Un investigador principal de un estudio histórico sobre la salud de la mujer dice que los resultados iniciales que vinculaban la terapia de reemplazo hormonal (THS) con el cáncer de mama y los ataques cardíacos eran engañosos y distorsionados para la publicidad. Otros participantes en el estudio afirman que los hallazgos fueron simplemente malentendidos. Quince años después, está surgiendo un nuevo consenso sobre los riesgos y beneficios, pero demasiado tarde para una generación de mujeres que abandonaron o evitaron la THS debido a los riesgos reportados.
«Circunstancias muy inusuales» que rodearon la terminación temprana y la notificación del ensayo de estrógeno y progestina de la Iniciativa para la Salud de la Mujer (WHI, por sus siglas en inglés) en 2002 resultaron en «desinformación e histeria» que persisten hoy en día, dice el Dr. Robert Langer. Fue investigador principal de un sitio de vanguardia de WHI y participó en el liderazgo temprano del estudio, incluso como presidente del comité de investigadores principales.
» La buena ciencia se distorsionó y, en última instancia, causó un daño sustancial y continuo a las mujeres para las que el tratamiento apropiado y beneficioso se detuvo o nunca comenzó», escribió Langer en una revisión reciente en Climateric.
En junio de 2002, Langer y otros investigadores de WHI se reunieron en una reunión semestral en Chicago, solo para descubrir que el ensayo de estrógeno-progestina se estaba deteniendo temprano. Langer dice que la decisión se basó «en un hallazgo de probable inutilidad», no en daño. Pero un documento de resultados iniciales y un comunicado de prensa, escritos en secreto por un pequeño grupo de ejecutivos del estudio, citaron un aumento en el cáncer de mama como la razón principal para terminar el estudio. También citó un aumento en los ataques cardíacos.
Sin embargo,» los resultados del estudio no fueron estadísticamente significativos para el daño causado por el cáncer de mama » ni para los ataques cardíacos, dice Langer. De hecho, los únicos hallazgos significativos fueron un aumento de coágulos de sangre venosos y una reducción de fracturas de cadera.
También hubo otros problemas. Los resultados no se ajustaron para factores como las enfermedades preexistentes de los participantes o los tratamientos además de las hormonas, y pueden haber sido sesgados por una tasa inusualmente baja de cáncer de mama en el grupo de placebo, dice Langer.
También hubo mensajes contradictorios sobre si los hallazgos se aplicaban a todas las mujeres que tomaban estrógeno y progestina. El estudio se diseñó para centrarse en la terapia hormonal a largo plazo para prevenir enfermedades crónicas en mujeres mayores de 60 años, pero los resultados se generalizaron a mujeres más jóvenes en terapia a corto plazo para los síntomas de la menopausia. Solo el 30% de los participantes del estudio tenían entre 50 y 59 años, los años en que la mayoría de las mujeres se someten al tratamiento.
El análisis posterior de los datos de WHI mostró que estas mujeres más jóvenes tenían un riesgo absoluto de 12 eventos adversos por cada 10 000 mujeres, menos de un tercio del riesgo de eventos adversos observado entre las mujeres de 70 a 79 años, así como menos cánceres, fracturas y muertes por cualquier causa en comparación con el grupo de placebo.
Estos matices se enturbiaron en el periódico y en su comunicado de prensa que, según Langer, favorecía «el miedo y el sensacionalismo sobre la ciencia», exagerando el riesgo de cáncer de mama en un intento de cortejar «la máxima publicidad».»Los investigadores de la reunión de Chicago se apresuraron a redactar los cambios que se enviaron a JAMA, donde el documento estaba listo para su publicación inminente, pero ya era demasiado tarde. El diario había salido a imprimir. Los medios de comunicación recogieron la narrativa de que la TRH causa cáncer de mama y enfermedades cardíacas. Para bien o para mal, se atascó y el uso del tratamiento se desplomó hasta en un 80%.
Dr. Jacques Rossouw, jefe de la rama WHI de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, dice que el grupo de redacción sabía que el periódico y el comunicado de prensa provocarían una fuerte reacción «proporcional al tamaño del dogma que revocó.»
