Fecha de la Versión: Octubre 13, 2016
Los estudios de investigación ocasionalmente involucran el engaño de los sujetos. El engaño de los sujetos se usa típicamente para promover la validez científica, y los sujetos reciben información falsa o incompleta sobre la investigación para obtener datos imparciales con respecto a las actitudes y el comportamiento de los sujetos cuando se espera que la divulgación completa o veraz produzca resultados sesgados. Si bien el engaño puede ser una herramienta eficaz para la realización de investigaciones, también plantea preocupaciones éticas con respecto a la autonomía de los sujetos y el respeto por las personas, así como cuestiones normativas con requisitos de consentimiento informado. El propósito de esta guía es ayudar a los investigadores a identificar y planificar el uso del engaño en la investigación.
Definición de engaño Para los fines de este documento, engaño significa el uso de comunicación deliberadamente engañosa con sujetos sobre propósitos o actividades de investigación. Los tipos de engaño se definen de la siguiente manera:
- El engaño activo implica proporcionar intencionalmente información inexacta o falsa a los sujetos. Los ejemplos incluyen:
- Para inducir estrés, el personal del estudio les dice a los sujetos que darán un discurso que los evaluadores observarán en video, cuando los discursos de los sujetos no se grabarán u observarán.
- El personal del estudio les dice a los sujetos que participarán en una tarea de cooperación con otros sujetos, pero en cambio los sujetos realmente interactuarán con el personal del estudio.
- El personal del estudio les dice a los sujetos que jugarán un juego competitivo que implica recompensas financieras en función de su rendimiento. De hecho, el juego está amañado y las recompensas no se basan en el rendimiento.
- El engaño pasivo (es decir, el engaño por omisión) implica la retención de información, o la divulgación incompleta de información, con la intención de engañar a los sujetos sobre el propósito o los procedimientos de la investigación. Los ejemplos incluyen:
- El estudio involucra procedimientos encubiertos, como sujetos observados detrás de un espejo unidireccional. La ignorancia de los sujetos con respecto a su observación tiene la intención de afectar su comportamiento.
- El estudio implica una investigación encubierta, como un experimento por etapas en un lugar público. Los sujetos no son conscientes de que están participando en un estudio de investigación.
- El personal del estudio informa a los sujetos sobre un objetivo general del estudio (p. ej., el estudio está evaluando la frecuencia de los rasgos de personalidad en la población general); sin embargo, la descripción omite detalles que pretenden afectar el comportamiento o la participación del sujeto (p. ej., el estudio tiene la intención específica de identificar a las personas con trastorno de personalidad antisocial).
Actividades relacionadas que no constituyen engaño bajo esta guía:
- La ocultación revelada implica la retención de cierta información de los sujetos en los casos en que los sujetos consienten específicamente en la falta de divulgación. Un ejemplo es un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que los sujetos tendrán información sobre su asignación a un grupo de estudio en particular retenida; sin embargo, se informa a los sujetos de los grupos de estudio y de que no se revelará su asignación.
- La divulgación incompleta implica proporcionar información general pero precisa a los sujetos para evitar la posibilidad de alterar el comportamiento de los sujetos de tal manera que los resultados del estudio estén sesgados. Por ejemplo, los rasgos psicológicos particulares que se estudian no se revelan, pero en los materiales de consentimiento se incluye una declaración más general que involucra la investigación de los rasgos de personalidad.
Puntos a Considerar Cuando se Utiliza el Engaño en la Investigación
- El uso del engaño debe justificarse por su valor científico potencial para la investigación.
- El engaño solo se puede usar cuando no hay métodos alternativos razonablemente efectivos disponibles para lograr los objetivos de la investigación.
- El engaño solo se puede usar con componentes del estudio que impliquen riesgos mínimos (según lo determine el IRB).
- Siempre que sea posible, los investigadores deben informar a los sujetos sobre el engaño. Esto debe incluir detalles sobre el engaño que se utilizó, la justificación del engaño y un relato corregido de la información que era falsa o incompleta.
- En los casos en que el engaño implica la descripción de las actividades de estudio a los sujetos, la descripción de los riesgos no puede subestimar los riesgos reales (es decir, la omisión de información sobre los riesgos conocidos de una intervención de investigación no es un caso aceptable de engaño.)
- Siempre que sea posible, se debe informar a los sujetos que la descripción del estudio incluye información inexacta o incompleta, y que se les proporcionará información completa y precisa cuando hayan completado su participación en el estudio.
