La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el miércoles que ha aprobado el primer medicamento nuevo contra la gripe con un nuevo mecanismo de acción en casi 20 años. La droga, Xofluza, está siendo traída al mercado estadounidense por Genentech, una división de Roche.
La aprobación llega justo a tiempo para la temporada de gripe, que debería comenzar en serio en las próximas semanas.
El medicamento es un tratamiento de acción rápida, tomado en una sola dosis. Una dosis puede ser de una o dos pastillas, dependiendo del peso corporal de la persona que toma el medicamento. Sin embargo, una persona enferma con gripe debe tomarlo poco después de la aparición de los síntomas para recibir el máximo beneficio del tratamiento.
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El fármaco ya ha sido autorizado en Japón, donde es vendido por Shionogi & Co. Roche compró la mayoría de los derechos globales de las drogas, aunque Shionogi conserva los derechos en Japón y Taiwán.
» Con miles de personas que contraen la gripe cada año y muchas personas que se enferman gravemente, es fundamental contar con alternativas de tratamiento seguras y eficaces.»El Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en la declaración de la agencia anunciando la aprobación. «Este novedoso medicamento proporciona una importante opción de tratamiento adicional.»
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Genentech dijo que el precio al por mayor del medicamento será de 1 150, independientemente de si una receta requiere una o dos píldoras. Eso está a la par, dijo la compañía, con otros medicamentos disponibles para la gripe, incluido el más conocido, el Tamiflu.
Un portavoz de Genentech dijo por correo electrónico que la compañía ofrecerá un cupón a los pacientes elegibles durante la próxima temporada de gripe, lo que significaría que las personas cuyo seguro médico cubre el medicamento y que usan el cupón podrían pagar tan solo $30 por Xofluza en su primer año en el mercado. El cupón eliminará 6 60 del precio del medicamento para las personas que no tienen seguro, dijo el portavoz.
Los expertos han pronosticado que los precios probablemente desempeñarán un papel en la cantidad de aceptación del mercado que hay para Xofluza. Tamiflu, que un estudio ha sugerido que funciona tan bien como Xofluza, no ha demostrado ser muy popular. Sin embargo, con Xofluza, el factor de conveniencia de un régimen de dosificación único puede marcar la diferencia. Tamiflu debe tomarse dos veces al día durante cinco días.
El proceso de aprobación de la FDA fue rápido. La agencia anunció a finales de junio que revisaría el medicamento con carácter prioritario y que esperaba tomar una decisión para Navidad. La compañía dijo entonces que si se aprobaba el medicamento, funcionaría para que Xofluza entrara en la tubería de distribución para esta temporada de gripe.
Xofluza fue aprobado para su uso en personas de 12 años o más que hayan experimentado síntomas de gripe durante no más de 48 horas.
Es el primer fármaco de una nueva clase llamada inhibidores de endonucleasas. Funcionan interrumpiendo la replicación viral, el proceso por el cual los virus invasores se apoderan del funcionamiento interno de las células para hacer hordas de copias de sí mismos para propagar aún más la infección.
El medicamento actúa rápidamente, pero también debe tomarse rápidamente para obtener el máximo efecto. Los estudios utilizados para respaldar su solicitud de licencia encontraron que las personas que tomaron el medicamento dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas se sintieron mejor, en promedio, 33 horas antes que las personas cuya gripe no se trató. Pero para aquellos que comenzaron la droga más tarde, su recuperación se aceleró en solo unas 13 horas.
Eso, han reconocido los expertos, significa que podría haber obstáculos del mundo real para el uso de la droga. Los pacientes tendrán que obtener la receta y llenarla a las pocas horas de comenzar a sentirse enfermos para obtener los beneficios.
La FDA observó que las reacciones adversas más comunes en pacientes que tomaban Xofluza incluían diarrea y bronquitis.