Se han gastado más de mil millones de libras en pruebas rápidas de coronavirus, aclamadas por Boris Johnson como el «Disparo lunar» de Gran Bretaña para detener la Covid-19 en seco.
Barato, fácilmente disponible y capaz de producir un resultado en tan solo 20 minutos, el Primer Ministro ha depositado su fe durante mucho tiempo en los dispositivos de flujo lateral (LFD) como una ruta para salir de la crisis de la Covid-19.
Sin embargo, con el reciente resurgimiento de infecciones que desató un tercer encierro, la Operación Moonshot del Gobierno nunca se ha enfrentado a más escrutinio, ya que los ministros continúan aumentando las esperanzas de un regreso al sistema escalonado para marzo.
Se han planteado preocupaciones sobre la fiabilidad de los DFL, y un académico afirmó en el British Medical Journal (BMJ) que no detectaron el 60 por ciento de los casos durante los ensayos en Liverpool el año pasado, incluido el 30 por ciento con alta carga viral.
El profesor Jon Deeks de la Universidad de Birmingham afirma que las pruebas rápidas Innova son un «escándalo nacional» y que «hay que detener» su uso en escuelas, universidades, residencias y otros entornos, insistiendo en que no tienen base científica.
La semana pasada, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) expresó su preocupación de que los resultados falsos negativos en las escuelas podrían llevar a los alumnos a permanecer en clase y a propagar el virus cuando deberían autoaislarse.
Sin embargo, MHRA dejó en claro que el Gobierno no necesitaría la aprobación reglamentaria para llevar a cabo pruebas diarias, siempre y cuando se ayude a las personas a procesar las pruebas (donde un hisopo individual se supervise) y el operador capacitado procese la prueba y lea el resultado.
El Gobierno aún no ha obtenido la aprobación reglamentaria para permitir que las personas se autoevaluen diariamente en el hogar, para permitir que se prueben los contactos en lugar de aislarlos, que es la siguiente fase de su plan de pruebas rápidas.
El Departamento de Salud y Asistencia Social (DHSC, por sus siglas en inglés) ha insistido en que ha detectado casi 30,000 casos asintomáticos que de otra manera no se habrían identificado, casi 20,000 de los cuales trabajan en el cuidado de la salud.
Un portavoz dijo: «Han pasado por una evaluación rigurosa por parte de los principales científicos del país hasta un tercio de las personas que no muestran síntomas, ampliar las pruebas asintomáticas es esencial.
«Los DFL ya han detectado 26.992 portadores de Covid-19 que de otro modo no habrían sido identificados, lo que garantiza que puedan autoaislarse. Cada caso positivo que se detecta y se dice que se aísle es otra cadena de transmisión rota, lo que ayuda a detener la propagación del virus.»
Entonces, ¿son confiables las pruebas rápidas?
Quizás sea importante tener en cuenta que los LFD vienen con una advertencia importante que el público en general puede haber pasado por alto.
A diferencia de las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) más confiables que se envían al laboratorio para ver si el virus SARS-CoV-2, que causa la Covid – 19, está presente en el hisopo, los científicos no procesan los DFL.
Se inserta un hisopo en la nariz o la garganta, luego se inserta la muestra en un tubo de líquido durante un corto tiempo que extrae la molécula que determina si el coronavirus está presente. Después de 15 minutos, se dejan caer unas gotas de líquido sobre una tira pequeña, que se muestra con dos líneas si es positiva, una línea en la parte superior si es negativa o una línea en la parte inferior si la prueba no es válida.
Algunos de los temores sobre la fiabilidad se refieren al procesamiento de las pruebas, con una revisión en curso que concluye que las pruebas de diagnóstico rápido tienen una sensibilidad general de 76.8 por ciento, pero eso cae al 73 por ciento cuando es utilizado por personal de salud capacitado, en comparación con el 58 por ciento cuando es utilizado por miembros del público autodidactas.
