Gilenya

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen en el etiquetado:

• Bradiarritmia y Bloqueos Auriculoventriculares
• Infecciones
• Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
• Edema Macular
• Lesión Hepática
• Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible
• Respiratorio Efectos
• Riesgo fetal
• Aumento Grave de la Discapacidad Después de Interrumpir el Tratamiento Con GILENYA
• Aumento de la Presión Arterial
• Neoplasias malignas
• Efectos en el Sistema Inmunitario Después de Interrumpir el tratamiento Con GILENYA
• Reacciones de hipersensibilidad

Ensayos Clínicos Experiencia

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos

En los ensayos clínicos (estudios 1, 2 y 3), un total de 1212 pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple recibieron GILENYA 0,5 mg.Esto incluyó a 783 pacientes que recibieron GILENYA 0,5 mg en los ensayos controlados con placebo de 2 años de duración (Estudios 1 y 3) y a 429 pacientes que recibieron Gilenya 0.5 mg en el ensayo controlado con activo de 1 año de duración (Estudio 2). La exposición total en los ensayos controlados fue equivalente a 1716 años-persona.Aproximadamente 1000 pacientes recibieron al menos 2 años de tratamiento con GILENYA0, 5 mg. En todos los ensayos clínicos, incluidos los ensayos de extensión no controlados, la exposición a GILENYA 0,5 mg fue de aproximadamente 4119 personas-año.

En los ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 10% y mayor que con placebo) para GILENYA 0.5 mg fueron dolor de cabeza, elevación de las transaminasas hepáticas, diarrea, tos, gripe,sinusitis, dolor de espalda, dolor abdominal y dolor en las extremidades. Los acontecimientos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento y que se produjeron en más del 1% de los pacientes que tomaron GILENYA 0,5 mg fueron elevaciones de las transaminasas séricas (4,7% en comparación con el 1% en el grupo placebo) y carcinoma basocelular (1% en comparación con el 0,5% en el grupo placebo).

En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos que se produjeron en ≥ 1% de los pacientes tratados con GILENYA y en ≥ 1% más que en el grupo placebo.

Cuadro 1: Reacciones adversas Notificadas en los Ensayos en adultos 1 y 3 (Con una incidencia ≥ 1% de los Pacientes y notificadas para GILENYA 0,5 mg con una tasa≥ 1% Superior que para Placebo))

Reacciones adversas	GILENYA 0.5 mg N = 783 %	Placebo N = 773 %
Infecciones
la Gripe	11	8
la Sinusitis	11	8
la Bronquitis	8	5
el Herpes zoster	2	1
la Polilla de la versicolor	2	< 1
Trastornos Cardíacos
Bradicardia	3	1
sistema Nervioso trastornos de la
dolor de Cabeza	25	24
la Migraña	6	4
trastornos Gastrointestinales
Náuseas	13	12
la Diarrea	13	10
dolor Abdominal	11	10
trastornos Generales y del sitio de administración de las condiciones de
Astenia	2	1
trastornos Musculoesqueléticos y del tejido conectivo trastornos de la
el dolor de Espalda	10	9
Dolor en las extremidades	10	7
de la Piel y del tejido subcutáneo trastornos
la Alopecia	3	2
la queratosis Actínica	2	1
las Investigaciones
las elevaciones de transaminasas Hepáticas (ALT, GGT/AST)	15	4
el aumento de triglicéridos en la Sangre	3	1
Respiratorios, torácicos y mediastínicos trastornos de la
Tos	12	11
Disnea	9	7
trastornos Oculares
Visión borrosa	4	2
trastornos Vasculares
la Hipertensión	8	4
de la Sangre y del sistema linfático trastornos del sistema
Linfopenia	7	< 1
Leucopenia	2	< 1
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Papiloma de piel	3	2
Carcinoma basocelular	2	1

También se notificaron reacciones adversas de convulsiones,mareos, neumonía, eccema y prurito en los estudios 1 y 3, pero no cumplieron los criterios de la tasa de notificación para su inclusión en la Tabla 1(la diferencia fue inferior al 1%).

Reacciones adversas con GILENYA0.5 mg en el estudio 2, el estudio de 1 año con control activo (frente a interferón beta-1a) fue generalmente similar a los de los estudios 1 y 3.

Episodios vasculares

Episodios vasculares, incluidos ictus isquémicos y hemorrágicos, y enfermedad oclusiva arterial periférica, se notificaron en ensayos clínicos previos a la comercialización en pacientes que recibieron una dosis de GILENYAdosis (1,25-5 mg) superior a la recomendada para su uso en EM.Se han notificado acontecimientos similares con GILENYA en el entorno postcomercialización, aunque no se ha establecido una relación causal.

Crisis

Se han notificado casos de crisis, incluido el estado epiléptico, con el uso de GILENYA en tratamientos clínicos y en el entorno postcomercialización en adultos .En los ensayos clínicos en adultos, la tasa de crisis fue del 0,9% en pacientes tratados con GILENYA y del 0,3% en pacientes tratados con placebo. Se desconoce si estos acontecimientos estaban relacionados con los efectos de la esclerosis múltiple sola, con GILENYA o con una combinación de ambos.

Pacientes pediátricos de 10 Años De Edad Y Mayores

En el ensayo pediátrico controlado (Estudio 4), el perfil de seguridad en pacientes pediátricos que recibieron GILENYA0, 25 mg o 0,5 mg al día fue similar al observado en pacientes adultos.

En el estudio pediátrico, se notificaron casos de convulsiones en el 5,6% de los pacientes tratados con GILENYA y en el 0,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a .

Experiencia post-comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de GILENYA. Dado que estas acciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática

Infecciones: infecciones incluyendo infecciones criptocócicas, leucoencefalopatía multitifocal progresiva

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, mialgia

Trastornos del sistema nervioso: síndrome de encefalopatía reversible posterior , convulsiones,incluido estado epiléptico

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): melanoma,carcinoma de células de Merkel y linfoma cutáneo de células T (incluida micosis fungoide)

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: hipersensibilidad

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Gilenya (Cápsulas de Fingolimod)