Engaño y consentimiento informado Cuando un estudio utiliza engaño, no se puede obtener el consentimiento plenamente informado de los sujetos porque no se les proporciona suficiente información para tomar una decisión informada. Se debe solicitar una modificación de los elementos de consentimiento requeridos en la solicitud de la IRB para renunciar al elemento de consentimiento asociado con el engaño (por ejemplo, renunciar al requisito de proporcionar una descripción precisa de un procedimiento). Documentos de consentimiento y engaño A pesar de que el IRB puede acordar alterar los elementos de consentimiento requeridos, se requiere un proceso de consentimiento. El documento de consentimiento o guion debe proporcionar una descripción veraz del estudio en la medida de lo posible. En general, también se debe informar a los sujetos de que la descripción del estudio incluye información inexacta o incompleta, y que se les proporcionará información completa y precisa cuando hayan completado su participación. Ejemplos de lenguaje apropiado para el formulario de consentimiento incluyen:
- «Este formulario de consentimiento describe con precisión los riesgos y beneficios del estudio. Sin embargo, para que el estudio funcione, hay algunas cosas sobre este estudio que no le contaremos hasta después de que participe. Al final de su participación en el estudio, los investigadores explicarán completamente el estudio, incluidas las razones para retener cierta información sobre el estudio.»
- » La información proporcionada describe con precisión los riesgos y beneficios del estudio. Sin embargo, para que el estudio funcione, parte de la información que le contamos sobre el estudio será engañosa. Al final de su participación en el estudio, los investigadores explicarán completamente el estudio, incluidas las razones para engañarlo sobre ciertos aspectos del estudio.»
Requisitos de información Los investigadores deben informar a los sujetos (o a sus representantes legalmente autorizados) sobre el uso de engaño siempre que sea posible. En general, los sujetos deben ser interrogados inmediatamente después de su participación. Puede haber situaciones en las que no sea posible interrogar a los sujetos de inmediato, como cuando podría comprometer los resultados del estudio. Si ese es el caso, los sujetos pueden ser interrogados después de completar todas las intervenciones del estudio para todos los sujetos. Puede haber situaciones en las que el interrogatorio de los sujetos sería inapropiado, como cuando el interrogatorio podría causar más daño al sujeto que el engaño en sí. Se espera que esos casos sean poco frecuentes y que se justifique con firmeza la evaluación de la Junta. Los planes de debriefing deben abordar lo siguiente:
- Una descripción de los procedimientos de debriefing, incluyendo cuándo se realizará el debriefing (p. ej., después de que haya ocurrido el evento engañoso, al final de la participación del sujeto en el estudio, o cuando se haya completado la participación de todos los sujetos en el estudio), quién será responsable del informe y cómo se realizará el informe.
- Se debe proporcionar un documento de información en la solicitud de IRB. Si el interrogatorio se realiza por correo, el documento debe proporcionar información de contacto para permitir a los sujetos discutir el uso del engaño con el personal del estudio. El documento de información debe incluir lo siguiente: a) una explicación de cómo los sujetos fueron mal informados; b) una explicación correcta o completa del componente sobre qué sujetos estaban mal informados; y c) una explicación de la razón por la que se creía que el engaño era necesario.
Engaño Que involucra grabaciones de audio o video Cuando el engaño involucrado en un estudio incluye sujetos de grabación de audio o video sin su conocimiento, el IRB generalmente requerirá que los sujetos tengan la oportunidad de retirarse del estudio. Esta información debe incluirse en la declaración de información y, si el sujeto se retira, cualquier grabación de audio o video debe editarse para eliminar al sujeto o destruirse. Preparación de una Solicitud de IRB Que implique engaño Al llenar una solicitud de IRB para un estudio que implique engaño, se deben tomar los siguientes pasos:
- En la sección «Procedimientos Especiales», seleccione la casilla «Engaño». Esto abrirá una sección de la solicitud en la que se describirá la justificación del uso del engaño y el plan de información.
- En la sección» Diseño de investigación», describa el engaño como parte de los procedimientos del estudio.
- En la sección» Riesgos», describa los riesgos potenciales del engaño, cómo se minimizarán los riesgos y por qué el engaño no implica más que un riesgo mínimo para la población afectada.
- En la sección» Consentimiento: General», seleccione la casilla» Alteración de los Elementos requeridos de Consentimiento Informado». Esto abrirá una sección en la que se describirá cómo se alterarán los elementos de consentimiento requeridos como resultado del engaño (p. ej. información falsa u omitida sobre procedimientos). En esta sección también deberían exponerse las razones de la modificación, incluida la razón por la que el estudio no podría llevarse a cabo en la práctica sin recurrir al engaño.
- En la sección «Información complementaria» de la aplicación, cargue una copia del documento de información.
Véase También:
- ¿Qué elementos debo considerar en mi análisis de riesgos y beneficios?
- Análisis IRB de Riesgos y Beneficios de la Guía de Investigación