Hasta ese momento, los médicos y las sociedades médicas habían apoyado el uso a largo plazo de la terapia hormonal en mujeres mayores, particularmente para prevenir enfermedades cardíacas. Dejando a un lado todo el debate, el WHI mostró que el estrógeno y la progestina no prevenían los ataques cardíacos en mujeres mayores de 60 años, y los riesgos del tratamiento aumentaban con el uso a largo plazo y la edad.
«Sabíamos que este era un hallazgo importante», dice Rossouw. «Queríamos asegurarnos de que tuviera la mayor exposición posible, y logramos ese objetivo. ¿Nos equivocamos al hacer eso? Sentimos que teníamos poca alternativa porque necesitábamos cambiar una práctica que resultó ser incorrecta.»
El grupo de escritura mantuvo los hallazgos en secreto, incluso de la mayoría de los investigadores de WHI, para proteger a los participantes del estudio de aprender los resultados de una fuente no oficial, agrega Rossouw. «Les dejo a ustedes que juzguen cuánto de esto fue que las personas sintieron que se les había dejado fuera, en comparación con un problema genuino con la forma en que se presentaron los datos.»
Rossouw está de acuerdo en que muchas mujeres y médicos ahora creen que «la terapia hormonal en general es peligrosa», a pesar de que los riesgos en las mujeres más jóvenes «son extremadamente bajos.»
«El WHI, incluyéndome a mí, de alguna manera ha sido culpado», pero la reacción «no está bajo nuestro control», dice. «Son las sociedades profesionales a las que pertenecen estos médicos las que necesitan asegurarse de que la práctica se ajuste a la evidencia.»Rossouw también culpa a los medios de comunicación por usar» titulares que asustan a la gente porque se promociona.»
Dice que el grupo de escritura fue » cuidadoso al decir que este fue un ensayo de prevención de enfermedades en mujeres mayores.»Pero las cosas no están tan claras en el comunicado de prensa inicial del WHI. En un momento dado, la liberación afirma que los beneficios del estrógeno y la progestina «probablemente superen los riesgos» para el alivio a corto plazo de los síntomas de la menopausia. Pero más tarde afirma que «los efectos adversos del estrógeno y la progestina se aplican a todas las mujeres, independientemente de la edad, el origen étnico o el estado de la enfermedad anterior.»Ambas declaraciones fueron atribuidas a Rossouw.
La Dra. JoAnn Manson, otra investigadora de WHI, dice que hubo «una serie de factores que se salieron de control» para causar malentendidos de los hallazgos. Fue coautora de Langer en una revisión de 2013 y autora principal de una perspectiva de 2016 en el New England Journal of Medicine que intentó aclarar las cosas sobre los beneficios de la terapia hormonal a corto plazo para los síntomas de la menopausia.
Sin embargo, Manson se negó a comentar las nuevas acusaciones de Langer. «Es extremadamente político. Bob Langer, ya no está realmente involucrado activamente en WHI, pero yo sí», explicó. «Lo que estamos tratando de hacer ahora es mirar hacia el futuro.»
Las sociedades médicas han vuelto a recomendar la terapia hormonal a corto plazo para las mujeres dentro de los 10 años posteriores a la menopausia. Pero el cuidado de las mujeres de mediana edad todavía está «bastante fragmentado y descarrilado», dice Manson. Muchos médicos son reacios o carecen de la capacitación para recetar terapia hormonal adecuada, dice. Al mismo tiempo, ha habido una explosión en el mercado de tratamientos alternativos no probados.
Dr. Jennifer Blake, Directora Ejecutiva de la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá (SOGC, por sus siglas en inglés), dice que los expertos solo están comenzando a darse cuenta de los daños de las mujeres más jóvenes que interrumpen y evitan la terapia hormonal adecuada. «Las tasas de mortalidad aumentan cuando dejas de tomar hormonas y tenemos mucha evidencia que muestra que el riesgo de fractura de cadera también aumenta.»
Un estudio publicado en 2013 estimó que hasta 91 610 mujeres estadounidenses murieron prematuramente entre 2002 y 2012 como resultado de evitar la terapia con estrógenos.
Dr. Robert Reid, autor principal de las pautas para la menopausia de SOGC, dice: «probablemente hizo más daño que bien decirle a todos que dejaran de consumir hormonas.»
Este es un artículo de dos partes sobre terapia de reemplazo hormonal. En la segunda parte se examinará el resurgimiento del interés en el uso preventivo de la TRH.