EFECTOS SECUNDARIOS
La mayoría de los efectos adversos han sido leves y transitorios.
Las Reacciones Adversas clínicas enumeradas en la Tabla 1 representan datos de ensayos controlados con placebo de Fase II/III (306 pacientes recibieron 1,25 mg deindapamida). Las Reacciones Adversas Clínicas enumeradas en la Tabla 2 representan datos de estudios de Fase II controlados con placebo y ensayos clínicos controlados a largo plazo (426 pacientes a los que se administró Lozol (indapamida) 2,5 mg o 5,0 mg). Las reacciones se organizan en dos grupos: 1) una incidencia acumulada igual o superior al 5%; 2) una incidencia acumulativa inferior al 5%. Las reacciones se cuentan independientemente de la relación con el fármaco.
TABLA 1: Reacciones adversas de los estudios de 1.25 mg
| Incidencia ≥ 5% | Incidencia < 5%* |
| CUERPO COMO UN TODO | |
| dolor de Cabeza | Astenia |
| Infección | Síndrome de Gripe |
| el Dolor | Dolor Abdominal |
| el Dolor de Espalda | Dolor en el Pecho |
| SISTEMA GASTROINTESTINAL | Estreñimiento |
| la Diarrea | |
| la Dispepsia | |
| Náuseas | |
| METABÓLICO SISTEMA | Edema Periférico |
| SISTEMA NERVIOSO CENTRAL | Nerviosismo |
| Mareos | Hipertonía |
| SISTEMA RESPIRATORIO | Tos |
| la Rinitis | Faringitis |
| la Sinusitis | |
| SENTIDOS ESPECIALES | Conjuntivitis |
| *OTROS | |
Todos los demás clínicos las reacciones adversas ocurridas en anincidence de < 1%.
Aproximadamente el 4% de los pacientes recibieron indapamida 1.25 mg, en comparación con el 5% de los pacientes a los que se les administró placebo, interrumpieron el tratamiento en los ensayos clínicos de hasta ocho semanas debido a reacciones adversas. En ensayos clínicos controlados de seis a ocho semanas de duración, el 20% de los pacientes que recibieron indapamida 1,25 mg, el 61% de los pacientes que recibieron indapamida 5,0 mg y el 80% de los pacientes que recibieron indapamida 10,0 mg tuvieron al menos un valor de potasio por debajo de 3,4 mEq/L. En el grupo de indapamida 1,25 mg, aproximadamente el 40% de los pacientes que informaron hipopotasemia como un evento adverso de laboratorio volvieron a los valores normales de potasio sérico sin intervención. Se produjo hipopotasemia con signos o síntomas clínicos concomitantes en el 2% de los pacientes que recibieron indapamida 1,25 mg.
TABLA 2: Reacciones adversas de estudios de 2,5 mg y 5 mg.0 mg
| Incidencia ≥ 5% | Incidencia < 5% |
| el SISTEMA NERVIOSO CENTRAL/NEUROMUSCULAR | |
| dolor de Cabeza | Mareo |
| Mareos | Somnolencia |
| Fatiga, debilidad, pérdida de energía, letargo, cansancio o malestar | Vértigo |
| el Insomnio | |
| calambres Musculares o espasmos, o entumecimiento de las extremidades | la Depresión |
| Visión Borrosa | |
| Nervousness, tension, anxiety, irritability, or agitation | |
| GASTROINTESTINAL SYSTEM | Constipation |
| Nausea | |
| Vomiting | |
| Diarrhea | |
| Gastric irritation | |
| Abdominal pain or cramps | |
| Anorexia | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | Orthostatic hypotension |
| Premature ventricular contractions | |
| Irregular heart beat | |
| Palpitaciones | |
| SISTEMA GENITOURINARIO | la Frecuencia de la micción |
| la Nicturia | |
| Poliuria | |
| DERMATOLÓGICA/ HIPERSENSIBILIDAD | Erupción |
| la Urticaria | |
| El prurito | |
| Vasculitis | |
| OTROS | la Impotencia o la reducción de la libido |
| Rinorrea | |
| Flushing | |
| la Hiperuricemia | |
| la Hiperglucemia | |
| Hiponatremia | |
| Hipocloremia | |
| Aumento del nitrógeno ureico sérico | |
| (BUN) o creatinina | |
| Glucosuria | |
| Pérdida de peso | |
| Boca seca | |
| Hormigueo en las extremidades | |
Debido a que la mayoría de estos datos provienen de estudios a largo plazo (hasta 40 semanas de tratamiento), es probable que muchas de las experiencias adversas notificadas se deban a causas distintas al fármaco. Aproximadamente el 10% de los pacientes que recibieron indapamida interrumpieron el tratamiento en ensayos a largo plazo debido a reacciones relacionadas o no con el fármaco.
Se produjo hipopotasemia con signos o síntomas clínicos concomitantes en el 3% de los pacientes que recibieron indapamida 2,5 mg una vez al día y en el 7% de los pacientes que recibieron indapamida 5 mg una vez al día En ensayos clínicos controlados a largo plazo comparando los efectos hipopotasémicos de dosis diarias de indapamida e hidroclorotiazida, sin embargo, el 47% de los pacientes que recibieron indapamida 2.5 mg, el 72% de los pacientes que recibieron indapamida 5 mg y el 44% de los pacientes que recibieron hidroclorotiazida 50 mg tuvieron al menos un valor de potasio (de un total de 11 tomados durante el estudio) por debajo de 3,5 mEq/L. En el grupo de indapamida 2,5 mg, más del 50% de esos pacientes volvieron a los valores normales de potasio sérico sin intervención.
En ensayos clínicos de seis a ocho semanas, los cambios medios en los valores seleccionados fueron los mostrados en las tablas siguientes.
| Cambios Medios respecto al valor basal después de 8 Semanas de Tratamiento -1.25 mg | |||||
| Serum Electrolytes (mEq/L) Potassium Sodium Chloride | Serum Uric Acid (mg/dL) | BUN (mg/dL) | |||
| Indapamide | |||||
| 1.25 mg (n=255-257) | – 0.28 | – 0.63 | – 2.60 | 0.69 | 1.46 |
| Placebo | |||||
| (n=263-266) | 0.00 | – 0.11 | – 0.21 | 0.06 | 0.06 |
No patients receiving indapamide 1.hiponatremia experimentada con 25 mg considerada posiblemente clínicamente significativa (< 125 mEq/L). La indapamida no tuvo efectos adversos sobre los lípidos.
| Cambios medios desde el valor basal después de 40 semanas de Tratamiento -2,5 mg y 5,0 mg | |||||
| Electrolitos Séricos (mEq/L) Cloruro de Potasio y Sodio | Ácido Úrico Sérico (mg/dL) | BUN (mg / dL) | |||
| Indapamida 2,5 mg (n=76) | – 0.4 | – 0.6 | – 3.6 | 0.7 | – 0.1 |
| Indapamida 5.0 mg (n=81) | – 0.6 | – 0.7 | – 5.1 | 1.1 | 1.4 |
Se han notificado las siguientes reacciones con el uso clínico de Lozol (indapamida) : ictericia (ictericia colestásica intrahepática), hepatitis, pancreatitis y pruebas de función hepática anormales. Estas reacciones fueron reversibles con la interrupción del medicamento.
También se han notificado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, erupciones bullosas, púrpura, fotosensibilidad, fiebre,neumonitis, reacciones anafilácticas, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y anemia aplásica. Otras reacciones adversas notificadas con antihipertensivos / diuréticos son angitis necrotizante, dificultad respiratoria, sialadenitis, xantopsia.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Lozol (Indapamida)