanto más rápido podamos reclutar pacientes, más rápido podremos desarrollar lo que esperamos sea el primer tratamiento terapéutico modificador de la enfermedad celíaca del mundo.»
Inscríbase en iQualifyCeliac hoy y descubra en minutos si puede calificar para el estudio ReseT CeD.
Vacuna terapéutica Nexvax2 de vía rápida por la FDA