Esto significa que hay una mayor probabilidad de falsos negativos cuando las pruebas son utilizadas por usuarios autodidactas hasta que desarrollan más experiencia.
Una fuente de Whitehall bien situada admitida: «Son muy eficaces cuando se usan diariamente para probar la infecciosidad y han ayudado a detectar miles de casos asintomáticos que de otro modo no se habrían detectado, pero las personas no deberían considerar un resultado negativo de DFL como una garantía de que están libres de Covid».
Sir John Bell, profesor regius de medicina en la Universidad de Oxford, cree que este mensaje debe comunicarse mejor al público en general.
» El tipo de la calle no sabe lo que significa la infección y no sabe la diferencia entre una prueba de DFL y PCR, y francamente no le importa.
«Los DFL están diseñados para indicarle si está infeccioso durante las próximas 12 horas: no más de eso. Alguien que da negativo con un DFL no puede decir, ‘Oh, bien, iré a una fiesta mañana por la noche’. Necesitan ser examinados de nuevo al día siguiente. Solo funcionan si se usan a diario.
» Los PCR ofrecen una ventana de confianza más larga. La mejor manera de pensar en los DFL es que dan una luz roja, pero no una luz verde. La ventaja es que cada prueba positiva que obtienes es gratis. La desventaja es, ¿cuántas personas eran negativas que luego se fueron e hicieron cosas que no deberían haber hecho?»
La investigación llevada a cabo por Sir John y el profesor Tim Peto, co-líder para el Tema de Infección del Centro de Investigación Biomédica de Oxford, sugiere que la tasa de detección es mejor de lo que sugiere la investigación del profesor Deeks.
De acuerdo en que «no son una bala de plata» y solo proporcionan «una capa adicional de detección», insisten en que el piloto de Liverpool en realidad solo perdió el 10,5 por ciento de los casos con alta carga viral, no el 30 por ciento.
Sugieren que la tasa de falsos positivos se situaba en la región de dos casos por cada 1000 (0,2%), mientras que el Gobierno la sitúa en 0.32%. Su guía sugiere que una sensibilidad general del 76,8 por ciento para la prueba Innova significa que tendrá menos de 15 falsos negativos por cada 10.000 personas analizadas.
Desde que el SNS comenzó a utilizar pruebas de flujo lateral en trabajadores de la salud a mediados de noviembre, se habían identificado 20.661 casos positivos, reveló.
» Casi todas estas personas eran asintomáticas, y casi todas nunca se habrían hecho una prueba. Eso es bastante bueno. Y 20.000 de ellos están en la asistencia sanitaria», le dijo Sir John al Telegraph.
«Por cada enfermera que tuvo un resultado positivo en un flujo lateral y se quedó en casa, evitó que cinco pacientes se inclinaran para contraer la enfermedad.
» Son 20.000 personas que de otra manera habrían ingresado al hospital, tosido a enfermos y ancianos y nos habrían dejado un rastro masivo de devastación, como lo hicieron la última vez.»
Advertencia de que los LFD no deben compararse directamente con las pruebas de PCR, agregó el profesor Bell: «El riesgo de falsas seguridades debe mitigarse y la comunicación científica al público debe transmitir el mensaje de que no existe una prueba absoluta para identificar a los individuos no infecciosos.
«Incluso una prueba ‘perfecta’ no puede garantizar que los individuos no se vuelvan infecciosos en los días posteriores. Esta es una propiedad intrínseca de la biología de la Covid-19. Incluso una prueba «perfecta» para detectar la infección podría quedar obsoleta rápidamente si el individuo está incubando la infección o está a punto de contraerla.
» Pero actualmente, las pruebas de PCR no están disponibles para muchas personas y la disponibilidad de LFD amplía el acceso a las pruebas. El uso de DFL reduce el riesgo de transmisión, ya que están diagnosticando individuos infecciosos probables que de otro modo permanecerían sin ser detectados.»